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Studio clinico esplorativo per valutare il sodio oxibato (Xyrem) sui potenziali cambiamenti endocrini

9 febbraio 2022 aggiornato da: UCB Pharma SA

Sperimentazione clinica esplorativa terapeutica presso un unico centro per valutare la sicurezza della soluzione orale di sodio oxibato (Xyrem) 500 mg/mL su potenziali alterazioni endocrine ai regimi di dose terapeutica attualmente etichettati (4,5 - 9 g/giorno suddivisi in due dosi uguali) durante 12 settimane di Trattamento della cataplessia in pazienti adulti con narcolessia.

Monitorare i cambiamenti endocrini in risposta al trattamento della cataplessia con Xyrem, concentrarsi sull'asse ipotalamo-ipofisario e confermare la sicurezza di Xyrem su potenziali cambiamenti endocrini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti narcolettici con cataplessia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non diagnosticati con narcolessia con cataplessia

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sodio oxibato
  • Sostanza attiva: Sodio oxibato
  • Forma farmaceutica: Soluzione orale
  • Concentrazione: 500 mg/mL di soluzione orale da 4,5 a 9 g/giorno suddivisi in due dosi uguali per 12 settimane
  • Via di somministrazione: Orale
Droga: Sodio oxibato (Xyrem)
  • Sostanza attiva: Sodio oxibato
  • Forma farmaceutica: Soluzione orale
  • Concentrazione: 500 mg/mL di soluzione orale da 4,5 a 9 g/giorno suddivisi in due dosi uguali per 12 settimane
  • Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
  • Xyrem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) misurato in condizioni di digiuno al basale (visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Un dosaggio dell'IGF-1 è stato eseguito dal sangue prelevato circa 10 ore dopo l'ora di coricarsi alla Visita 2.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) misurato a digiuno dopo 1 mese di trattamento (visita 3)
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento (Visita 3)
È stato eseguito un dosaggio dell'IGF-1 dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
Dopo 1 mese di trattamento (Visita 3)
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) misurato a digiuno dopo 3 mesi di trattamento (Visita 4)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento (Visita 4)
È stato eseguito un dosaggio dell'IGF-1 dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 4.
Dopo 3 mesi di trattamento (Visita 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ritmo circadiano dell'ormone della crescita (GH) misurato al basale (visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Il sangue è stato prelevato al basale (visita 2) prima di coricarsi alle 22:00 e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 ore dopo l'ora di coricarsi per il dosaggio del GH.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Il ritmo circadiano dell'ormone della crescita (GH) misurato alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 ore dopo la somministrazione alla Visita 3 per il dosaggio del GH.
Visita 3 (circa 1 mese)
Il ritmo circadiano dell'ormone della crescita (GH) misurato alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 ore dopo la somministrazione alla Visita 4 per il dosaggio del GH.
Visita 4 (circa 3 mesi)
Cortisolo misurato al basale (visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Il sangue è stato prelevato al basale (visita 2) prima di coricarsi alle 22:00 e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 ore dopo l'ora di coricarsi per il dosaggio del cortisolo.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Cortisolo misurato alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 ore dopo la somministrazione alla Visita 3 per il dosaggio del cortisolo.
Visita 3 (circa 1 mese)
Cortisolo misurato alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 ore dopo la somministrazione alla Visita 4 per il dosaggio del cortisolo.
Visita 4 (circa 3 mesi)
L'ormone adrenocorticotropo (ACTH) misurato in condizioni di digiuno al basale (visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
È stato eseguito un dosaggio dell'ACTH dal sangue prelevato circa 10 ore dopo l'ora di coricarsi alla Visita 2.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
L'ormone adrenocorticotropo (ACTH) misurato in condizioni di digiuno alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
È stato eseguito un dosaggio dell'ACTH dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
Visita 3 (circa 1 mese)
L'ormone adrenocorticotropo (ACTH) misurato in condizioni di digiuno alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
È stato eseguito un dosaggio dell'ACTH dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 4.
Visita 4 (circa 3 mesi)
Il deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) misurato in condizioni di digiuno al basale (Visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Un dosaggio di DHEA-S è stato eseguito dal sangue prelevato circa 10 ore dopo l'ora di coricarsi alla Visita 2.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Il deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) misurato in condizioni di digiuno alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
È stato eseguito un dosaggio di DHEA-S dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
Visita 3 (circa 1 mese)
Il deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) misurato in condizioni di digiuno alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
È stato eseguito un dosaggio di DHEA-S dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 4.
Visita 4 (circa 3 mesi)
La prolattina misurata in condizioni di digiuno al basale (visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
È stato eseguito un dosaggio della prolattina dal sangue prelevato circa 10 ore dopo l'ora di coricarsi alla Visita 2.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
La prolattina misurata in condizioni di digiuno alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
È stato eseguito un dosaggio della prolattina dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
Visita 3 (circa 1 mese)
La prolattina misurata in condizioni di digiuno alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
È stato eseguito un dosaggio della prolattina dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 4.
Visita 4 (circa 3 mesi)
L'ormone stimolante la tiroide (TSH) misurato in condizioni di digiuno al basale (Visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
È stato eseguito un dosaggio del TSH dal sangue prelevato circa 10 ore dopo l'ora di coricarsi alla Visita 2.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
L'ormone stimolante la tiroide (TSH) misurato in condizioni di digiuno alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
È stato eseguito un dosaggio del TSH dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
Visita 3 (circa 1 mese)
L'ormone stimolante la tiroide (TSH) misurato in condizioni di digiuno alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
È stato eseguito un dosaggio del TSH dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 4.
Visita 4 (circa 3 mesi)
La tiroxina totale (T4) misurata in condizioni di digiuno al basale (visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Un dosaggio di T4 è stato eseguito dal sangue prelevato circa 10 ore dopo l'ora di coricarsi alla Visita 2.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
La tiroxina totale (T4) misurata a digiuno alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
È stato eseguito un dosaggio di T4 dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
Visita 3 (circa 1 mese)
La tiroxina totale (T4) misurata a digiuno alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
È stato eseguito un dosaggio di T4 dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 4.
Visita 4 (circa 3 mesi)
L'osmolalità misurata in condizioni di digiuno al basale (visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Un'analisi dell'osmolalità è stata eseguita dal sangue prelevato circa 10 ore dopo l'ora di coricarsi alla Visita 2.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
L'osmolalità misurata in condizioni di digiuno alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
È stato eseguito un test dell'osmolalità dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
Visita 3 (circa 1 mese)
L'osmolalità misurata in condizioni di digiuno alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
È stato eseguito un test dell'osmolalità dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 4.
Visita 4 (circa 3 mesi)
Elettroliti (Na, K, Ca) misurati in condizioni di digiuno al basale (visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Un dosaggio degli elettroliti è stato eseguito dal sangue prelevato circa 10 ore dopo l'ora di coricarsi alla Visita 2.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
L'elettrolita fosfato (P) misurato in condizioni di digiuno al basale (visita 2)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Un dosaggio degli elettroliti è stato eseguito dal sangue prelevato circa 10 ore dopo l'ora di coricarsi alla Visita 2.
Baseline (Visita 2) - circa 1 giorno
Elettroliti (Na, K, Ca) misurati a digiuno alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
È stato eseguito un dosaggio degli elettroliti dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
Visita 3 (circa 1 mese)
L'elettrolita fosfato (P) misurato in condizioni di digiuno alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (circa 1 mese)
È stato eseguito un dosaggio degli elettroliti dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 3.
Visita 3 (circa 1 mese)
Elettroliti (Na, K, Ca) misurati a digiuno alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
È stato eseguito un dosaggio degli elettroliti dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 4.
Visita 4 (circa 3 mesi)
L'elettrolita fosfato (P) misurato in condizioni di digiuno alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4 (circa 3 mesi)
È stato eseguito un dosaggio degli elettroliti dal sangue prelevato circa 10 ore dopo la somministrazione alla Visita 4.
Visita 4 (circa 3 mesi)
Il numero di pazienti che hanno segnalato almeno un evento avverso (AE) durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Visita 1 fino alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Un evento avverso è stato classificato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se la data e l'ora di insorgenza erano in corrispondenza o dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Di seguito è riportato il numero di soggetti con almeno un TEAE.
Visita 1 fino alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Il numero di pazienti che si sono ritirati a causa di eventi avversi (EA) durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Visita 1 fino alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Un evento avverso è stato classificato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se la data e l'ora di insorgenza erano in corrispondenza o dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il numero di soggetti con TEAE che ha portato all'interruzione temporanea del farmaco in studio è riportato di seguito.
Visita 1 fino alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Il numero di pazienti che hanno segnalato almeno un evento avverso grave (SAE) durante il corso dello studio
Lasso di tempo: Visita 1 fino alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, • provoca la morte, • è in pericolo di vita, • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, • provoca disabilità/incapacità persistente o significativa • è un'anomalia congenita/ difetto di nascita
Visita 1 fino alla fine dello studio (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C00301
  • 2005-004417-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Narcolessia con cataplessia

Prove cliniche su Sodio oxibato (Xyrem)

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