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Estudo Clínico Exploratório para Avaliar o Oxibato de Sódio (Xyrem) em Potenciais Alterações Endócrinas

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: UCB Pharma SA

Ensaio clínico exploratório terapêutico de centro único para avaliar a segurança da solução oral de oxibato de sódio (Xyrem) 500 mg/mL em possíveis alterações endócrinas em regimes de dose terapêutica atualmente rotulados (4,5 - 9 g/dia divididos em duas doses iguais) durante 12 semanas de Tratamento da cataplexia em pacientes adultos com narcolepsia.

Monitorar alterações endócrinas em resposta ao tratamento de cataplexia com Xyrem, focar no eixo hipotálamo-hipofisário e confirmar a segurança de Xyrem em possíveis alterações endócrinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Pacientes narcolépticos com cataplexia

Critério de exclusão:

  • Sujeitos não diagnosticados com narcolepsia com cataplexia

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxibato de Sódio
  • Substância Ativa: Oxibato de Sódio
  • Forma farmacêutica: Solução Oral
  • Concentração: 500 mg/mL solução oral de 4,5 a 9 g/dia dividida em duas doses iguais durante 12 semanas
  • Via de administração: Oral
Medicamento: Oxibato de Sódio (Xyrem)
  • Substância Ativa: Oxibato de Sódio
  • Forma farmacêutica: Solução Oral
  • Concentração: 500 mg/mL solução oral de 4,5 a 9 g/dia dividida em duas doses iguais durante 12 semanas
  • Via de administração: Oral
Outros nomes:
  • Xyrem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) medido em condições de jejum na linha de base (visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Um ensaio de IGF-1 foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a hora de dormir na Visita 2.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) medido em condições de jejum após 1 mês de tratamento (consulta 3)
Prazo: Após 1 mês de tratamento (Visita 3)
Um ensaio de IGF-1 foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 3.
Após 1 mês de tratamento (Visita 3)
O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) medido em condições de jejum após 3 meses de tratamento (consulta 4)
Prazo: Após 3 meses de tratamento (Visita 4)
Um ensaio de IGF-1 foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 4.
Após 3 meses de tratamento (Visita 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ritmo circadiano do hormônio do crescimento (GH) medido na linha de base (visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
O sangue foi coletado na linha de base (Visita 2) na hora de dormir 22:00 e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 horas após a hora de dormir para dosagem de GH.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
O ritmo circadiano do hormônio do crescimento (GH) medido na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
O sangue foi amostrado antes da dose e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 horas após a dose na Visita 3 para análise de GH.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
O ritmo circadiano do hormônio do crescimento (GH) medido na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
O sangue foi amostrado antes da dose e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 horas após a dose na Visita 4 para análise de GH.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Cortisol medido na linha de base (visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
O sangue foi coletado na linha de base (Visita 2) na hora de dormir 22:00 e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 horas após a hora de dormir para dosagem de cortisol.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Cortisol medido na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
O sangue foi amostrado antes da dose e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 horas após a dose na Visita 3 para análise do cortisol.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Cortisol medido na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
O sangue foi amostrado antes da dose e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 horas após a dose na Visita 4 para análise do cortisol.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
O hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) medido em condições de jejum na linha de base (Visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Um ensaio de ACTH foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a hora de dormir na Visita 2.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
O hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) medido em condições de jejum na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Um ensaio de ACTH foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
O hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) medido em condições de jejum na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Um ensaio de ACTH foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) medido em condições de jejum na linha de base (Visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Um ensaio de DHEA-S foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a hora de dormir na Visita 2.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
O sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S) medido em condições de jejum na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Um ensaio de DHEA-S foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
O sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S) medido em condições de jejum na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Um ensaio de DHEA-S foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
A prolactina medida em condições de jejum na linha de base (visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Um ensaio de prolactina foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a hora de dormir na Visita 2.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
A prolactina medida em condições de jejum na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Um ensaio de prolactina foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
A prolactina medida em condições de jejum na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Um ensaio de prolactina foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
O hormônio estimulante da tireoide (TSH) medido em condições de jejum na linha de base (visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Um ensaio de TSH foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a hora de dormir na Visita 2.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
O hormônio estimulante da tireoide (TSH) medido em condições de jejum na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Um ensaio de TSH foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Hormônio estimulante da tireoide (TSH) medido em condições de jejum na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Um ensaio de TSH foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
A tiroxina total (T4) medida em condições de jejum na linha de base (visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Um ensaio de T4 foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a hora de dormir na Visita 2.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
A tiroxina total (T4) medida em condições de jejum na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Um ensaio de T4 foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
A tiroxina total (T4) medida em condições de jejum na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Um ensaio de T4 foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
A osmolalidade medida em condições de jejum na linha de base (visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Um ensaio de osmolalidade foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a hora de dormir na Visita 2.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
A osmolalidade medida em condições de jejum na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Um ensaio de osmolalidade foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
A osmolalidade medida em condições de jejum na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Um ensaio de osmolalidade foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Eletrólitos (Na, K, Ca) medidos em condições de jejum na linha de base (visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Um ensaio de eletrólitos foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a hora de dormir na Visita 2.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
O eletrólito fosfato (P) medido em condições de jejum na linha de base (visita 2)
Prazo: Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Um ensaio de eletrólitos foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a hora de dormir na Visita 2.
Linha de base (Visita 2) - aproximadamente 1 dia
Eletrólitos (Na, K, Ca) medidos em condições de jejum na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Um ensaio de eletrólitos foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
O eletrólito fosfato (P) medido em condições de jejum na visita 3
Prazo: Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Um ensaio de eletrólitos foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 3.
Visita 3 (aproximadamente 1 mês)
Eletrólitos (Na, K, Ca) medidos em condições de jejum na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Um ensaio de eletrólitos foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
O eletrólito fosfato (P) medido em condições de jejum na visita 4
Prazo: Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
Um ensaio de eletrólitos foi feito a partir de amostras de sangue cerca de 10 horas após a dose na Visita 4.
Visita 4 (aproximadamente 3 meses)
O número de pacientes que relataram pelo menos um evento adverso (EA) durante o curso do estudo
Prazo: Visite 1 até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Um EA foi classificado como um EA emergente do tratamento (TEAE) se sua data e hora de início foram na ou após a primeira administração do medicamento do estudo. O número de indivíduos com pelo menos um TEAE é relatado abaixo.
Visite 1 até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
O número de retirada do paciente devido a eventos adversos (EAs) durante o curso do estudo
Prazo: Visite 1 até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Um EA foi classificado como um EA emergente do tratamento (TEAE) se sua data e hora de início foram na ou após a primeira administração do medicamento do estudo. O número de indivíduos com TEAE que levou à descontinuação temporária do medicamento do estudo é relatado abaixo.
Visite 1 até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
O número de pacientes que relataram pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante o curso do estudo
Prazo: Visite 1 até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Um Evento Adverso Grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose • resulta em morte, • ameaça a vida, • requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, • resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa • é uma anomalia congênita/ defeito de nasçenca
Visite 1 até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C00301
  • 2005-004417-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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