Efecto de la hierba china sobre el estreñimiento crónico para residentes en unidades de cuidados a largo plazo
Un estudio paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos tradicionales chinos para residentes con estreñimiento crónico en unidades de cuidados a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque muchas personas consideran que la defecación regular es un factor importante para mantenerse saludable, el estreñimiento sigue siendo un problema común en la población general. Según algunas encuestas, el estreñimiento afecta aproximadamente del 50% al 73% de los residentes de hogares de ancianos. Debido a que los síntomas causan un deterioro grave de la calidad de vida, los laxantes se recetan comúnmente a las personas y también es común la prescripción excesiva de laxantes. A pesar de las grandes sumas gastadas en laxantes, ha habido pocos avances en el tratamiento con laxantes en los últimos 50 años y ha habido una investigación mínima que aborde el problema. Por lo tanto, el estreñimiento fue etiquetado como "los síntomas desatendidos".
Existe un efecto insatisfactorio de las terapias farmacológicas actuales y las estrategias preventivas para el estreñimiento. Por el contrario, tenían abundantes experiencias clínicas y registros médicos para el estreñimiento en la medicina tradicional china. Por lo tanto, seguimos la tendencia mundial de investigar la medicina china integradora y la medicina occidental desde que la OMS lanzó la primera estrategia global sobre medicina tradicional y complementaria/alternativa (MT/MCA) para ayudar a los países a crear una base de evidencia más sólida sobre la seguridad, la eficacia y calidad de los productos y prácticas de MT/CAM. El objetivo de nuestro estudio es mejorar el problema del estreñimiento y aumentar la calidad de la atención a largo plazo mediante el régimen de hierbas chinas prescrito por médicos profesionales de la medicina china.
El estudio se realizará bajo un diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objeto de este estudio son los residentes en residencias de mayores. Tras la ingesta de hierba china, se espera mejorar el estreñimiento y la calidad de vida, disminuir la frecuencia de enema o maniobra digital, minimizar la dosificación de laxantes y ahorrar el gasto médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yun-Lin, Taiwán, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres no embarazadas que tengan al menos 20 años de edad;
- Pacientes que hayan sido adecuadamente informados de la naturaleza y los riesgos del estudio y que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de recibir la medicación del estudio.
- residentes en unidades de cuidados a largo plazo que cumplen uno de los siguientes criterios en el último mes: 1. MgO >= 1 tab tid 2.Dulcolax >=1 tab qd 3.uso concurrente de al menos dos categorías de laxantes 4.al menos una vez a la semana de enema 5.menos de tres veces a la semana de evacuación intestinal
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal o hepática conocida;
- cáncer colorrectal conocido, absceso anal, fístula anal, fisura anal, rectocele, enfermedades inflamatorias del intestino u obstrucción gastrointestinal;
- causa desconocida de hemorragia gastrointestinal o infección aguda
- antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- antecedentes de trastornos psiquiátricos
- mujeres que están embarazadas, según lo determinado por una prueba de embarazo en orina
- uso de un fármaco en investigación (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción)
- alergias conocidas al componente del medicamento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Hierba china (CCH1)
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1,5/3,0/4,5 g
polvo por día para el estreñimiento leve/moderado/grave
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PLACEBO_COMPARADOR: B
Almidón en polvo como placebo
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1,5/3,0/4,5 g
polvo por día para el estreñimiento leve/moderado/grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de defecación espontánea
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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cantidad de uso de laxante de rescate
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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frecuencia de enema/maniobra digital cada semana
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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consistencia de las heces
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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cantidad de heces
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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eficacia del tratamiento evaluada por el cuidador
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 941216
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