Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró klinikai tanulmány a nátrium-oxibát (Xyrem) értékelésére a lehetséges endokrin változásokról

2022. február 9. frissítette: UCB Pharma SA

Egyközponti, terápiás feltáró klinikai vizsgálat a nátrium-oxibát (Xyrem) 500 mg/ml belsőleges oldat biztonságosságának értékelésére a lehetséges endokrin változásokra a jelenleg jelzett terápiás adagolási rendeknél (4,5-9 g/nap, két egyenlő 12 adagra osztva) A kataplexia kezelése narkolepsziában szenvedő felnőtt betegeknél.

A kataplexia Xyrem-kezelésére adott endokrin változások nyomon követése, a hypothalamus hipofízis tengelyére való összpontosítás és a Xyrem biztonságosságának megerősítése a lehetséges endokrin változásokkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Narkoleptikus betegek kataplexiában

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak kataplexiával járó narkolepsziát

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-oxibát
  • Hatóanyag: nátrium-oxibát
  • Gyógyszerforma: belsőleges oldat
  • Koncentráció: 500 mg/ml belsőleges oldat 4,5-9 g/nap, két egyenlő adagra osztva 12 hét alatt
  • Az alkalmazás módja: Orális
Drog: Nátrium-oxibát (Xyrem)
  • Hatóanyag: nátrium-oxibát
  • Gyógyszerforma: belsőleges oldat
  • Koncentráció: 500 mg/ml belsőleges oldat 4,5-9 g/nap, két egyenlő adagra osztva 12 hét alatt
  • Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • Xyrem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) éhgyomri körülmények között mérve az alaphelyzetben (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Az IGF-1 vizsgálatát a 2. látogatás alkalmával körülbelül 10 órával lefekvés után vett vérből végezték.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) éhgyomri körülmények között mérve 1 hónapos kezelés után (3. látogatás)
Időkeret: 1 hónapos kezelés után (3. látogatás)
Az IGF-1 vizsgálatát a 3. vizit alkalmával körülbelül 10 órával a dózis beadása után vett vérből végezték.
1 hónapos kezelés után (3. látogatás)
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) éhgyomri körülmények között mérve 3 hónapos kezelés után (4. látogatás)
Időkeret: 3 hónapos kezelés után (4. látogatás)
Az IGF-1 vizsgálatát a 4. vizit alkalmával körülbelül 10 órával a dózis bevétele után vett vérből végezték.
3 hónapos kezelés után (4. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedési hormon (GH) cirkadián ritmusa a kiinduláskor mérve (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Vérmintát vettünk az alaphelyzetben (2. látogatás) este 22:00-kor és 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 20 órával lefekvés után a GH meghatározásához.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A növekedési hormon (GH) cirkadián ritmusa a 3. látogatáskor mérve
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
Vérmintát vettünk az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 20 órával az adagolás után a 3. vizit alkalmával a GH meghatározására.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
A növekedési hormon (GH) cirkadián ritmusa a 4. látogatáskor mérve
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
Vérmintát vettünk az adagolás előtt és 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 20 órával az adagolás után a 4. vizit alkalmával a GH meghatározására.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
Kortizol mérés a kiinduláskor (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Vérmintát vettünk az alapvonalon (2. látogatás) este 22:00-kor és 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 20 órával lefekvés után a kortizol meghatározásához.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A 3. látogatáskor mért kortizol
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
Vérmintát vettünk az adagolás előtt és 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 20 órával az adagolás után a 3. viziten a kortizol meghatározásához.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
A 4. látogatáskor mért kortizol
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
Vérmintát vettünk az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 16 és 20 órával az adagolás után a 4. vizit alkalmával a kortizol meghatározásához.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) éhgyomorra mérve az alapállapotban (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Az ACTH vizsgálatát a 2. látogatás alkalmával körülbelül 10 órával lefekvés után vett vérből végezték.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) éhgyomri állapotában mérve a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
Az ACTH-tesztet a 3. látogatáson, körülbelül 10 órával a dózis beadása után vett vérből végezték.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) éhgyomri állapotában mérve a 4. látogatáskor
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
Az ACTH vizsgálatát a 4. vizit alkalmával körülbelül 10 órával a dózis bevétele után vett vérből végezték.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) éhgyomri körülmények között mérve az alapállapotban (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A DHEA-S vizsgálatát a 2. látogatás alkalmával körülbelül 10 órával lefekvés után vett vérből végezték.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) éhgyomri körülmények között mérve a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
A DHEA-S vizsgálatát a 3. látogatáson, körülbelül 10 órával az adagolás után vett vérből végezték.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) éhgyomri körülmények között mérve a 4. látogatáskor
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
A DHEA-S vizsgálatát a 4. látogatáson, körülbelül 10 órával az adagolás után vett vérből végezték.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
A prolaktin éhgyomri körülmények között mérve a kiinduláskor (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A prolaktin vizsgálatát a 2. látogatás alkalmával körülbelül 10 órával lefekvés után vett vérből végezték.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A 3. látogatáskor éhgyomri körülmények között mért prolaktin
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
A prolaktin vizsgálatát a 3. vizit alkalmával körülbelül 10 órával az adag bevétele után vett vérből végezték.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
A 4. látogatáskor éhgyomri körülmények között mért prolaktin
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
A prolaktin vizsgálatát a 4. viziten az adag bevétele után körülbelül 10 órával vett vérből végezték.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) éhgyomorra mérve az alapállapotban (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A 2. látogatás során körülbelül 10 órával lefekvés után vett vérből TSH-tesztet végeztek.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) éhgyomri állapotában mérve a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
A 3. látogatáson körülbelül 10 órával az adagolás után vett vérből TSH-tesztet végeztek.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) éhgyomri állapotában mérve a 4. látogatáskor
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
A 4. vizit alkalmával körülbelül 10 órával az adag beadása után vett vérből TSH-tesztet végeztek.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
Az összes tiroxin (T4) éhgyomri körülmények között mérve az alapállapotban (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A 2. látogatás alkalmával körülbelül 10 órával lefekvés után vett vérből T4-tesztet végeztek.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Az összes tiroxin (T4) éhgyomri körülmények között mérve a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
A 3. látogatáson körülbelül 10 órával az adag beadása után vett vérből T4-vizsgálatot végeztek.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
Az összes tiroxin (T4) éhgyomri körülmények között a 4. látogatáskor mérve
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
A 4. látogatáson körülbelül 10 órával az adag beadása után vett vérből T4-tesztet végeztek.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
Az ozmolalitás éhgyomri körülmények között mérve az alapállapotban (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Az ozmolalitás vizsgálatát a 2. látogatás alkalmával körülbelül 10 órával lefekvés után vett vérből végezték.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Az ozmolalitás éhgyomri körülmények között mérve a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
Az ozmolalitás vizsgálatát a 3. látogatáson körülbelül 10 órával az adagolás után vett vérből végezték.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
Az ozmolalitás éhgyomri körülmények között a 4. látogatás alkalmával
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
Az ozmolalitás vizsgálatát a 4. látogatáson körülbelül 10 órával az adagolás után vett vérből végezték.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
Elektrolitok (Na, K, Ca) éhgyomri körülmények között mérve az alapállapotban (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A 2. látogatás alkalmával körülbelül 10 órával lefekvés után vett vérből elektrolit-vizsgálatot végeztek.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Az elektrolit-foszfát (P) éhgyomri körülmények között mérve az alaphelyzetben (2. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
A 2. látogatás alkalmával körülbelül 10 órával lefekvés után vett vérből elektrolit-vizsgálatot végeztek.
Kiindulási állapot (2. látogatás) - körülbelül 1 nap
Az elektrolitok (Na, K, Ca) éhgyomri körülmények között mérve a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
A 3. viziten az adagolás után körülbelül 10 órával vett vérből elektrolit-vizsgálatot végeztek.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
Az elektrolit-foszfát (P) éhgyomri körülmények között mérve a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatás (kb. 1 hónap)
A 3. viziten az adagolás után körülbelül 10 órával vett vérből elektrolit-vizsgálatot végeztek.
3. látogatás (kb. 1 hónap)
Az elektrolitok (Na, K, Ca) éhgyomri körülmények között mérve a 4. látogatáskor
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
A 4. viziten az adagolás után körülbelül 10 órával vett vérből elektrolit-vizsgálatot végeztek.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
Az elektrolit-foszfát (P) mennyisége éhgyomri körülmények között a 4. látogatáskor
Időkeret: 4. látogatás (kb. 3 hónap)
A 4. viziten az adagolás után körülbelül 10 órával vett vérből elektrolit-vizsgálatot végeztek.
4. látogatás (kb. 3 hónap)
Azon betegek száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) jelentettek a vizsgálat során
Időkeret: 1. látogatás a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap)
Az AE-t a kezelés során felmerülő AE-nek (TEAE) minősítették, ha a kezdeti dátum és időpont az első vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt követően volt. A legalább egy TEAE-vel rendelkező alanyok számát alább közöljük.
1. látogatás a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap)
A nemkívánatos események (AE) miatti megvonások száma a vizsgálat során
Időkeret: 1. látogatás a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap)
Az AE-t a kezelés során felmerülő AE-nek (TEAE) minősítették, ha a kezdeti dátum és időpont az első vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt követően volt. Az alábbiakban közöljük azoknak a TEAE-ben szenvedő alanyoknak a számát, akik a vizsgálati gyógyszer szedésének ideiglenes leállításához vezettek.
1. látogatás a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap)
Azon betegek száma, akik legalább egy súlyos nemkívánatos eseményről (SAE) számoltak be a vizsgálat során
Időkeret: 1. látogatás a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap)
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén • halált okoz, • életveszélyes, • fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget okoz • veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség
1. látogatás a vizsgálat végéig (körülbelül 4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C00301
  • 2005-004417-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Narkolepszia kataplexiával

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-oxibát (Xyrem)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel