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氟轻松丙酮植入物与假注射治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较 (FAME)

2014年4月8日 更新者：Alimera Sciences

ASI-001A 0.5 μg/天和 ASI-001B 0.2 μg/天氟轻松玻璃体内注射剂对糖尿病患者假注射的安全性和有效性的随机、双盲、平行组、多中心、剂量探索比较黄斑水肿

本研究将评估玻璃体内注射氟轻松治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

956

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁，患有糖尿病性黄斑水肿
  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断
  • 最佳矫正视力为 19-68 个字母
  • OCT 显示视网膜厚度 > 250 微米
  • 研究者愿意将黄斑激光治疗推迟 6 周

排除标准：

  • 青光眼、高眼压症、IOP >21 mmHg 或在筛选时同时使用 IOP 降低剂进行治疗
  • 由糖尿病性视网膜病变以外的眼部疾病引起的视网膜或脉络膜新生血管
  • 在 6 个月内进行过玻璃体内、球囊下或眼周类固醇治疗
  • 最近 3 个月内进行过任何眼科手术
  • 最近 3 个月内接受过视网膜激光治疗
  • 使用对局部治疗无反应的类固醇使用导致眼压不受控制升高的病史
  • 任何损害后极可视化的晶状体混浊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：氟轻松
0.5 mg氟轻松丙酮玻璃体内注射剂
实验性的：2个
药品：氟轻松
0.2 毫克丙酮氟轻松玻璃体内注射剂
假比较器：3个
程序：激光光凝治疗标准
激光光凝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：36个月
根据 ETDRS 视力表（研究眼）评估的最佳矫正视力字母评分从基线增加 15 个或更多字母的受试者百分比。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜厚度
大体时间：36个月
视网膜图像被发送到阅读中心进行分析。 有些图像不清晰/失真，无法正确分析。 这解释了所分析的参与者数量的差异。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alimera Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月26日

首次发布 (估计)

2006年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-01-05-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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