Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluocinolonacetonidimplantat sammenlignet med sham-injektion hos patienter med diabetisk makulært ødem (FAME)

8. april 2014 opdateret af: Alimera Sciences

En randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel gruppe, multicenter, dosisfindende sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​ASI-001A 0,5 μg/dag og ASI-001B 0,2 μg/dag fluocinolonacetonid intravitreale indsatser til sham-injektion Makulaødem

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en intravitreal indsats af fluocinolonacetonid til behandling af diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

956

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år med diabetisk makulaødem
  • Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 19-68 bogstaver
  • Nethindetykkelse > 250 mikron ved OCT
  • Investigator er komfortabel med at udsætte makulær laserbehandling i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær, okulær hypertension, IOP >21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med IOP-sænkende midler
  • Retinal eller choroidal neovaskularisering på grund af andre okulære tilstande end diabetisk retinopati
  • Forudgående intravitreal-, subtenon- eller periokulær steroidbehandling inden for 6 måneder
  • Enhver øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Retinal laserbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med ukontrolleret IOP-forhøjelse med steroidbrug, der ikke reagerede på topisk behandling
  • Enhver linseopacitet, som forringer visualiseringen af ​​den bageste pol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: fluocinolonacetonid
0,5 mg fluocinolonacetonid intravitreal indsats
Eksperimentel: 2
Medicin: Fluocinolonacetonid
0,2 mg fluocinolonacetonid intravitreal indsats
Sham-komparator: 3
Procedure: Standard pleje laserfotokoagulation
Laser fotokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 36 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en stigning fra baseline på 15 eller flere bogstaver i den bedste korrigerede synsstyrkebogstavscore som vurderet ved ETDRS øjendiagram (undersøgelsesøje).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: 36 måneder
Nethindebilleder blev sendt til et læsecenter til analyse. Nogle billeder var ikke klare/forvrængede og kunne ikke analyseres korrekt. Dette forklarer uoverensstemmelsen i antallet af analyserede deltagere.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimera Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2006

Først opslået (Skøn)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-01-05-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Fluocinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner