Имплантат флуоцинолона ацетонида по сравнению с имитацией инъекции у пациентов с диабетическим макулярным отеком (FAME)
8 апреля 2014 г. обновлено: Alimera Sciences
Рандомизированное, двойное маскирование, параллельная группа, многоцентровое сравнение по подбору дозы безопасности и эффективности интравитреальных вставок флуоцинолона ацетонида ASI-001A 0,5 мкг/день и ASI-001B 0,2 мкг/день флуоцинолона ацетонида для имитации инъекции у пациентов с диабетом Макулярный отек
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интравитреальной вставки флуоцинолона ацетонида для лечения диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
956
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет с диабетическим макулярным отеком
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Лучшая корригированная острота зрения 19-68 букв
- Толщина сетчатки > 250 микрон по ОКТ
- Исследователь согласен отложить лазерное лечение макулы на 6 недель
Критерий исключения:
- Глаукома, глазная гипертензия, ВГД >21 мм рт. ст. или сопутствующая терапия при скрининге препаратами, снижающими ВГД
- Неоваскуляризация сетчатки или хориоидеи из-за заболеваний глаз, отличных от диабетической ретинопатии.
- Предшествующая интравитреальная, субтеноновая или периокулярная стероидная терапия в течение 6 мес.
- Любые глазные операции в течение последних 3 месяцев
- Лазерное лечение сетчатки в течение последних 3 месяцев
- Неконтролируемое повышение ВГД в анамнезе при использовании стероидов, которое не отвечало на местную терапию.
- Любое помутнение хрусталика, ухудшающее визуализацию заднего полюса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Интравитреальная вставка 0,5 мг флуоцинолона ацетонида
|
|
Экспериментальный: 2
|
Интравитреальная вставка 0,2 мг флуоцинолона ацетонида
|
|
Фальшивый компаратор: 3
|
Лазерная фотокоагуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процент субъектов с увеличением по сравнению с исходным уровнем на 15 или более букв буквенной оценки остроты зрения с коррекцией по шкале ETDRS (исследование глаза).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изображения сетчатки были отправлены в центр чтения для анализа.
Некоторые изображения были нечеткими/искаженными и не могли быть должным образом проанализированы.
Это объясняет расхождение в количестве проанализированных участников.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rittiphairoj T, Mir TA, Li T, Virgili G. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub3.
- Holden SE, Kapik B, Beiderbeck AB, Currie CJ. Comparison of data characterizing the clinical effectiveness of the fluocinolone intravitreal implant (ILUVIEN) in patients with diabetic macular edema from the real world, non-interventional ICE-UK study and the FAME randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2019 Jul;35(7):1165-1176. doi: 10.1080/03007995.2018.1560779. Epub 2019 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-01-05-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .