Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое клиническое исследование по оценке влияния оксибата натрия (ксирема) на потенциальные эндокринные изменения

9 февраля 2022 г. обновлено: UCB Pharma SA

Единый центр, терапевтическое исследовательское клиническое испытание для оценки безопасности перорального раствора оксибата натрия (Xyrem) 500 мг/мл в отношении потенциальных эндокринных изменений при применяемых в настоящее время режимах терапевтических доз (4,5–9 г/день, разделенных на две равные дозы) в течение 12 недель Лечение катаплексии у взрослых пациентов с нарколепсией.

Мониторинг эндокринных изменений в ответ на лечение катаплексии с помощью Xyrem, чтобы сосредоточиться на гипоталамо-гипофизарной оси и подтвердить безопасность Xyrem в отношении потенциальных эндокринных изменений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Нарколептические больные с катаплексией

Критерий исключения:

  • Субъекты без диагноза нарколепсия с катаплексией

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибат натрия
  • Активное вещество: оксибат натрия
  • Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
  • Концентрация: раствор для приема внутрь 500 мг/мл от 4,5 до 9 г/сут, разделенный на две равные дозы в течение 12 недель.
  • Путь введения: пероральный
Лекарство: Оксибат натрия (ксирем)
  • Активное вещество: оксибат натрия
  • Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
  • Концентрация: раствор для приема внутрь 500 мг/мл от 4,5 до 9 г/сут, разделенный на две равные дозы в течение 12 недель.
  • Путь введения: пероральный
Другие имена:
  • Ксирем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), измеренный натощак в исходном состоянии (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Анализ IGF-1 был сделан из крови, взятой примерно через 10 часов после сна во время визита 2.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), измеренный натощак после 1 месяца лечения (посещение 3)
Временное ограничение: Через 1 месяц лечения (посещение 3)
Анализ ИФР-1 проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 3.
Через 1 месяц лечения (посещение 3)
Инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), измеренный натощак после 3 месяцев лечения (посещение 4)
Временное ограничение: Через 3 месяца лечения (посещение 4)
Анализ ИФР-1 проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 4.
Через 3 месяца лечения (посещение 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадный ритм гормона роста (GH), измеренный на исходном уровне (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Образцы крови брали на исходном уровне (посещение 2) перед сном в 22:00 и через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20 часов после сна для анализа GH.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Циркадный ритм гормона роста (GH), измеренный на визите 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Образцы крови брали перед введением дозы и через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20 часов после введения дозы при посещении 3 для анализа GH.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Циркадный ритм гормона роста (GH), измеренный на визите 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Образцы крови брали перед введением дозы и через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20 часов после введения дозы при посещении 4 для анализа GH.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Кортизол, измеренный на исходном уровне (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Образцы крови брали на исходном уровне (посещение 2) перед сном в 22:00 и через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20 часов после сна для анализа кортизола.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Кортизол, измеренный на визите 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Образцы крови брали перед введением дозы и через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20 часов после введения дозы при посещении 3 для анализа кортизола.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Кортизол, измеренный на визите 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Образцы крови брали перед введением дозы и через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20 часов после введения дозы при посещении 4 для анализа кортизола.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Адренокортикотропный гормон (АКТГ), измеренный натощак в исходном состоянии (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Анализ АКТГ был сделан из крови, взятой примерно через 10 часов после сна во время визита 2.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Адренокортикотропный гормон (АКТГ), измеренный натощак при посещении 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Анализ АКТГ проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 3.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Адренокортикотропный гормон (АКТГ), измеренный натощак при посещении 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Анализ АКТГ проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 4.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Дегидроэпиандростеронсульфат (DHEA-S), измеренный натощак в исходном состоянии (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Анализ DHEA-S был проведен из крови, взятой примерно через 10 часов после сна во время визита 2.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Сульфат дегидроэпиандростерона (DHEA-S), измеренный натощак при посещении 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Анализ DHEA-S был проведен из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 3.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Сульфат дегидроэпиандростерона (DHEA-S), измеренный натощак при посещении 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Анализ DHEA-S был проведен из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 4.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Пролактин, измеренный натощак на исходном уровне (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Анализ крови на пролактин проводили примерно через 10 часов после сна во время визита 2.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Пролактин, измеренный натощак при посещении 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Анализ на пролактин проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 3.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Пролактин, измеренный натощак при посещении 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Анализ на пролактин проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 4.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Тиреотропный гормон (ТТГ), измеренный натощак в исходном состоянии (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Анализ ТТГ был сделан из крови, взятой примерно через 10 часов после сна во время визита 2.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Уровень гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), измеряли натощак во время визита 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Анализ ТТГ проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 3.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Уровень гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), измеряли натощак при посещении 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Анализ ТТГ проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 4.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Общий тироксин (Т4), измеренный натощак в исходном состоянии (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Анализ крови на Т4 был сделан примерно через 10 часов после сна во время визита 2.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Общий тироксин (Т4), измеренный натощак при посещении 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Анализ крови на Т4 проводили примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 3.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Общий тироксин (Т4), измеренный натощак при посещении 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Анализ крови на Т4 проводили примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 4.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Осмоляльность, измеренная натощак на исходном уровне (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Анализ осмоляльности проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после сна во время визита 2.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Осмоляльность, измеренная натощак при посещении 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Анализ осмоляльности проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 3.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Осмоляльность, измеренная натощак при посещении 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Анализ осмоляльности проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 4.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Электролиты (Na, K, Ca), измеренные натощак в исходном состоянии (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Анализ электролитов был сделан из крови, взятой примерно через 10 часов после сна во время визита 2.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Фосфат электролита (P), измеренный натощак в исходном состоянии (посещение 2)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Анализ электролитов был сделан из крови, взятой примерно через 10 часов после сна во время визита 2.
Исходный уровень (посещение 2) - примерно 1 день
Электролиты (Na, K, Ca), измеренные натощак при посещении 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Анализ электролитов проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 3.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Фосфат электролита (P), измеренный натощак при посещении 3
Временное ограничение: Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Анализ электролитов проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 3.
Визит 3 (приблизительно 1 месяц)
Электролиты (Na, K, Ca), измеренные натощак при посещении 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Анализ электролитов проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 4.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Фосфат электролита (P), измеренный натощак при посещении 4
Временное ограничение: Визит 4 (примерно 3 месяца)
Анализ электролитов проводили из крови, взятой примерно через 10 часов после введения дозы во время визита 4.
Визит 4 (примерно 3 месяца)
Количество пациентов, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении (НЯ) в ходе исследования.
Временное ограничение: Визит 1 до конца исследования (примерно 4 месяца)
НЯ классифицировали как НЯ, возникающее во время лечения (ПННЯ), если дата и время его возникновения совпадали с первым введением исследуемого препарата или после него. Количество субъектов с хотя бы одним TEAE указано ниже.
Визит 1 до конца исследования (примерно 4 месяца)
Количество пациентов, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений (НЯ) в ходе исследования
Временное ограничение: Визит 1 до конца исследования (примерно 4 месяца)
НЯ классифицировали как НЯ, возникающее во время лечения (ПННЯ), если дата и время его возникновения совпадали с первым введением исследуемого препарата или после него. Количество субъектов с TEAE, которые привели к временному прекращению приема исследуемого препарата, указано ниже.
Визит 1 до конца исследования (примерно 4 месяца)
Количество пациентов, сообщивших как минимум об одном серьезном нежелательном явлении (СНЯ) в ходе исследования.
Временное ограничение: Визит 1 до конца исследования (примерно 4 месяца)
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе • приводит к смерти, • представляет угрозу для жизни, • требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности • является врожденной аномалией/ врожденный дефект
Визит 1 до конца исследования (примерно 4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C00301
  • 2005-004417-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться