评估羟丁酸钠 (Xyrem) 对潜在内分泌变化的探索性临床研究
2022年2月9日 更新者：UCB Pharma SA
单中心、治疗性探索性临床试验，以评估羟丁酸钠 (Xyrem) 500 mg/mL 口服溶液在目前标记的治疗剂量方案（4.5 - 9 克/天，分为两个相等剂量）的 12 周内对潜在内分泌变化的安全性成年发作性睡病患者猝倒症的治疗。
监测内分泌变化对 Xyrem 治疗猝倒症的反应，关注下丘脑垂体轴并确认 Xyrem 对潜在内分泌变化的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liège、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 伴有猝倒症的发作性睡病患者
排除标准：
- 受试者未被诊断为发作性睡病伴猝倒
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟丁酸钠
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线空腹条件下测得的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)（访问 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在第 2 次就寝时间后约 10 小时采集的血液样本中进行了 IGF-1 测定。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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治疗 1 个月后在禁食条件下测量的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)（访问 3）
大体时间：治疗 1 个月后（访问 3）
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对第 3 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 IGF-1 测定。
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治疗 1 个月后（访问 3）
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治疗 3 个月后在空腹条件下测得的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)（访问 4）
大体时间：治疗 3 个月后（访问 4）
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对第 4 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 IGF-1 测定。
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治疗 3 个月后（访问 4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线测量的生长激素 (GH) 的昼夜节律（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在睡前 10:00 pm 和睡后 1、2、4、8、12、16 和 20 小时的基线（访问 2）采血用于测定 GH。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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第 3 次就诊时测量的生长激素 (GH) 的昼夜节律
大体时间：访问3（约1个月）
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在第 3 次就诊时在给药前和给药后 1、2、4、8、12、16 和 20 小时采集血液样本用于测定 GH。
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访问3（约1个月）
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第 4 次就诊时测量的生长激素 (GH) 的昼夜节律
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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在第 4 次就诊时在给药前和给药后 1、2、4、8、12、16 和 20 小时采集血液样本用于测定 GH。
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访问 4（约 3 个月）
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基线时测量的皮质醇（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在睡前 10:00 pm 和睡后 1、2、4、8、12、16 和 20 小时的基线（访问 2）采血，用于测定皮质醇。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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第 3 次访视时测量的皮质醇
大体时间：访问3（约1个月）
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在第 3 次就诊时在给药前和给药后 1、2、4、8、12、16 和 20 小时采集血液样本用于测定皮质醇。
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访问3（约1个月）
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第 4 次访视时测量的皮质醇
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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在第 4 次就诊时在给药前和给药后 1、2、4、8、12、16 和 20 小时采集血液样本，用于测定皮质醇。
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访问 4（约 3 个月）
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基线空腹条件下测得的促肾上腺皮质激素 (ACTH)（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在第 2 次就寝时间后约 10 小时采集的血液样本中进行了 ACTH 检测。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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第 3 次访视时在空腹条件下测得的促肾上腺皮质激素 (ACTH)
大体时间：访问3（约1个月）
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对第 3 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 ACTH 测定。
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访问3（约1个月）
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第 4 次访视时在空腹条件下测得的促肾上腺皮质激素 (ACTH)
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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对第 4 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 ACTH 测定。
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访问 4（约 3 个月）
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基线空腹条件下测定的硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S)（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在第 2 次就寝时间后约 10 小时采集的血液样本中进行了 DHEA-S 检测。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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第 3 次访视时在空腹条件下测量的脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEA-S)
大体时间：访问3（约1个月）
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对第 3 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 DHEA-S 测定。
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访问3（约1个月）
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第 4 次访视时在空腹条件下测量的脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEA-S)
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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对第 4 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 DHEA-S 测定。
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访问 4（约 3 个月）
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基线空腹条件下测得的催乳素（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在第 2 次就寝时间后约 10 小时采集的血液样本进行了催乳素测定。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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第 3 次就诊时在空腹条件下测得的催乳素
大体时间：访问3（约1个月）
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对第 3 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行催乳素测定。
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访问3（约1个月）
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第 4 次访视时在空腹条件下测得的催乳素
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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对第 4 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行催乳素测定。
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访问 4（约 3 个月）
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基线空腹条件下测得的促甲状腺激素 (TSH)（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在第 2 次就寝时间后约 10 小时采集的血液样本进行了 TSH 检测。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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第 3 次访视时在空腹条件下测得的促甲状腺激素 (TSH)
大体时间：访问3（约1个月）
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对第 3 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 TSH 测定。
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访问3（约1个月）
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第 4 次访视时在空腹条件下测得的促甲状腺激素 (TSH)
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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对第 4 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 TSH 测定。
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访问 4（约 3 个月）
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基线空腹条件下测得的总甲状腺素 (T4)（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在第 2 次就寝时间后约 10 小时采集的血液样本进行了 T4 检测。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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第 3 次访视时在空腹条件下测得的总甲状腺素 (T4)
大体时间：访问3（约1个月）
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对第 3 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 T4 测定。
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访问3（约1个月）
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第 4 次访视时在空腹条件下测得的总甲状腺素 (T4)
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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对第 4 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行 T4 测定。
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访问 4（约 3 个月）
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基线禁食条件下测得的渗透压（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在第 2 次就寝时间后约 10 小时采集的血液样本进行了渗透压测定。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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第 3 次就诊时在禁食条件下测得的渗透压
大体时间：访问3（约1个月）
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从第 3 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行渗透压测定。
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访问3（约1个月）
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第 4 次访视时在空腹条件下测得的渗透压
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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对第 4 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行重量克分子渗透压浓度测定。
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访问 4（约 3 个月）
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在禁食条件下基线测量的电解质（Na、K、Ca）（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在第 2 次就寝时间后约 10 小时采集血液样本，对电解质进行化验。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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在基线禁食条件下测量的电解质磷酸盐 (P)（访视 2）
大体时间：基线（访问 2）- 大约 1 天
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在第 2 次就寝时间后约 10 小时采集血液样本，对电解质进行化验。
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基线（访问 2）- 大约 1 天
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第 3 次访视时在空腹条件下测量的电解质（Na、K、Ca）
大体时间：访问3（约1个月）
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对第 3 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行电解质分析。
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访问3（约1个月）
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第 3 次访视时在空腹条件下测得的电解质磷酸盐 (P)
大体时间：访问3（约1个月）
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对第 3 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行电解质分析。
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访问3（约1个月）
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第 4 次访视时在空腹条件下测量的电解质（Na、K、Ca）
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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对第 4 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行电解质分析。
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访问 4（约 3 个月）
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第 4 次访视时在空腹条件下测得的电解质磷酸盐 (P)
大体时间：访问 4（约 3 个月）
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对第 4 次就诊给药后约 10 小时采集的血液样本进行电解质分析。
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访问 4（约 3 个月）
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在研究过程中报告至少一次不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：访问 1 到研究结束（大约 4 个月）
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如果 AE 的发作日期和时间在第一次研究药物给药之时或之后，则将其分类为治疗中出现的 AE (TEAE)。
具有至少一种 TEAE 的受试者数量报告如下。
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访问 1 到研究结束（大约 4 个月）
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研究过程中因不良事件 (AE) 而退出的患者数量
大体时间：访问 1 到研究结束（大约 4 个月）
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如果 AE 的发作日期和时间在第一次研究药物给药之时或之后，则将其分类为治疗中出现的 AE (TEAE)。
下文报告了导致暂时停用研究药物的患有 TEAE 的受试者人数。
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访问 1 到研究结束（大约 4 个月）
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在研究过程中报告至少一次严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：访问 1 到研究结束（大约 4 个月）
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严重不良事件是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件 • 导致死亡， • 危及生命， • 需要住院治疗或延长现有住院治疗， • 导致持续或严重的残疾/无能力 • 是先天性异常/天生缺陷
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访问 1 到研究结束（大约 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年4月10日
初级完成 (实际的)
2008年1月22日
研究完成 (实际的)
2008年1月22日
研究注册日期
首次提交
2006年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月28日
首次发布 (估计)
2006年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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