Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande klinisk studie för att utvärdera natriumoxibat (Xyrem) på potentiella endokrina förändringar

9 februari 2022 uppdaterad av: UCB Pharma SA

Single Center, terapeutiskt utforskande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för natriumoxybat (Xyrem) 500 mg/ml oral lösning på potentiella endokrina förändringar vid för närvarande märkta terapeutiska dosregimer (4,5 - 9 g/dag uppdelat i två lika doser på 12 veckor) Behandling av kataplexi hos vuxna patienter med narkolepsi.

Att övervaka för endokrina förändringar som svar på behandling av kataplexi med Xyrem, att fokusera på hypotalamus hypofysaxeln och för att bekräfta säkerheten för Xyrem vid potentiella endokrina förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Narkoleptiska patienter med kataplexi

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte diagnostiserats med narkolepsi med kataplexi

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumoxibat
  • Aktivt ämne: Natriumoxibat
  • Läkemedelsform: Oral lösning
  • Koncentration: 500 mg/ml oral lösning från 4,5 till 9 g/dag fördelat på två lika doser under 12 veckor
  • Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Natriumoxibat (Xyrem)
  • Aktivt ämne: Natriumoxibat
  • Läkemedelsform: Oral lösning
  • Koncentration: 500 mg/ml oral lösning från 4,5 till 9 g/dag fördelat på två lika doser under 12 veckor
  • Administreringssätt: Oralt
Andra namn:
  • Xyrem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den insulinliknande tillväxtfaktorn 1 (IGF-1) mätt i fastande tillstånd vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
En analys av IGF-1 gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter läggdags vid besök 2.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Den insulinliknande tillväxtfaktorn 1 (IGF-1) mätt i fastande tillstånd efter 1 månads behandling (besök 3)
Tidsram: Efter 1 månads behandling (besök 3)
En analys av IGF-1 gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 3.
Efter 1 månads behandling (besök 3)
Den insulinliknande tillväxtfaktorn 1 (IGF-1) mätt i fastande tillstånd efter 3 månaders behandling (besök 4)
Tidsram: Efter 3 månaders behandling (besök 4)
En analys av IGF-1 gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 4.
Efter 3 månaders behandling (besök 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthormonets (GH) dygnsrytm mätt vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Blodprov togs vid baslinjen (besök 2) vid sänggåendet 22:00 och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 20 timmar efter sänggåendet för analys av GH.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Tillväxthormonets (GH) dygnsrytm mätt vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
Blod togs före dosering och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 20 timmar efter dosering vid besök 3 för analys av GH.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Tillväxthormonets (GH) dygnsrytm mätt vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
Blod togs före dosering och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 20 timmar efter dosering vid besök 4 för analys av GH.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Kortisol mätt vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Blodprov togs vid baslinjen (besök 2) vid sänggåendet 22:00 och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 20 timmar efter sänggåendet för analys av kortisol.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Kortisol uppmätt vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
Blod togs före dosering och och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 20 timmar efter dosering vid besök 3 för analys av kortisol.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Kortisol uppmätt vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
Blod togs före dosering och 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 20 timmar efter dosering vid besök 4 för analys av kortisol.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Det adrenokortikotropiska hormonet (ACTH) uppmätt under fastande tillstånd vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
En analys av ACTH gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter läggdags vid besök 2.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Det adrenokortikotropa hormonet (ACTH) mätt under fastande tillstånd vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
En analys av ACTH gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 3.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Det adrenokortikotropa hormonet (ACTH) uppmätt i fastande tillstånd vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
En analys av ACTH gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 4.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) uppmätt under fastande förhållanden vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
En analys av DHEA-S gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter läggdags vid besök 2.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) uppmätt under fastande förhållanden vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
En analys av DHEA-S gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 3.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) uppmätt under fastande förhållanden vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
En analys av DHEA-S gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 4.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Prolaktinet mätt i fastande tillstånd vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
En analys av prolaktin gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter läggdags vid besök 2.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Prolaktinet mätt i fastande tillstånd vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
En analys av prolaktin gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 3.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Prolaktinet mätt i fastande tillstånd vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
En analys av prolaktin gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 4.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) uppmätt under fastande tillstånd vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
En analys av TSH gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter läggdags vid besök 2.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mätt i fastande tillstånd vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
En analys av TSH gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 3.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mätt i fastande tillstånd vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
En analys av TSH gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 4.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Totalt tyroxin (T4) uppmätt under fastande tillstånd vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
En analys av T4 gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter läggdags vid besök 2.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Totalt tyroxin (T4) uppmätt under fasta vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
En analys av T4 gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 3.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Totalt tyroxin (T4) uppmätt under fasta vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
En analys av T4 gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 4.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Osmolaliteten uppmätt i fastande tillstånd vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
En analys av osmolalitet gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter sänggåendet vid besök 2.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Osmolaliteten uppmätt under fastande förhållanden vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
En analys av osmolalitet gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 3.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Osmolaliteten uppmätt under fastande förhållanden vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
En analys av osmolalitet gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 4.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Elektrolyter (Na, K, Ca) uppmätt under fasta vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
En analys av elektrolyter gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter läggdags vid besök 2.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Elektrolytfosfat (P) uppmätt under fastande förhållanden vid baslinjen (besök 2)
Tidsram: Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
En analys av elektrolyter gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter läggdags vid besök 2.
Baslinje (besök 2) - cirka 1 dag
Elektrolyter (Na, K, Ca) uppmätt under fasta vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
En analys av elektrolyter gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 3.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Elektrolytfosfat (P) uppmätt under fastande förhållanden vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (cirka 1 månad)
En analys av elektrolyter gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 3.
Besök 3 (cirka 1 månad)
Elektrolyter (Na, K, Ca) uppmätt under fasta vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
En analys av elektrolyter gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 4.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Elektrolytfosfat (P) uppmätt under fasta vid besök 4
Tidsram: Besök 4 (cirka 3 månader)
En analys av elektrolyter gjordes från blodprover cirka 10 timmar efter dosering vid besök 4.
Besök 4 (cirka 3 månader)
Antalet patienter som rapporterar minst en biverkning (AE) under studiens gång
Tidsram: Besök 1 till slutet av studien (cirka 4 månader)
En AE klassificerades som en behandlings-emergent AE (TEAE) om dess startdatum och tid var på eller efter den första studieläkemedlets administrering. Antalet försökspersoner med minst en TEAE rapporteras nedan.
Besök 1 till slutet av studien (cirka 4 månader)
Antalet patienter som avbröts på grund av biverkningar (AE) under studiens gång
Tidsram: Besök 1 till slutet av studien (cirka 4 månader)
En AE klassificerades som en behandlings-emergent AE (TEAE) om dess startdatum och tid var på eller efter den första studieläkemedlets administrering. Antalet försökspersoner med TEAE som ledde till tillfälligt utsättning av studieläkemedlet rapporteras nedan.
Besök 1 till slutet av studien (cirka 4 månader)
Antalet patienter som rapporterar minst en allvarlig biverkning (SAE) under studiens gång
Tidsram: Besök 1 till slutet av studien (cirka 4 månader)
En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst • leder till döden, • är livshotande, • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, • resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga • är en medfödd anomali/ missbildning
Besök 1 till slutet av studien (cirka 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C00301
  • 2005-004417-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Narkolepsi Med Kataplexi

Kliniska prövningar på Natriumoxibat (Xyrem)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera