Utforskende klinisk studie for å evaluere natriumoksybat (Xyrem) på potensielle endokrine endringer
9. februar 2022 oppdatert av: UCB Pharma SA
Enkeltsenter, terapeutisk utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten til natriumoksybat (Xyrem) 500 mg/ml oral oppløsning på potensielle endokrine endringer ved gjeldende merkede terapeutiske doseregimer (4,5 - 9 g/dag delt inn i to like doser på 12 uker) Behandling av katapleksi hos voksne pasienter med narkolepsi.
For å overvåke for endokrine endringer som respons på behandling av katapleksi med Xyrem, for å fokusere på hypothalamus hypofyseaksen og for å bekrefte sikkerheten til Xyrem ved potensielle endokrine endringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Narkoleptiske pasienter med katapleksi
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er diagnostisert med narkolepsi med katapleksi
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumoksybat
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) målt i fastende forhold ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
En analyse av IGF-1 ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter leggetid på besøk 2.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Den insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) målt i fastende tilstander etter 1 måneds behandling (besøk 3)
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling (besøk 3)
|
En analyse av IGF-1 ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 3.
|
Etter 1 måneds behandling (besøk 3)
|
|
Den insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) målt i fastende tilstander etter 3 måneders behandling (besøk 4)
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling (besøk 4)
|
En analyse av IGF-1 ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 4.
|
Etter 3 måneders behandling (besøk 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Døgnrytmen til veksthormonet (GH) målt ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
Blod ble tatt ved baseline (besøk 2) ved sengetid kl. 22.00 og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer etter leggetid for å analysere GH.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Døgnrytmen til veksthormonet (GH) målt ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
Det ble tatt blodprøver før dose og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer etter dose ved besøk 3 for å analysere GH.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Døgnrytmen til veksthormonet (GH) målt ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
Det ble tatt blodprøver før dose og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer etter dose ved besøk 4 for å analysere GH.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Kortisol målt ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
Blod ble tatt ved baseline (besøk 2) ved sengetid kl. 22.00 og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer etter sengetid for å analysere kortisol.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Kortisol målt ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
Det ble tatt blodprøver før dose og og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer etter dose ved besøk 3 for å analysere kortisol.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Kortisol målt ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
Det ble tatt blodprøver før dose og 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 timer etter dose ved besøk 4 for å analysere kortisol.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Det adrenokortikotropiske hormon (ACTH) målt i fastende tilstander ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
En analyse av ACTH ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter leggetid på besøk 2.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) målt i fastende tilstander ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse av ACTH ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 3.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) målt i fastende tilstander ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
En analyse av ACTH ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 4.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) målt i fastende forhold ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
En analyse av DHEA-S ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter leggetid på besøk 2.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) målt i fastende forhold ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse av DHEA-S ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 3.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfatet (DHEA-S) målt i fastende forhold ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
En analyse av DHEA-S ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 4.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Prolaktinet målt i fastetilstander ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
En analyse av prolaktin ble gjort fra blodprøver ca. 10 timer etter leggetid på besøk 2.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Prolaktinet målt i fastetilstander ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse av prolaktin ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 3.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Prolaktinet målt i fastetilstander ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
En analyse av prolaktin ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 4.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) målt i fastende tilstander ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
En analyse av TSH ble gjort fra blodprøver ca. 10 timer etter leggetid på besøk 2.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) målt i fastetilstander ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse av TSH ble gjort fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 3.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) målt i fastende tilstander ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
En analyse av TSH ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 4.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Totalt tyroksin (T4) målt i fastende forhold ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
En analyse av T4 ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter leggetid på besøk 2.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Totalt tyroksin (T4) målt under fastende forhold ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse av T4 ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 3.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Totalt tyroksin (T4) målt i fastende forhold ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
En analyse av T4 ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 4.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Osmolaliteten målt i fastende forhold ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
En analyse av osmolalitet ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter leggetid på besøk 2.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Osmolaliteten målt i fastende forhold ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse av osmolalitet ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 3.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Osmolaliteten målt i fastende forhold ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
En analyse av osmolalitet ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 4.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Elektrolytter (Na, K, Ca) målt i fastende forhold ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
En analyse av elektrolytter ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter leggetid på besøk 2.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Elektrolyttfosfat (P) målt i fastende forhold ved baseline (besøk 2)
Tidsramme: Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
En analyse av elektrolytter ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter leggetid på besøk 2.
|
Baseline (besøk 2) - ca. 1 dag
|
|
Elektrolytter (Na, K, Ca) målt i fastende forhold ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse av elektrolytter ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 3.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Elektrolyttfosfat (P) målt i fastende forhold ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
En analyse av elektrolytter ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 3.
|
Besøk 3 (ca. 1 måned)
|
|
Elektrolytter (Na, K, Ca) målt i fastende forhold ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
En analyse av elektrolytter ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 4.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Elektrolyttfosfat (P) målt i fastende forhold ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
En analyse av elektrolytter ble utført fra blodprøver ca. 10 timer etter dose på besøk 4.
|
Besøk 4 (ca. 3 måneder)
|
|
Antall pasienter som rapporterer minst én bivirkning (AE) i løpet av studien
Tidsramme: Besøk 1 til og med slutten av studien (ca. 4 måneder)
|
En AE ble klassifisert som en behandlings-emergent AE (TEAE) hvis dens startdato og -klokkeslett var på eller etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
Antall forsøkspersoner med minst én TEAE er rapportert nedenfor.
|
Besøk 1 til og med slutten av studien (ca. 4 måneder)
|
|
Antall pasientuttak på grunn av uønskede hendelser (AE) i løpet av studien
Tidsramme: Besøk 1 til og med slutten av studien (ca. 4 måneder)
|
En AE ble klassifisert som en behandlings-emergent AE (TEAE) hvis dens startdato og -klokkeslett var på eller etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
Antall personer med TEAE som førte til midlertidig seponering av studiemedikamentet er rapportert nedenfor.
|
Besøk 1 til og med slutten av studien (ca. 4 måneder)
|
|
Antall pasienter som rapporterer minst én alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Besøk 1 til og med slutten av studien (ca. 4 måneder)
|
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose • resulterer i døden, • er livstruende, • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet • er en medfødt anomali/ fødselsskade
|
Besøk 1 til og med slutten av studien (ca. 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Narkolepsi
- Katapleksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adjuvanser, anestesi
- Natriumoksybat
Andre studie-ID-numre
- C00301
- 2005-004417-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .