- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00354575
Effekten av kinesisk ört på kronisk förstoppning för boende på långtidsvårdsenheter
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie om effektiviteten och säkerheten av traditionella kinesiska läkemedel för patienter med kronisk förstoppning på långtidsvårdsenheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om många människor ser regelbunden avföring som en viktig faktor för att bibehålla hälsan, är förstoppning fortfarande ett vanligt problem i den allmänna befolkningen. Enligt vissa undersökningar drabbar förstoppning cirka 50 % till 73 % av invånarna på vårdhem. Eftersom symtomen orsakar allvarlig försämring av livskvalitet, skrivs laxermedel ofta ut till människor och överförskrivning av laxermedel är också vanligt. Trots de stora summorna som spenderats på laxermedel har det skett få framsteg inom laxerande behandling under de senaste 50 åren och det har funnits minimal forskning som tar itu med problemet. Därför stämplades förstoppning som "de försummade symtomen".
Det finns otillfredsställande effekt av för närvarande farmakologiska terapier och förebyggande strategier för förstoppning. Tvärtom hade de rikliga kliniska erfarenheter och medicinska journaler för förstoppning inom traditionell kinesisk medicin. Så vi följer den världsliga trenden att forska inom integrativ kinesisk medicin och västerländsk medicin sedan WHO lanserade den första globala strategin för traditionell och komplementär/alternativ medicin (TM/CAM) för att hjälpa länder att skapa en starkare evidensbas om säkerhet, effekt och kvaliteten på TM/CAM-produkterna och metoderna. Syftet med vår studie är att förbättra problemet med förstoppning och öka kvaliteten på långtidsvården genom den behandling av kinesiska örter som ordinerats av professionella läkare inom kinesisk medicin.
Studien kommer att utföras under randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design. Syftet med denna studie är de boende på äldreboenden. Efter intag av kinesisk ört förväntas förbättrad förstoppning och livskvalitet, minska frekvensen av lavemang eller digital manöver, minimera dosen av laxermedel och spara medicinska utgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och icke-gravida kvinnor som är minst 20 år gamla;
- patienter som har blivit adekvat informerade om studiens natur och risker och som har gett skriftligt informerat samtycke innan de får studiemedicinering
- boende på långtidsvårdsavdelningar som uppfyller något av följande kriterier under den senaste månaden: 1. MgO >= 1 tab tid 2.Dulcolax >=1 tab qd 3.Samtidig användning av minst två kategorier av laxermedel 4.minst en gång i veckan av lavemang 5. mindre än tre gånger i veckan av avföring
Exklusions kriterier:
- känd njur- eller leverinsufficiens;
- känd kolorektal cancer, anal abscess, anal fistel, anal fissur, rectocele, inflammatoriska tarmsjukdomar eller gastrointestinala obstruktion;
- okänd orsak till gastrointestinal blödning eller akut infektion
- historia av alkohol- eller drogmissbrukare
- historia av psykiatriska störningar
- kvinnor som är gravida, enligt ett uringraviditetstest
- användning av ett prövningsläkemedel (inom 30 dagar före inskrivning)
- kända allergier mot komponenten i studiemedicinen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
Kinesisk ört (CCH1)
|
1,5/3,0/4,5 gm
pulver per dag för mild/måttlig/svår förstoppning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Stärkelsepulver som placebo
|
1,5/3,0/4,5 gm
pulver per dag för mild/måttlig/svår förstoppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvens av spontan tarmrörelse
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
mängden räddningslaxerande användning
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
frekvens av lavemang/digital manöver varje vecka
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
avföringskonsistens
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
avföringsmängd
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
effektiviteten av behandlingen utvärderad av vårdgivaren
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
utvärdering av säkerheten
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 941216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .