- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00354575
Влияние китайской травы на хронические запоры у пациентов в отделениях длительного ухода
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование эффективности и безопасности традиционных китайских лекарств для пациентов с хроническими запорами в отделениях длительного ухода
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя многие люди считают регулярную дефекацию важным фактором для поддержания здоровья, запор по-прежнему остается распространенной проблемой среди населения в целом. Согласно некоторым исследованиям, запорами страдают от 50% до 73% жителей домов престарелых. Поскольку симптомы вызывают серьезное ухудшение качества жизни, людям обычно назначают слабительные средства, а также распространено чрезмерное назначение слабительных средств. Несмотря на большие суммы, потраченные на слабительные, за последние 50 лет было мало достижений в лечении слабительными, и было проведено минимальное количество исследований, направленных на решение этой проблемы. Поэтому запоры были названы «запущенными симптомами».
Имеющиеся в настоящее время фармакологические методы лечения и профилактические стратегии при запорах неудовлетворительны. Напротив, у них был богатый клинический опыт и медицинские записи о запорах в традиционной китайской медицине. Таким образом, мы следуем общемировой тенденции проводить исследования интегративной китайской медицины и западной медицины с тех пор, как ВОЗ запустила первую глобальную стратегию традиционной и комплементарной/альтернативной медицины (НМ/ДАМ), чтобы помочь странам создать более прочную доказательную базу по безопасности, эффективности и качество продуктов и практики НМ/ДFМ. Целью нашего исследования является улучшение проблемы запоров и повышение качества долгосрочного лечения с помощью схемы приема китайских трав, назначенной профессиональными врачами китайской медицины.
Исследование будет проводиться по рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому, параллельному дизайну. Объектом исследования являются проживающие в домах престарелых. После приема китайской травы ожидается улучшение запоров и улучшение качества жизни, снижение частоты клизм или пальцевых маневров, минимизация доз слабительных и экономия медицинских расходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yun-Lin, Тайвань, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и небеременные женщины в возрасте от 20 лет и старше;
- пациенты, которые были надлежащим образом проинформированы о характере и рисках исследования и которые дали письменное информированное согласие до получения исследуемого препарата
- проживающие в отделениях длительного ухода, которые соответствуют одному из следующих критериев в течение последнего месяца: 1. MgO >= 1 таблетка три раза в день 2. Дульколакс >= 1 таблетка каждые сутки 3. одновременное использование по крайней мере двух категорий слабительных средств 4. по крайней мере один раз в неделю клизма 5. менее трех раз в неделю опорожнение кишечника
Критерий исключения:
- известная почечная или печеночная недостаточность;
- известный колоректальный рак, анальный абсцесс, анальный свищ, анальная трещина, ректоцеле, воспалительные заболевания кишечника или желудочно-кишечная непроходимость;
- неизвестная причина желудочно-кишечного кровотечения или острой инфекции
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История психических расстройств
- женщины, которые беременны, как определено тестом на беременность мочи
- использование исследуемого препарата (в течение 30 дней до регистрации)
- известная аллергия на компонент исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Китайская трава (CCH1)
|
1,5/3,0/4,5 г
порошка в день при легком/среднем/тяжелом запоре
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Крахмальный порошок как плацебо
|
1,5/3,0/4,5 г
порошка в день при легком/среднем/тяжелом запоре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота самопроизвольного стула
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
|
количество спасательного слабительного
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
|
частота клизмы/пальцевого маневра каждую неделю
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
консистенция стула
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
|
количество стула
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
|
эффективность лечения оценивает лечащий врач
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
оценка безопасности
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 941216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .