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Estudio clínico exploratorio para evaluar el oxibato de sodio (Xyrem) sobre posibles cambios endocrinos

9 de febrero de 2022 actualizado por: UCB Pharma SA

Ensayo clínico exploratorio terapéutico en un solo centro para evaluar la seguridad de la solución oral de oxibato de sodio (Xyrem) de 500 mg/ml sobre posibles cambios endocrinos en los regímenes de dosis terapéuticas actualmente etiquetados (4,5 - 9 g/día divididos en dos dosis iguales) durante 12 semanas de Tratamiento de la cataplejía en pacientes adultos con narcolepsia.

Para controlar los cambios endocrinos en respuesta al tratamiento de la cataplejía con Xyrem, concentrarse en el eje hipotálamo-pituitario y confirmar la seguridad de Xyrem en posibles cambios endocrinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes narcolépticos con cataplejía

Criterio de exclusión:

  • Sujetos no diagnosticados de narcolepsia con cataplexia

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxibato de sodio
  • Sustancia Activa: Oxibato de Sodio
  • Forma farmacéutica: Solución Oral
  • Concentración: 500 mg/mL solución oral de 4,5 a 9 g/día repartidos en dos tomas iguales durante 12 semanas
  • Vía de administración: Oral
Droga: Oxibato de sodio (Xyrem)
  • Sustancia Activa: Oxibato de Sodio
  • Forma farmacéutica: Solución Oral
  • Concentración: 500 mg/mL solución oral de 4,5 a 9 g/día repartidos en dos tomas iguales durante 12 semanas
  • Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • Xirem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) medido en condiciones de ayuno al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se realizó un ensayo de IGF-1 a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de acostarse en la Visita 2.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
El factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) medido en condiciones de ayuno después de 1 mes de tratamiento (visita 3)
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento (Visita 3)
Se realizó un ensayo de IGF-1 a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 3.
Después de 1 mes de tratamiento (Visita 3)
El factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) medido en condiciones de ayuno después de 3 meses de tratamiento (visita 4)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de tratamiento (Visita 4)
Se realizó un ensayo de IGF-1 a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 4.
Después de 3 meses de tratamiento (Visita 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ritmo circadiano de la hormona del crecimiento (GH) medido al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se tomaron muestras de sangre al inicio (visita 2) a la hora de acostarse a las 10:00 pm y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20 horas después de acostarse para analizar la GH.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
El ritmo circadiano de la hormona del crecimiento (GH) medido en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20 horas después de la dosis en la Visita 3 para analizar la GH.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
El ritmo circadiano de la hormona del crecimiento (GH) medido en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20 horas después de la dosis en la Visita 4 para analizar la GH.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Cortisol medido al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se tomaron muestras de sangre al inicio (visita 2) a la hora de acostarse a las 10:00 p. m. y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20 horas después de acostarse para analizar el cortisol.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Cortisol medido en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20 horas después de la dosis en la Visita 3 para analizar el cortisol.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Cortisol medido en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis y 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20 horas después de la dosis en la Visita 4 para analizar el cortisol.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) medida en condiciones de ayuno al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se realizó un ensayo de ACTH a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de acostarse en la Visita 2.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) medida en condiciones de ayuno en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se realizó un ensayo de ACTH a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) medida en condiciones de ayuno en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se realizó un ensayo de ACTH a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
El sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) medido en condiciones de ayuno al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se realizó un ensayo de DHEA-S a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de acostarse en la Visita 2.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
El sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) medido en condiciones de ayuno en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se realizó un ensayo de DHEA-S a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
El sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) medido en condiciones de ayuno en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se realizó un ensayo de DHEA-S a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
La prolactina medida en condiciones de ayuno al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se realizó un ensayo de prolactina a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de acostarse en la Visita 2.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
La prolactina medida en ayunas en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se realizó un ensayo de prolactina a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
La prolactina medida en condiciones de ayuno en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se realizó un ensayo de prolactina a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
La hormona estimulante de la tiroides (TSH) medida en condiciones de ayuno al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se realizó un análisis de TSH a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de acostarse en la Visita 2.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
La hormona estimulante de la tiroides (TSH) medida en condiciones de ayuno en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se realizó un ensayo de TSH a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
La hormona estimulante de la tiroides (TSH) medida en condiciones de ayuno en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se realizó un ensayo de TSH a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
La tiroxina total (T4) medida en condiciones de ayuno al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se realizó un ensayo de T4 a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de acostarse en la Visita 2.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
La tiroxina total (T4) medida en condiciones de ayuno en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se realizó un ensayo de T4 a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
La tiroxina total (T4) medida en condiciones de ayuno en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se realizó un ensayo de T4 a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
La osmolalidad medida en condiciones de ayuno al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se realizó un ensayo de osmolalidad a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de acostarse en la Visita 2.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
La osmolalidad medida en condiciones de ayuno en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se realizó un ensayo de osmolalidad a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
La osmolalidad medida en condiciones de ayuno en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se realizó un ensayo de osmolalidad a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Electrolitos (Na, K, Ca) medidos en condiciones de ayuno al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se realizó un análisis de electrolitos a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de acostarse en la Visita 2.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
El electrolito fosfato (P) medido en condiciones de ayuno al inicio (visita 2)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Se realizó un análisis de electrolitos a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de acostarse en la Visita 2.
Línea base (Visita 2) - aproximadamente 1 día
Electrolitos (Na, K, Ca) medidos en ayunas en la Visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se realizó un ensayo de electrolitos a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
El electrolito fosfato (P) medido en condiciones de ayuno en la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Se realizó un ensayo de electrolitos a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mes)
Electrolitos (Na, K, Ca) medidos en condiciones de ayuno en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se realizó un ensayo de electrolitos a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
El electrolito fosfato (P) medido en condiciones de ayuno en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Se realizó un ensayo de electrolitos a partir de muestras de sangre aproximadamente 10 horas después de la dosis en la Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
El número de pacientes que informaron al menos un evento adverso (AA) durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Un EA se clasificó como EA emergente del tratamiento (TEAE) si su fecha y hora de inicio fue en o después de la primera administración del fármaco del estudio. El número de sujetos con al menos un TEAE se informa a continuación.
Visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Número de retiros de pacientes debido a eventos adversos (EA) durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Un EA se clasificó como EA emergente del tratamiento (TEAE) si su fecha y hora de inicio fue en o después de la primera administración del fármaco del estudio. A continuación se informa el número de sujetos con TEAE que llevaron a la interrupción temporal del fármaco del estudio.
Visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
El número de pacientes que informaron al menos un evento adverso grave (SAE) durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: Visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)
Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, • provoque la muerte, • ponga en peligro la vida, • requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, • provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, • sea una anomalía congénita/ defecto de nacimiento
Visita 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C00301
  • 2005-004417-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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