Kiinan yrtin vaikutus pitkäaikaishoidon yksiköiden asukkaiden krooniseen ummetukseen
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus perinteisten kiinalaisten lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta pitkäaikaishoidon yksiköissä oleville kroonisen ummetuksen asukkaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monet ihmiset pitävät säännöllistä ulostamista tärkeänä tekijänä terveyden ylläpitämisessä, ummetus on edelleen yleinen ongelma väestössä. Joidenkin tutkimusten mukaan ummetusta vaivaa noin 50–73 prosenttia hoitokodin asukkaista. Koska oireet aiheuttavat vakavan elämänlaadun heikkenemistä, ihmisille määrätään yleensä laksatiiveja ja myös laksatiivien liiallinen määrääminen on yleistä. Huolimatta suurista laksatiiveihin käytetyistä summista laksatiivisessa hoidossa on tapahtunut vain vähän edistystä viimeisen 50 vuoden aikana, ja ongelmaa on tutkittu vain vähän. Siksi ummetus leimattiin "laiminlyötyiksi oireiksi".
Nykyisillä farmakologisilla hoidoilla ja ummetuksen ehkäisystrategioilla on epätyydyttävä vaikutus. Sitä vastoin heillä oli runsaasti kliinisiä kokemuksia ja potilastietoja ummetuksesta perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Joten noudatamme maailman suuntausta tutkia integroivaa kiinalaista lääketiedettä ja länsimaista lääketiedettä siitä lähtien, kun WHO käynnisti ensimmäisen maailmanlaajuisen perinteisen ja täydentävän/vaihtoehtoisen lääketieteen (TM/CAM) strategian auttaakseen maita luomaan vahvemman näyttöpohjan turvallisuudesta ja tehokkuudesta. ja TM/CAM-tuotteiden ja -käytäntöjen laatu. Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa ummetusongelmaa ja parantaa pitkäaikaishoidon laatua kiinalaisen lääketieteen ammattilääkäreiden määräämällä kiinalaisyrtillä.
Tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaissuunnittelussa. Tämän tutkimuksen kohteena ovat vanhainkodin asukkaat. Kiinalaisen yrtin nauttimisen jälkeen on odotettavissa ummetuksen ja elämänlaadun paranemista, peräruiskeen tai digitaalisen liikkeen tiheyden vähenemistä, laksatiivien annoksen minimoimista ja lääkekulujen säästöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita;
- potilaat, joille on tiedotettu riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuslääkityksen saamista
- pitkäaikaishoidon yksiköissä asuvat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä viimeisen kuukauden aikana: 1. MgO >= 1 tab tid 2. Dulcolax >=1 tab qd 3. vähintään kahden luokan laksatiivien samanaikainen käyttö 4. vähintään kerran viikossa peräruiske 5. harvemmin kuin kolme kertaa viikossa suoliston liikettä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- tunnettu kolorektaalinen syöpä, peräaukon absessi, peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, rektoseli, tulehdukselliset suolistosairaudet tai maha-suolikanavan tukkeuma;
- tuntematon maha-suolikanavan verenvuodon tai akuutin infektion syy
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjän historia
- psykiatristen häiriöiden historia
- raskaana olevat naiset virtsaraskaustestin perusteella
- tutkimuslääkkeen käyttö (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- tunnetut allergiat tutkimuslääkkeen komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Kiinalainen yrtti (CCH1)
|
1,5/3,0/4,5 g
jauhe päivässä lievään/kohtalaiseen/vaikeaan ummetukseen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Tärkkelysjauhe lumelääkkeenä
|
1,5/3,0/4,5 g
jauhe päivässä lievään/kohtalaiseen/vaikeaan ummetukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spontaanin suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
|
pelastuslaksatiivin käytön määrä
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
|
peräruiskeen/digitaalisen liikkeen tiheys joka viikko
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
|
ulosteen määrä
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
|
hoidon tehokkuuden arvioi hoitaja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 941216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .