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Étude clinique exploratoire pour évaluer l'oxybate de sodium (Xyrem) sur les changements endocriniens potentiels

9 février 2022 mis à jour par: UCB Pharma SA

Essai clinique exploratoire thérapeutique à centre unique pour évaluer l'innocuité de la solution orale d'oxybate de sodium (Xyrem) à 500 mg/mL sur les changements endocriniens potentiels aux schémas posologiques thérapeutiques actuellement indiqués (4,5 à 9 g/jour divisés en deux doses égales) pendant 12 semaines de Traitement de la cataplexie chez les patients adultes atteints de narcolepsie.

Surveiller les changements endocriniens en réponse au traitement de la cataplexie avec Xyrem, se concentrer sur l'axe hypothalamo-hypophysaire et confirmer l'innocuité de Xyrem sur les changements endocriniens potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Patients narcoleptiques avec cataplexie

Critère d'exclusion:

  • Sujets non diagnostiqués de narcolepsie avec cataplexie

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxybate de sodium
  • Substance active : Oxybate de sodium
  • Forme pharmaceutique : Solution buvable
  • Concentration : 500 mg/mL de solution buvable de 4,5 à 9 g/jour répartis en deux prises égales pendant 12 semaines
  • Voie d'administration : orale
Médicament: Oxybate de sodium (Xyrem)
  • Substance active : Oxybate de sodium
  • Forme pharmaceutique : Solution buvable
  • Concentration : 500 mg/mL de solution buvable de 4,5 à 9 g/jour répartis en deux prises égales pendant 12 semaines
  • Voie d'administration : orale
Autres noms:
  • Xyrem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) mesuré dans des conditions de jeûne au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Un dosage de l'IGF-1 a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après le coucher lors de la visite 2.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) mesuré à jeun après 1 mois de traitement (visite 3)
Délai: Après 1 mois de traitement (Visite 3)
Un dosage de l'IGF-1 a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après l'administration de la visite 3.
Après 1 mois de traitement (Visite 3)
Le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) mesuré à jeun après 3 mois de traitement (visite 4)
Délai: Après 3 mois de traitement (Visite 4)
Un dosage de l'IGF-1 a été effectué à partir d'un échantillon de sang environ 10 heures après l'administration de la visite 4.
Après 3 mois de traitement (Visite 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rythme circadien de l'hormone de croissance (GH) mesuré au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Le sang a été prélevé au départ (visite 2) au coucher à 22h00 et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 heures après le coucher pour doser la GH.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Le rythme circadien de l'hormone de croissance (GH) mesuré à la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Le sang a été prélevé avant la dose et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 heures après la dose lors de la visite 3 pour le dosage de la GH.
Visite 3 (environ 1 mois)
Le rythme circadien de l'hormone de croissance (GH) mesuré à la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Le sang a été prélevé avant la dose et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 heures après la dose lors de la visite 4 pour le dosage de la GH.
Visite 4 (environ 3 mois)
Cortisol mesuré au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Le sang a été prélevé au départ (visite 2) au coucher à 22h00 et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 heures après le coucher pour doser le cortisol.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Cortisol mesuré lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Le sang a été prélevé avant la dose et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 heures après la dose lors de la visite 3 pour doser le cortisol.
Visite 3 (environ 1 mois)
Cortisol mesuré lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Le sang a été prélevé avant la dose et 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 heures après la dose lors de la visite 4 pour doser le cortisol.
Visite 4 (environ 3 mois)
L'hormone adrénocorticotrope (ACTH) mesurée dans des conditions de jeûne au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Un dosage de l'ACTH a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après le coucher lors de la visite 2.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
L'hormone adrénocorticotrope (ACTH) mesurée dans des conditions de jeûne lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Un dosage de l'ACTH a été effectué à partir d'un échantillon de sang environ 10 heures après l'administration de la visite 3.
Visite 3 (environ 1 mois)
L'hormone adrénocorticotrope (ACTH) mesurée dans des conditions de jeûne lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Un dosage de l'ACTH a été effectué à partir d'un échantillon de sang environ 10 heures après l'administration de la visite 4.
Visite 4 (environ 3 mois)
Le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S) mesuré dans des conditions de jeûne au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Un dosage de DHEA-S a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après le coucher lors de la visite 2.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S) mesuré à jeun lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Un dosage de DHEA-S a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après la dose lors de la visite 3.
Visite 3 (environ 1 mois)
Le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S) mesuré à jeun lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Un dosage de DHEA-S a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après la dose lors de la visite 4.
Visite 4 (environ 3 mois)
La prolactine mesurée dans des conditions de jeûne au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Un dosage de la prolactine a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après le coucher lors de la visite 2.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
La prolactine mesurée dans des conditions de jeûne lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Un dosage de la prolactine a été effectué à partir d'un échantillon de sang environ 10 heures après l'administration de la visite 3.
Visite 3 (environ 1 mois)
La prolactine mesurée dans des conditions de jeûne lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Un dosage de la prolactine a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après l'administration de la visite 4.
Visite 4 (environ 3 mois)
L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) mesurée dans des conditions de jeûne au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Un dosage de TSH a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après le coucher lors de la visite 2.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) mesurée dans des conditions de jeûne lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Un dosage de la TSH a été effectué à partir d'un échantillon de sang environ 10 heures après l'administration de la visite 3.
Visite 3 (environ 1 mois)
L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) mesurée dans des conditions de jeûne lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Un dosage de la TSH a été effectué à partir d'un échantillon de sang environ 10 heures après l'administration de la visite 4.
Visite 4 (environ 3 mois)
La thyroxine totale (T4) mesurée dans des conditions de jeûne au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Un dosage de T4 a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après le coucher lors de la visite 2.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
La thyroxine totale (T4) mesurée à jeun lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Un dosage de T4 a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après la dose lors de la visite 3.
Visite 3 (environ 1 mois)
La thyroxine totale (T4) mesurée à jeun lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Un dosage de T4 a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après la dose lors de la visite 4.
Visite 4 (environ 3 mois)
L'osmolalité mesurée dans des conditions de jeûne au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Un test d'osmolalité a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après le coucher lors de la visite 2.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
L'osmolalité mesurée dans des conditions de jeûne lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Un test d'osmolalité a été effectué à partir d'un échantillon de sang environ 10 heures après l'administration de la visite 3.
Visite 3 (environ 1 mois)
L'osmolalité mesurée dans des conditions de jeûne lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Un test d'osmolalité a été effectué à partir d'un échantillon de sang environ 10 heures après l'administration de la visite 4.
Visite 4 (environ 3 mois)
Électrolytes (Na, K, Ca) mesurés dans des conditions de jeûne au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Un dosage des électrolytes a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après le coucher lors de la visite 2.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
L'électrolyte phosphate (P) mesuré dans des conditions de jeûne au départ (visite 2)
Délai: Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Un dosage des électrolytes a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après le coucher lors de la visite 2.
Baseline (Visite 2) - environ 1 jour
Électrolytes (Na, K, Ca) mesurés dans des conditions de jeûne lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Un dosage des électrolytes a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après la dose lors de la visite 3.
Visite 3 (environ 1 mois)
L'électrolyte phosphate (P) mesuré dans des conditions de jeûne lors de la visite 3
Délai: Visite 3 (environ 1 mois)
Un dosage des électrolytes a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après la dose lors de la visite 3.
Visite 3 (environ 1 mois)
Électrolytes (Na, K, Ca) mesurés dans des conditions de jeûne lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Un dosage des électrolytes a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après l'administration de la visite 4.
Visite 4 (environ 3 mois)
L'électrolyte phosphate (P) mesuré dans des conditions de jeûne lors de la visite 4
Délai: Visite 4 (environ 3 mois)
Un dosage des électrolytes a été effectué à partir de sang prélevé environ 10 heures après l'administration de la visite 4.
Visite 4 (environ 3 mois)
Le nombre de patients ayant signalé au moins un événement indésirable (EI) au cours de l'étude
Délai: Visite 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Un EI a été classé comme un EI survenu pendant le traitement (TEAE) si sa date et son heure d'apparition étaient le jour ou après la première administration du médicament à l'étude. Le nombre de sujets avec au moins un TEAE est indiqué ci-dessous.
Visite 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Le nombre d'abandons de patients en raison d'événements indésirables (EI) au cours de l'étude
Délai: Visite 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Un EI a été classé comme un EI survenu pendant le traitement (TEAE) si sa date et son heure d'apparition étaient le jour ou après la première administration du médicament à l'étude. Le nombre de sujets avec TEAE ayant conduit à l'arrêt temporaire du médicament à l'étude est indiqué ci-dessous.
Visite 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Le nombre de patients ayant signalé au moins un événement indésirable grave (EIG) au cours de l'étude
Délai: Visite 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Un événement indésirable grave est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, • entraîne la mort, • met la vie en danger, • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante • est une anomalie congénitale/ défaut de naissance
Visite 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

29 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C00301
  • 2005-004417-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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