Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende klinische studie om natriumoxybaat (Xyrem) te evalueren op mogelijke endocriene veranderingen

9 februari 2022 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Therapeutisch verkennend klinisch onderzoek in één centrum ter evaluatie van de veiligheid van natriumoxybaat (Xyrem) 500 mg/ml orale oplossing op mogelijke endocriene veranderingen bij momenteel gelabelde therapeutische dosisregimes (4,5 - 9 g/dag verdeeld over twee gelijke doses) gedurende 12 weken van Behandeling van kataplexie bij volwassen patiënten met narcolepsie.

Om te controleren op endocriene veranderingen als reactie op de behandeling van kataplexie met Xyrem, om te focussen op de hypothalamus-hypofyse-as en om de veiligheid van Xyrem op mogelijke endocriene veranderingen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Narcoleptische patiënten met kataplexie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zonder diagnose narcolepsie met kataplexie

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natrium Oxybaat
  • Werkzame stof: natriumoxybaat
  • Farmaceutische vorm: orale oplossing
  • Concentratie: 500 mg/ml orale oplossing van 4,5 tot 9 g/dag verdeeld over twee gelijke doses gedurende 12 weken
  • Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Natriumoxybaat (Xyrem)
  • Werkzame stof: natriumoxybaat
  • Farmaceutische vorm: orale oplossing
  • Concentratie: 500 mg/ml orale oplossing van 4,5 tot 9 g/dag verdeeld over twee gelijke doses gedurende 12 weken
  • Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
  • Xyrem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) gemeten in nuchtere omstandigheden bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Een assay van IGF-1 werd gedaan op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na bedtijd werd afgenomen bij Bezoek 2.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
De insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) gemeten in nuchtere omstandigheden na 1 maand behandeling (bezoek 3)
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling (Bezoek 3)
Een assay van IGF-1 werd gedaan uit bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 3 was afgenomen.
Na 1 maand behandeling (Bezoek 3)
De insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) gemeten in nuchtere omstandigheden na 3 maanden behandeling (bezoek 4)
Tijdsspanne: Na 3 maanden behandeling (bezoek 4)
Een assay van IGF-1 werd gedaan uit bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 4 was afgenomen.
Na 3 maanden behandeling (bezoek 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het circadiane ritme van het groeihormoon (GH) gemeten bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Bloed werd bemonsterd bij baseline (bezoek 2) voor het slapengaan 22.00 uur en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20 uur na bedtijd voor het testen van GH.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Het circadiane ritme van het groeihormoon (GH) gemeten bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Er werd bloed afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20 uur na de dosis bij bezoek 3 voor het testen van GH.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Het circadiane ritme van het groeihormoon (GH) gemeten bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Er werd bloed afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20 uur na de dosis bij bezoek 4 voor het testen van GH.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Cortisol gemeten bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Bloed werd bemonsterd bij baseline (bezoek 2) voor het slapen gaan om 22.00 uur en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20 uur na het slapengaan voor het testen van cortisol.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Cortisol gemeten bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Bloed werd vóór de dosis afgenomen en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20 uur na de dosis bij bezoek 3 voor het testen van cortisol.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Cortisol gemeten bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Er werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20 uur na de dosis bij Bezoek 4 voor het testen van cortisol.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Het adrenocorticotroop hormoon (ACTH) gemeten in nuchtere omstandigheden bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Er werd een ACTH-test uitgevoerd op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na bedtijd werd afgenomen bij bezoek 2.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Het adrenocorticotroop hormoon (ACTH) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Er werd een ACTH-test uitgevoerd op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 3 was afgenomen.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Het adrenocorticotroop hormoon (ACTH) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Er werd een ACTH-test uitgevoerd op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 4 was afgenomen.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Het dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) gemeten in nuchtere omstandigheden bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Een assay van DHEA-S werd gedaan op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na bedtijd werd afgenomen bij bezoek 2.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Het dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Een assay van DHEA-S werd gedaan op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 3 was afgenomen.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Het dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Een assay van DHEA-S werd gedaan uit bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 4 was afgenomen.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
De prolactine gemeten in nuchtere omstandigheden bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Een assay van prolactine werd gedaan uit bloed dat ongeveer 10 uur na het slapengaan werd afgenomen bij bezoek 2.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
De prolactine gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Een assay van prolactine werd gedaan uit bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 3 was afgenomen.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
De prolactine gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Een assay van prolactine werd gedaan uit bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 4 was afgenomen.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Het schildklierstimulerend hormoon (TSH) gemeten in nuchtere omstandigheden bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Er werd een TSH-test gedaan op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na het slapengaan was afgenomen bij bezoek 2.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Het schildklierstimulerend hormoon (TSH) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Er werd een TSH-test uitgevoerd op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 3 was afgenomen.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Het schildklierstimulerend hormoon (TSH) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Er werd een TSH-test uitgevoerd op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 4 was afgenomen.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
De totale thyroxine (T4) gemeten in nuchtere omstandigheden bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Er werd een test van T4 uitgevoerd op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na het slapengaan werd afgenomen bij bezoek 2.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
De totale thyroxine (T4) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Er werd een test van T4 uitgevoerd op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 3 was afgenomen.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
De totale thyroxine (T4) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Er werd een test van T4 uitgevoerd op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 4 was afgenomen.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
De osmolaliteit gemeten in nuchtere omstandigheden bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Er werd een osmolaliteitstest uitgevoerd op basis van bloedmonsters die ongeveer 10 uur na bedtijd bij bezoek 2 waren afgenomen.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
De osmolaliteit gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Er werd een osmolaliteitstest uitgevoerd op basis van bloedmonsters die ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 3 waren afgenomen.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
De osmolaliteit gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Er werd een assay van osmolaliteit uitgevoerd op basis van bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 4 was afgenomen.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Elektrolyten (Na, K, Ca) gemeten in nuchtere omstandigheden bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Er werd een test van elektrolyten uitgevoerd uit bloed dat ongeveer 10 uur na bedtijd bij bezoek 2 was afgenomen.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Het elektrolytfosfaat (P) gemeten in nuchtere omstandigheden bij baseline (bezoek 2)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Er werd een test van elektrolyten uitgevoerd uit bloed dat ongeveer 10 uur na bedtijd bij bezoek 2 was afgenomen.
Basislijn (bezoek 2) - ongeveer 1 dag
Elektrolyten (Na, K, Ca) Gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Er werd een test van elektrolyten uitgevoerd uit bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 3 was afgenomen.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Het elektrolytfosfaat (P) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Er werd een test van elektrolyten uitgevoerd uit bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 3 was afgenomen.
Bezoek 3 (ongeveer 1 maand)
Elektrolyten (Na, K, Ca) Gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Er werd een test van elektrolyten uitgevoerd uit bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 4 was afgenomen.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Het elektrolytfosfaat (P) gemeten in nuchtere omstandigheden bij bezoek 4
Tijdsspanne: Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Er werd een test van elektrolyten uitgevoerd uit bloed dat ongeveer 10 uur na de dosis op bezoek 4 was afgenomen.
Bezoek 4 (ongeveer 3 maanden)
Het aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek ten minste één bijwerking (AE) meldt
Tijdsspanne: Bezoek 1 tot het einde van de studie (ongeveer 4 maanden)
Een AE werd geclassificeerd als een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) als de aanvangsdatum en -tijd op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel viel. Hieronder wordt het aantal proefpersonen met ten minste één TEAE vermeld.
Bezoek 1 tot het einde van de studie (ongeveer 4 maanden)
Het aantal patiëntterugtrekkingen als gevolg van bijwerkingen (AE's) tijdens de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 tot het einde van de studie (ongeveer 4 maanden)
Een AE werd geclassificeerd als een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) als de aanvangsdatum en -tijd op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel viel. Het aantal proefpersonen met TEAE dat leidde tot het tijdelijk stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel wordt hieronder weergegeven.
Bezoek 1 tot het einde van de studie (ongeveer 4 maanden)
Het aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek ten minste één ernstige bijwerking (SAE) meldt
Tijdsspanne: Bezoek 1 tot het einde van de studie (ongeveer 4 maanden)
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis • de dood tot gevolg heeft, • levensbedreigend is, • opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid • een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking
Bezoek 1 tot het einde van de studie (ongeveer 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C00301
  • 2005-004417-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren