潜在的な内分泌変化に関するオキシベートナトリウム（Xyrem）を評価するための探索的臨床研究
2022年2月9日 更新者：UCB Pharma SA
現在表示されている治療用用量レジメン（4.5 - 9 g/日を 2 つの等しい用量に分割）での潜在的な内分泌変化に対するオキシベート ナトリウム（Xyrem）500 mg/mL 経口溶液の安全性を評価するための単一センター、治療的探索的臨床試験。ナルコレプシーの成人患者における脱力発作の治療。
Xyrem による脱力発作の治療に反応する内分泌の変化を監視し、視床下部下垂体軸に焦点を当て、潜在的な内分泌の変化に対する Xyrem の安全性を確認すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 脱力発作を伴うナルコレプシー患者
除外基準:
- -脱力発作を伴うナルコレプシーと診断されていない被験者
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシベートナトリウム
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで絶食状態で測定されたインスリン様成長因子 1 (IGF-1) (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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IGF-1 のアッセイは、Visit 2 の就寝時刻の約 10 時間後にサンプリングされた血液から行われました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) は、1 か月の治療後に絶食状態で測定されました (訪問 3)
時間枠：治療の1ヶ月後（訪問3）
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IGF-1 のアッセイは、Visit 3 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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治療の1ヶ月後（訪問3）
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) は、3 か月の治療後に絶食状態で測定されました (訪問 4)
時間枠：3か月の治療後（訪問4）
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IGF-1 のアッセイは、Visit 4 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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3か月の治療後（訪問4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで測定された成長ホルモン (GH) の概日リズム (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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ＧＨをアッセイするために、就寝時刻の午後１０時、および就寝時刻の１、２、４、８、１２、１６、および２０時間後にベースライン（訪問２）で血液をサンプリングした。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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訪問3で測定された成長ホルモン（GH）の概日リズム
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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ＧＨをアッセイするために、来院３の投与前、投与後１、２、４、８、１２、１６、および２０時間後に血液をサンプリングした。
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3回目（約1ヶ月）
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訪問4で測定された成長ホルモン（GH）の概日リズム
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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血液は、ＧＨをアッセイするために、投与前、および投与後１、２、４、８、１２、１６、および２０時間後に、来院４でサンプリングされた。
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4回目（約3ヶ月）
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ベースラインで測定されたコルチゾール (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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コルチゾールをアッセイするために、午後10:00の就寝時、および就寝後1、2、4、8、12、16、および20時間のベースライン（訪問2）で血液をサンプリングしました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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訪問3で測定されたコルチゾール
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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血液は、コルチゾールをアッセイするために、投与前、および投与後 1、2、4、8、12、16、および 20 時間の訪問 3 でサンプリングされました。
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3回目（約1ヶ月）
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訪問4で測定されたコルチゾール
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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血液は、コルチゾールをアッセイするために、投与前および投与後 1、2、4、8、12、16、および 20 時間の訪問 4 でサンプリングされました。
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4回目（約3ヶ月）
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ベースラインで絶食状態で測定された副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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ACTH のアッセイは、Visit 2 の就寝時刻の約 10 時間後にサンプリングされた血液から行われました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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訪問 3 で絶食状態で測定された副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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ACTH のアッセイは、Visit 3 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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3回目（約1ヶ月）
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訪問 4 の絶食状態で測定された副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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ACTH のアッセイは、Visit 4 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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4回目（約3ヶ月）
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S) は、ベースラインで絶食状態で測定されました (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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DHEA-S のアッセイは、Visit 2 の就寝時刻の約 10 時間後にサンプリングされた血液から行われました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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訪問 3 で絶食状態で測定された硫酸デヒドロエピアンドロステロン (DHEA-S)
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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DHEA-S のアッセイは、Visit 3 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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3回目（約1ヶ月）
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訪問4で絶食状態で測定された硫酸デヒドロエピアンドロステロン（DHEA-S）
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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DHEA-S のアッセイは、Visit 4 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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4回目（約3ヶ月）
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ベースラインで絶食状態で測定されたプロラクチン (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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プロラクチンのアッセイは、来院 2 の就寝時刻の約 10 時間後にサンプリングされた血液から行われました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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訪問 3 で絶食状態で測定されたプロラクチン
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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プロラクチンのアッセイは、Visit 3 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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3回目（約1ヶ月）
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訪問 4 で絶食状態で測定されたプロラクチン
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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プロラクチンのアッセイは、Visit 4 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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4回目（約3ヶ月）
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ベースラインで絶食状態で測定された甲状腺刺激ホルモン (TSH) (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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TSH の測定は、Visit 2 の就寝時刻の約 10 時間後にサンプリングされた血液から行われました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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訪問 3 で絶食状態で測定された甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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TSH のアッセイは、Visit 3 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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3回目（約1ヶ月）
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訪問 4 で絶食状態で測定された甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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TSH のアッセイは、Visit 4 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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4回目（約3ヶ月）
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ベースラインで絶食状態で測定された総チロキシン (T4) (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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T4 のアッセイは、Visit 2 の就寝時刻の約 10 時間後にサンプリングされた血液から行われました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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訪問 3 で絶食状態で測定された総チロキシン (T4)
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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T4 のアッセイは、Visit 3 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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3回目（約1ヶ月）
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訪問 4 で絶食状態で測定された総チロキシン (T4)
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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T4 のアッセイは、Visit 4 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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4回目（約3ヶ月）
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ベースラインで絶食状態で測定された浸透圧 (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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浸透圧のアッセイは、来院 2 の就寝時刻の約 10 時間後にサンプリングされた血液から行われました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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訪問 3 で絶食状態で測定された浸透圧
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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浸透圧のアッセイは、Visit 3 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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3回目（約1ヶ月）
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来院 4 で絶食状態で測定された浸透圧
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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浸透圧のアッセイは、Visit 4 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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4回目（約3ヶ月）
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ベースラインで絶食状態で測定された電解質 (Na、K、Ca) (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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来院 2 の就寝時刻から約 10 時間後に採取した血液から、電解質の分析を行いました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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ベースラインで絶食状態で測定されたリン酸電解質 (P) (訪問 2)
時間枠：ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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来院 2 の就寝時刻から約 10 時間後に採取した血液から、電解質の分析を行いました。
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ベースライン (訪問 2) - 約 1 日
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来院 3 時の絶食状態で測定された電解質 (Na、K、Ca)
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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電解質の分析は、Visit 3 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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3回目（約1ヶ月）
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訪問3で絶食状態で測定されたリン酸電解質（P）
時間枠：3回目（約1ヶ月）
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電解質の分析は、Visit 3 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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3回目（約1ヶ月）
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来院 4 時の絶食状態で測定された電解質 (Na、K、Ca)
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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電解質の分析は、Visit 4 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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4回目（約3ヶ月）
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訪問4で絶食状態で測定されたリン酸電解質（P）
時間枠：4回目（約3ヶ月）
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電解質の分析は、Visit 4 の投与後約 10 時間にサンプリングされた血液から行われました。
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4回目（約3ヶ月）
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研究の過程で少なくとも1つの有害事象（AE）を報告した患者の数
時間枠：1 回目から研究終了まで (約 4 か月)
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AE の発症日時が最初の治験薬投与時またはそれ以降である場合、その AE は治療に起因する AE (TEAE) として分類されました。
少なくとも 1 つの TEAE を持つ被験者の数を以下に報告します。
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1 回目から研究終了まで (約 4 か月)
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研究期間中の有害事象（AE）による患者の離脱数
時間枠：1 回目から研究終了まで (約 4 か月)
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AE の発症日時が最初の治験薬投与時またはそれ以降である場合、その AE は治療に起因する AE (TEAE) として分類されました。
治験薬の一時中止に至った TEAE の被験者数を以下に報告します。
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1 回目から研究終了まで (約 4 か月)
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研究の過程で少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を報告した患者の数
時間枠：1 回目から研究終了まで (約 4 か月)
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重大な有害事象とは、用量に関係なく、 • 死に至る、 • 生命を脅かす、 • 入院または既存の入院の延長を必要とする、 • 持続的または重大な障害/不能をもたらす、 • 先天性異常/先天異常
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1 回目から研究終了まで (約 4 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月10日
一次修了 (実際)
2008年1月22日
研究の完了 (実際)
2008年1月22日
試験登録日
最初に提出
2006年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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