Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę hydroksymaślanu sodu (Xyrem) pod kątem potencjalnych zmian endokrynologicznych

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA

Jednoośrodkowe, terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksymaślanu sodu (Xyrem) 500 mg/ml w postaci roztworu doustnego na potencjalne zmiany endokrynologiczne przy obecnie zalecanych schematach dawkowania terapeutycznego (4,5–9 g/dobę podzielone na dwie równe dawki) w ciągu 12 tygodni Leczenie katapleksji u dorosłych pacjentów z narkolepsją.

Monitorowanie zmian endokrynologicznych w odpowiedzi na leczenie katapleksji za pomocą produktu Xyrem, skupienie się na osi podwzgórzowo-przysadkowej i potwierdzenie bezpieczeństwa produktu Xyrem w przypadku potencjalnych zmian endokrynologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z narkolepsją i katapleksją

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których nie zdiagnozowano narkolepsji z katapleksją

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksymaślan sodu
  • Substancja czynna: hydroksymaślan sodu
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny
  • Stężenie: 500 mg/ml roztwór doustny od 4,5 do 9 g/dobę podzielone na dwie równe dawki w ciągu 12 tygodni
  • Droga podania: Doustnie
Lek: Hydroksymaślan sodu (Xyrem)
  • Substancja czynna: hydroksymaślan sodu
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny
  • Stężenie: 500 mg/ml roztwór doustny od 4,5 do 9 g/dobę podzielone na dwie równe dawki w ciągu 12 tygodni
  • Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • Xyrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) mierzony na czczo na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Test IGF-1 wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po pójściu spać podczas wizyty 2.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) mierzony na czczo po 1 miesiącu leczenia (wizyta 3)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia (Wizyta 3)
Test IGF-1 wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3.
Po 1 miesiącu leczenia (Wizyta 3)
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) mierzony na czczo po 3 miesiącach leczenia (wizyta 4)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia (Wizyta 4)
Test IGF-1 wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4.
Po 3 miesiącach leczenia (Wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm okołodobowy hormonu wzrostu (GH) mierzony na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Krew pobrano w punkcie wyjściowym (wizyta 2) przed snem o 22:00 oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20 godzin po zaśnięciu w celu oznaczenia GH.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Rytm okołodobowy hormonu wzrostu (GH) mierzony podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20 godzin po podaniu dawki podczas Wizyty 3 w celu oznaczenia GH.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Rytm okołodobowy hormonu wzrostu (GH) mierzony podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4 w celu oznaczenia GH.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Kortyzol mierzony na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Krew pobrano w punkcie wyjściowym (wizyta 2) przed snem o 22:00 oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20 godzin po porze snu w celu oznaczenia kortyzolu.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Kortyzol mierzony podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Krew pobrano przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20 godzin po podaniu dawki podczas Wizyty 3 w celu oznaczenia kortyzolu.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Kortyzol mierzony podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Krew pobrano przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4 w celu oznaczenia kortyzolu.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) mierzony na czczo na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Test ACTH wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po zaśnięciu podczas wizyty 2.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) mierzony na czczo podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Test ACTH wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) mierzony na czczo podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Test ACTH wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) mierzony na czczo na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Test DHEA-S wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po pójściu spać podczas Wizyty 2.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) mierzony na czczo podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Test DHEA-S wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) mierzony na czczo podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Test DHEA-S wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Prolaktyna mierzona na czczo na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Oznaczenie prolaktyny wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po pójściu spać podczas wizyty 2.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Prolaktyna mierzona na czczo podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Test prolaktyny wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas Wizyty 3.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Prolaktyna mierzona na czczo podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Test prolaktyny wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Hormon stymulujący tarczycę (TSH) mierzony na czczo na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Oznaczenie TSH wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po zaśnięciu podczas wizyty 2.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Hormon stymulujący tarczycę (TSH) mierzony na czczo podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Oznaczenie TSH wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Hormon stymulujący tarczycę (TSH) mierzony na czczo podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Oznaczenie TSH wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Całkowita tyroksyna (T4) mierzona na czczo na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Test T4 wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po zaśnięciu podczas wizyty 2.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Całkowita tyroksyna (T4) mierzona na czczo podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Test T4 wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Całkowita tyroksyna (T4) mierzona na czczo podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Test T4 wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Osmolalność mierzona na czczo na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Test osmolalności wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po pójściu spać podczas wizyty 2.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Osmolalność mierzona na czczo podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Test osmolalności wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Osmolalność mierzona na czczo podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Test osmolalności wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Elektrolity (Na, K, Ca) mierzone na czczo na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Oznaczenie elektrolitów wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po zaśnięciu podczas wizyty 2.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Fosforany elektrolitów (P) mierzone na czczo na początku badania (wizyta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Oznaczenie elektrolitów wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po zaśnięciu podczas wizyty 2.
Linia bazowa (Wizyta 2) - około 1 dzień
Elektrolity (Na, K, Ca) mierzone na czczo podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Oznaczenie elektrolitów wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Fosforany elektrolitów (P) mierzone na czczo podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Oznaczenie elektrolitów wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3.
Wizyta 3 (około 1 miesiąca)
Elektrolity (Na, K, Ca) mierzone na czczo podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Oznaczenie elektrolitów wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Fosforany elektrolitów (P) mierzone na czczo podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Oznaczenie elektrolitów wykonano z krwi pobranej około 10 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4.
Wizyta 4 (około 3 miesiące)
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 do końca badania (około 4 miesiące)
AE zostało sklasyfikowane jako AE związane z leczeniem (TEAE), jeśli data i godzina jego wystąpienia przypadała na lub po pierwszym podaniu badanego leku. Liczbę pacjentów z co najmniej jednym TEAE podano poniżej.
Wizyta 1 do końca badania (około 4 miesiące)
Liczba wycofań pacjentów z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 do końca badania (około 4 miesiące)
AE zostało sklasyfikowane jako AE związane z leczeniem (TEAE), jeśli data i godzina jego wystąpienia przypadała na lub po pierwszym podaniu badanego leku. Liczbę pacjentów z TEAE, które doprowadziły do ​​czasowego odstawienia badanego leku, podano poniżej.
Wizyta 1 do końca badania (około 4 miesiące)
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w trakcie trwania badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 do końca badania (około 4 miesiące)
Poważne Zdarzenie Niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce • powoduje śmierć, • zagraża życiu, • wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność • jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona
Wizyta 1 do końca badania (około 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C00301
  • 2005-004417-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksymaślan sodu (Xyrem)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj