잠재적인 내분비 변화에 대한 옥시베이트 나트륨(Xyrem)을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구
2022년 2월 9일 업데이트: UCB Pharma SA
단일 센터, 현재 표지된 치료 용량 요법(4.5 - 9g/일을 2개의 동일한 용량으로 분할)에서 잠재적인 내분비 변화에 대한 산화나트륨(Xyrem) 500mg/mL 경구 용액의 안전성을 평가하기 위한 치료 탐색적 임상 시험 성인 기면증 환자의 탈력발작의 치료
자이렘으로 탈력발작 치료에 반응하는 내분비 변화를 모니터링하고 시상하부 뇌하수체 축에 초점을 맞추고 잠재적인 내분비 변화에 대한 자이렘의 안전성을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Liège, 벨기에
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 탈력발작을 동반한 기면증 환자
제외 기준:
- 탈력 발작을 동반한 기면증으로 진단되지 않은 피험자
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산화나트륨
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 공복 상태에서 측정된 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
방문 2에서 취침 시간 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 IGF-1 분석을 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
치료 1개월 후 공복 상태에서 측정된 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)(방문 3)
기간: 치료 1개월 후(방문 3)
|
IGF-1 분석은 방문 3에서 투여 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 수행되었습니다.
|
치료 1개월 후(방문 3)
|
|
치료 3개월 후 공복 상태에서 측정된 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)(방문 4)
기간: 치료 3개월 후(방문 4)
|
방문 4에서 투약 후 약 10시간 후에 채취한 혈액으로부터 IGF-1 분석을 수행했습니다.
|
치료 3개월 후(방문 4)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 측정된 성장 호르몬(GH)의 일주기 리듬(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
GH 분석을 위해 취침 시간 오후 10시 및 취침 시간 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20시간에 기준선(방문 2)에서 혈액을 샘플링했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
방문 3에서 측정된 성장 호르몬(GH)의 일주기 리듬
기간: 방문 3(약 1개월)
|
GH를 분석하기 위해 방문 3에서 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20시간에 혈액을 샘플링하였다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 4에서 측정된 성장 호르몬(GH)의 일주기 리듬
기간: 방문 4(약 3개월)
|
GH 분석을 위해 방문 4에서 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20시간에 혈액을 샘플링하였다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
기준선에서 측정된 코르티솔(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
코르티솔을 분석하기 위해 취침 시간 오후 10시 및 취침 시간 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20시간에 기준선(방문 2)에서 혈액을 샘플링했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
방문 3에서 측정된 코르티솔
기간: 방문 3(약 1개월)
|
코르티솔을 분석하기 위해 방문 3에서 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20시간에 혈액을 샘플링하였다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 4에서 측정된 코르티솔
기간: 방문 4(약 3개월)
|
코티솔을 분석하기 위해 방문 4에서 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 20시간에 혈액을 샘플링하였다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
기준선에서 공복 상태에서 측정된 부신피질 자극 호르몬(ACTH)(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
방문 2에서 취침 시간 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 ACTH 분석을 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
방문 3에서 공복 상태에서 측정된 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
기간: 방문 3(약 1개월)
|
방문 3에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액에서 ACTH 분석을 수행했습니다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 4에서 공복 상태에서 측정된 부신피질 자극 호르몬(ACTH)
기간: 방문 4(약 3개월)
|
방문 4에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액에서 ACTH 분석을 수행했습니다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
기준선에서 공복 상태에서 측정된 디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEA-S)(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
방문 2에서 취침 시간 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 DHEA-S 분석을 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
방문 3에서 공복 상태에서 측정된 디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEA-S)
기간: 방문 3(약 1개월)
|
DHEA-S 분석은 방문 3에서 투여 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 수행되었습니다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 4에서 공복 상태에서 측정된 디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEA-S)
기간: 방문 4(약 3개월)
|
DHEA-S의 분석은 방문 4에서 투여 후 약 10시간에 샘플링된 혈액으로부터 수행되었습니다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
기준선에서 공복 상태에서 측정된 프로락틴(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
방문 2에서 취침 시간 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 프로락틴 분석을 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
방문 3에서 공복 상태에서 측정된 프로락틴
기간: 방문 3(약 1개월)
|
방문 3에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액에서 프로락틴 분석을 수행했습니다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 4에서 공복 상태에서 측정된 프로락틴
기간: 방문 4(약 3개월)
|
방문 4에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액에서 프로락틴 분석을 수행했습니다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
기준선에서 공복 상태에서 측정된 갑상선 자극 호르몬(TSH)(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
방문 2에서 취침 시간 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 TSH 분석을 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
방문 3에서 공복 상태에서 측정된 갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 방문 3(약 1개월)
|
방문 3에서 투약 후 약 10시간 후에 채취한 혈액으로부터 TSH 분석을 수행했습니다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 4에서 공복 상태에서 측정된 갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 방문 4(약 3개월)
|
방문 4에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액에서 TSH 분석을 수행했습니다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
기준선에서 공복 상태에서 측정된 총 티록신(T4)(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
T4 분석은 방문 2에서 취침 시간 약 10시간 후에 샘플링된 혈액에서 수행되었습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
방문 3에서 공복 상태에서 측정된 총 티록신(T4)
기간: 방문 3(약 1개월)
|
방문 3에서 투약 후 약 10시간 후에 샘플링된 혈액으로부터 T4의 분석을 수행하였다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 4에서 공복 상태에서 측정된 총 티록신(T4)
기간: 방문 4(약 3개월)
|
방문 4에서 투약 후 약 10시간에 샘플링된 혈액으로부터 T4의 분석을 수행하였다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
기준선에서 공복 상태에서 측정된 삼투질농도(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
방문 2에서 취침 시간 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 삼투압 분석을 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
방문 3에서 공복 상태에서 측정된 삼투질농도
기간: 방문 3(약 1개월)
|
방문 3에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액으로부터 삼투압 분석을 수행했습니다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 4에서 공복 상태에서 측정된 삼투질농도
기간: 방문 4(약 3개월)
|
방문 4에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액으로부터 삼투압 분석을 수행했습니다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
기준선에서 공복 상태에서 측정된 전해질(Na, K, Ca)(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
방문 2에서 취침 시간 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 전해질 분석을 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
기준선에서 공복 상태에서 측정된 전해질 인산염(P)(방문 2)
기간: 기준선(방문 2) - 약 1일
|
방문 2에서 취침 시간 약 10시간 후에 채취한 혈액에서 전해질 분석을 수행했습니다.
|
기준선(방문 2) - 약 1일
|
|
방문 3에서 공복 상태에서 측정된 전해질(Na, K, Ca)
기간: 방문 3(약 1개월)
|
방문 3에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액에서 전해질 분석을 수행했습니다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 3에서 공복 상태에서 측정된 전해질 인산염(P)
기간: 방문 3(약 1개월)
|
방문 3에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액에서 전해질 분석을 수행했습니다.
|
방문 3(약 1개월)
|
|
방문 4에서 공복 상태에서 측정된 전해질(Na, K, Ca)
기간: 방문 4(약 3개월)
|
방문 4에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액에서 전해질 분석을 수행했습니다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
방문 4에서 공복 상태에서 측정된 전해질 인산염(P)
기간: 방문 4(약 3개월)
|
방문 4에서 투약 후 약 10시간에 채취한 혈액에서 전해질 분석을 수행했습니다.
|
방문 4(약 3개월)
|
|
연구 과정 동안 적어도 하나의 부작용(AE)을 보고한 환자의 수
기간: 연구 종료까지 1차 방문(약 4개월)
|
AE는 발병 날짜 및 시간이 첫 번째 연구 약물 투여 또는 그 이후인 경우 치료 긴급 AE(TEAE)로 분류되었습니다.
적어도 하나의 TEAE가 있는 피험자의 수가 아래에 보고됩니다.
|
연구 종료까지 1차 방문(약 4개월)
|
|
연구 과정 동안 부작용(AE)으로 인한 환자 철회 수
기간: 연구 종료까지 1차 방문(약 4개월)
|
AE는 발병 날짜 및 시간이 첫 번째 연구 약물 투여 또는 그 이후인 경우 치료 긴급 AE(TEAE)로 분류되었습니다.
연구 약물의 일시적인 중단으로 이어진 TEAE 대상자의 수는 아래에 보고됩니다.
|
연구 종료까지 1차 방문(약 4개월)
|
|
연구 과정 동안 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 환자의 수
기간: 연구 종료까지 1차 방문(약 4개월)
|
심각한 이상반응은 용량에 상관없이 • 사망을 초래하는 • 생명을 위협하는 • 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하는 부적절한 의학적 사건입니다. • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 결함
|
연구 종료까지 1차 방문(약 4개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탈력발작을 동반한 기면증에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital아직 모집하지 않음마이토셀 MSK With AMT
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil모병
옥시베이트나트륨(Xyrem)에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
Brigham and Women's Hospital빼는