Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná klinická studie k hodnocení oxybutyrátu sodného (Xyrem) na potenciální endokrinní změny

9. února 2022 aktualizováno: UCB Pharma SA

Jednocentrum, terapeutická průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti perorálního roztoku oxybutyrátu sodného (Xyrem) 500 mg/ml na potenciální endokrinní změny při aktuálně značených režimech terapeutických dávek (4,5 – 9 g/den rozdělených do dvou stejných dávek) během 12 týdnů Léčba kataplexie u dospělých pacientů s narkolepsií.

Sledovat endokrinní změny v reakci na léčbu kataplexie Xyrem, zaměřit se na hypotalamo-hypofyzární osu a potvrdit bezpečnost Xyremu na potenciální endokrinní změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Narkoleptici s kataplexií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých nebyla diagnostikována narkolepsie s kataplexií

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sodium Oxybate
  • Účinná látka: Sodium Oxybate
  • Léková forma: perorální roztok
  • Koncentrace: 500 mg/ml perorální roztok od 4,5 do 9 g/den rozdělený do dvou stejných dávek během 12 týdnů
  • Způsob podání: Orální
Lék: Sodium Oxybate (Xyrem)
  • Účinná látka: Sodium Oxybate
  • Léková forma: perorální roztok
  • Koncentrace: 500 mg/ml perorální roztok od 4,5 do 9 g/den rozdělený do dvou stejných dávek během 12 týdnů
  • Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • Xyrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1) měřený při výchozích podmínkách nalačno (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Test IGF-1 byl proveden z krve odebrané asi 10 hodin po spaní při návštěvě 2.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1) měřený v podmínkách nalačno po 1 měsíci léčby (návštěva 3)
Časové okno: Po 1 měsíci léčby (návštěva 3)
Test IGF-1 byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 3.
Po 1 měsíci léčby (návštěva 3)
Růstový faktor podobný inzulínu 1 (IGF-1) měřený v podmínkách nalačno po 3 měsících léčby (návštěva 4)
Časové okno: Po 3 měsících léčby (návštěva 4)
Test IGF-1 byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 4.
Po 3 měsících léčby (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmus růstového hormonu (GH) měřený na základní linii (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Krev byla odebrána na základní linii (návštěva 2) před spaním v 22:00 a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20 hodin po spánku pro testování GH.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Cirkadiánní rytmus růstového hormonu (GH) měřený při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Krev byl odebrán před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20 hodin po dávce při návštěvě 3 pro testování GH.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Cirkadiánní rytmus růstového hormonu (GH) měřený při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Krev byl odebrán před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20 hodin po dávce při návštěvě 4 pro testování GH.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Kortizol naměřený na začátku (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Krev byla odebrána na základní linii (návštěva 2) před spaním v 22:00 a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20 hodin po spaní pro testování kortizolu.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Kortizol měřený při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Krev byl odebrán před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20 hodin po dávce při návštěvě 3 pro testování kortizolu.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Kortizol měřený při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Krev byl odebrán před dávkou a 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20 hodin po dávce při návštěvě 4 pro testování kortizolu.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Adrenokortikotropní hormon (ACTH) měřený ve výchozím stavu nalačno (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Test ACTH byl proveden z krve odebrané asi 10 hodin po spaní při návštěvě 2.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Adrenokortikotropní hormon (ACTH) měřený v podmínkách nalačno při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Test ACTH byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 3.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Adrenokortikotropní hormon (ACTH) měřený v podmínkách nalačno při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Test ACTH byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 4.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEA-S) měřený ve výchozích podmínkách nalačno (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Test DHEA-S byl proveden z krve odebrané asi 10 hodin po spaní při návštěvě 2.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEA-S) měřený v podmínkách nalačno při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Test DHEA-S byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 3.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEA-S) měřený v podmínkách nalačno při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Test DHEA-S byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 4.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Prolaktin měřený v podmínkách nalačno na začátku (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Test na prolaktin byl proveden z krve odebrané asi 10 hodin po spaní při návštěvě 2.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Prolaktin měřený nalačno při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Test na prolaktin byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 3.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Prolaktin měřený nalačno při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Test na prolaktin byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 4.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) měřený ve výchozím stavu nalačno (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Test TSH byl proveden z krve odebrané asi 10 hodin po spaní při návštěvě 2.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) měřený nalačno při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Test TSH byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 3.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) měřený nalačno při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Test TSH byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 4.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Celkový tyroxin (T4) měřený v podmínkách nalačno na začátku (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Test T4 byl proveden z krve odebrané asi 10 hodin po spaní při návštěvě 2.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Celkový tyroxin (T4) měřený nalačno při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Test T4 byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 3.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Celkový tyroxin (T4) měřený za podmínek nalačno při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Test T4 byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 4.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Osmolalita měřená v podmínkách nalačno na základní linii (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Test osmolality byl proveden z krve odebrané asi 10 hodin po spaní při návštěvě 2.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Osmolalita měřená v podmínkách nalačno při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Test osmolality byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 3.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Osmolalita měřená v podmínkách nalačno při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Test osmolality byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 4.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Elektrolyty (Na, K, Ca) měřeno v podmínkách nalačno na základní linii (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Test elektrolytů byl proveden z krve odebrané asi 10 hodin po spaní při návštěvě 2.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Elektrolyt fosfát (P) měřený v podmínkách nalačno na základní linii (návštěva 2)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Test elektrolytů byl proveden z krve odebrané asi 10 hodin po spaní při návštěvě 2.
Výchozí stav (návštěva 2) – přibližně 1 den
Elektrolyty (Na, K, Ca) měřeno za podmínek nalačno při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Test elektrolytů byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 3.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Elektrolyt fosfát (P) měřený nalačno při návštěvě 3
Časové okno: Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Test elektrolytů byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 3.
Návštěva 3 (přibližně 1 měsíc)
Elektrolyty (Na, K, Ca) měřeno za podmínek nalačno při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Test elektrolytů byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 4.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Elektrolyt fosfát (P) měřený nalačno při návštěvě 4
Časové okno: Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Test elektrolytů byl proveden z krve odebrané přibližně 10 hodin po dávce při návštěvě 4.
Návštěva 4 (přibližně 3 měsíce)
Počet pacientů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) v průběhu studie
Časové okno: Návštěva 1 do konce studie (přibližně 4 měsíce)
AE byl klasifikován jako AE vzniklý při léčbě (TEAE), pokud datum a čas jeho nástupu byly v den nebo po prvním podání studovaného léku. Počet subjektů s alespoň jedním TEAE je uveden níže.
Návštěva 1 do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Počet stažení pacientů z důvodu nežádoucích příhod (AE) v průběhu studie
Časové okno: Návštěva 1 do konce studie (přibližně 4 měsíce)
AE byl klasifikován jako AE vzniklý při léčbě (TEAE), pokud datum a čas jeho nástupu byly v den nebo po prvním podání studovaného léku. Počet subjektů s TEAE, které vedly k dočasnému vysazení studovaného léku, je uveden níže.
Návštěva 1 do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Počet pacientů hlásících alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Návštěva 1 do konce studie (přibližně 4 měsíce)
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce • vede ke smrti, • ohrožuje život, • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, • vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti • je vrozenou anomálií/ vrozená vada
Návštěva 1 do konce studie (přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C00301
  • 2005-004417-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie s kataplexií

Klinické studie na Sodium Oxybate (Xyrem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit