Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus natriumoksibaatin (Xyrem) arvioimiseksi mahdollisista endokriinisistä muutoksista

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: UCB Pharma SA

Yksi keskus, terapeuttinen tutkiva kliininen koe natriumoksibaatin (Xyrem) 500 mg/ml oraaliliuoksen turvallisuuden arvioimiseksi mahdollisten endokriinisten muutosten osalta tällä hetkellä merkittyjen terapeuttisten annostusohjelmien yhteydessä (4,5 - 9 g/päivä jaettuna kahteen yhtä suureen 12 viikkoon) Katapleksian hoito aikuispotilailla, joilla on narkolepsia.

Tarkkailemaan endokriinisiä muutoksia vasteena katapleksian Xyrem-hoitoon, keskittymään hypotalamuksen aivolisäkkeen akseliin ja varmistamaan Xyremin turvallisuus mahdollisissa endokriinisissä muutoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Narkoleptiset potilaat, joilla on katapleksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu katapleksiaan liittyvää narkolepsiaa

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumoksibaatti
  • Vaikuttava aine: natriumoksibaatti
  • Lääkemuoto: Oraaliliuos
  • Pitoisuus: 500 mg/ml oraaliliuosta 4,5-9 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 12 viikon aikana
  • Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Natriumoksibaatti (Xyrem)
  • Vaikuttava aine: natriumoksibaatti
  • Lääkemuoto: Oraaliliuos
  • Pitoisuus: 500 mg/ml oraaliliuosta 4,5-9 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 12 viikon aikana
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Xyrem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) mitattuna paasto-olosuhteissa lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
IGF-1:n määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia nukkumaanmenon jälkeen vierailulla 2.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) mitattuna paastotiloissa 1 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 3)
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 3)
IGF-1-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen vierailulla 3.
1 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 3)
Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) mitattuna paastotiloissa 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4)
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4)
IGF-1:n määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4.
3 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuhormonin (GH) vuorokausirytmi mitattuna lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa (käynti 2) nukkumaan mennessä klo 22.00 ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20 tuntia nukkumaanmenon jälkeen GH:n määrittämiseksi.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Kasvuhormonin (GH) vuorokausirytmi mitattuna vierailulla 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 3 GH:n määrittämiseksi.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Kasvuhormonin (GH) vuorokausirytmi mitattuna vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 4 GH:n määrittämiseksi.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Kortisoli mitattu lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa (käynti 2) nukkumaan mennessä klo 22.00 ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20 tuntia nukkumaanmenon jälkeen kortisolin määrittämiseksi.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Kortisoli mitattu vierailulla 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 3 kortisolin määrittämiseksi.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Kortisoli mitattu vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 4 kortisolin määrittämiseksi.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) mitattuna paasto-olosuhteissa lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
ACTH-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia nukkumaanmenon jälkeen vierailulla 2.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
ACTH-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen vierailulla 3.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
ACTH-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen käynnillä 4.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S) mitattuna paasto-olosuhteissa lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
DHEA-S-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia nukkumaanmenon jälkeen vierailulla 2.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
DHEA-S-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen vierailulla 3.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEA-S) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
DHEA-S-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Prolaktiini mitattuna paasto-olosuhteissa lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Prolaktiinin määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia nukkumaanmenon jälkeen vierailulla 2.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Prolaktiini mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Prolaktiinin määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen vierailulla 3.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Prolaktiini mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Prolaktiinin määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) mitattuna paasto-olosuhteissa lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
TSH-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia nukkumaanmenon jälkeen vierailulla 2.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
TSH-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 3.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
TSH-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Tyroksiinin kokonaismäärä (T4) mitattuna paasto-olosuhteissa lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
T4-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia nukkumaanmenon jälkeen vierailulla 2.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Tyroksiinin kokonaismäärä (T4) mitattuna paasto-olosuhteissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
T4-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 3.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Tyroksiinin kokonaismäärä (T4) mitattuna paasto-olosuhteissa käynnillä 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
T4-määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Osmolaliteetti mitattuna paasto-olosuhteissa lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Osmolaliteettimääritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia nukkumaanmenon jälkeen vierailulla 2.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Osmolaliteetti mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Osmolaliteettimääritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen vierailulla 3.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Osmolaliteetti mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Osmolaliteettimääritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Elektrolyytit (Na, K, Ca) mitattuna paasto-olosuhteissa lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Elektrolyyttien määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia nukkumaanmenon jälkeen vierailulla 2.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Elektrolyyttifosfaatti (P) mitattuna paasto-olosuhteissa lähtötilanteessa (käynti 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Elektrolyyttien määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia nukkumaanmenon jälkeen vierailulla 2.
Lähtötilanne (käynti 2) - noin 1 päivä
Elektrolyytit (Na, K, Ca) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Elektrolyyttien määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 3.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Elektrolyyttifosfaatti (P) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Elektrolyyttien määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 3.
Käynti 3 (noin 1 kuukausi)
Elektrolyytit (Na, K, Ca) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Elektrolyyttien määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Elektrolyyttifosfaatti (P) mitattuna paasto-olosuhteissa vierailulla 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Elektrolyyttien määritys tehtiin verestä, joka otettiin noin 10 tuntia annoksen jälkeen käynnillä 4.
Vierailu 4 (noin 3 kuukautta)
Vähintään yhdestä haittatapahtumasta (AE) ilmoittaneiden potilaiden määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Käynti 1:stä tutkimuksen loppuun asti (noin 4 kuukautta)
AE luokiteltiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE), jos sen alkamispäivä ja -aika olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen. Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi TEAE, on raportoitu alla.
Käynti 1:stä tutkimuksen loppuun asti (noin 4 kuukautta)
Tutkimuksen aikana sattuneiden haittatapahtumien takia vetäytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Käynti 1:stä tutkimuksen loppuun asti (noin 4 kuukautta)
AE luokiteltiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE), jos sen alkamispäivä ja -aika olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen. Alla on raportoitu TEAE-potilaiden lukumäärä, jotka johtivat tutkimuslääkkeen väliaikaiseen keskeyttämiseen.
Käynti 1:stä tutkimuksen loppuun asti (noin 4 kuukautta)
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Käynti 1:stä tutkimuksen loppuun asti (noin 4 kuukautta)
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella • johtaa kuolemaan, • on hengenvaarallinen, • vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen • on synnynnäinen poikkeama/ syntymävika
Käynti 1:stä tutkimuksen loppuun asti (noin 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C00301
  • 2005-004417-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa