Effetto dell'erba cinese sulla costipazione cronica per i residenti nelle unità di assistenza a lungo termine
Uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci tradizionali cinesi per i residenti con costipazione cronica nelle unità di cura a lungo termine
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene molte persone considerino la defecazione regolare un fattore importante per mantenersi in salute, la stitichezza è ancora un problema comune nella popolazione generale. Secondo alcuni sondaggi, la stitichezza colpisce dal 50% al 73% circa dei residenti nelle case di cura. Poiché i sintomi causano una grave compromissione della qualità della vita, i lassativi sono comunemente prescritti alle persone ed è comune anche la prescrizione eccessiva di lassativi. Nonostante le ingenti somme spese per i lassativi, ci sono stati pochi progressi nel trattamento lassativo negli ultimi 50 anni e ci sono state poche ricerche per affrontare il problema. Pertanto la stitichezza è stata etichettata come "i sintomi trascurati".
C'è un effetto insoddisfacente delle attuali terapie farmacologiche e delle strategie preventive per la stitichezza. Al contrario, avevano abbondanti esperienze cliniche e cartelle cliniche per la stitichezza nella medicina tradizionale cinese. Quindi seguiamo la tendenza mondiale a fare ricerca sulla medicina cinese integrativa e sulla medicina occidentale da quando l'OMS ha lanciato la prima strategia globale sulla medicina tradizionale e complementare/alternativa (TM/CAM) per aiutare i paesi a creare una base di prove più forte sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti e delle pratiche TM/CAM. Lo scopo del nostro studio è migliorare il problema della stitichezza e aumentare la qualità dell'assistenza a lungo termine mediante il regime di erbe cinesi prescritto da medici professionisti della medicina cinese.
Lo studio sarà eseguito con un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'oggetto di questo studio sono i residenti nelle case di cura. Dopo l'assunzione di erba cinese, ci si aspetta di migliorare la stitichezza e la qualità della vita, diminuendo la frequenza del clistere o della manovra digitale, riducendo al minimo il dosaggio dei lassativi e risparmiando la spesa medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne non gravide che abbiano almeno 20 anni di età;
- pazienti che sono stati adeguatamente informati della natura e dei rischi dello studio e che hanno dato il consenso informato scritto prima di ricevere il farmaco in studio
- residenti in unità di assistenza a lungo termine che soddisfano uno dei seguenti criteri nell'ultimo mese: 1. MgO >= 1 compressa tid 2.Dulcolax >=1 compressa qd 3.uso concomitante di almeno due categorie di lassativi 4.almeno una volta alla settimana di clistere 5.meno di tre volte alla settimana di movimento intestinale
Criteri di esclusione:
- nota insufficienza renale o epatica;
- cancro colorettale noto, ascesso anale, fistola anale, ragade anale, rettocele, malattie infiammatorie intestinali o ostruzione gastrointestinale;
- causa sconosciuta di sanguinamento gastrointestinale o infezione acuta
- storia di abuso di alcol o droghe
- storia di disturbi psichiatrici
- donne in gravidanza, come determinato da un test di gravidanza sulle urine
- uso di un farmaco sperimentale (entro 30 giorni prima dell'arruolamento)
- allergie note al componente del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Erba cinese (CCH1)
|
1,5/3,0/4,5 grammi
polvere al giorno per costipazione lieve/moderata/grave
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B
Amido in polvere come placebo
|
1,5/3,0/4,5 grammi
polvere al giorno per costipazione lieve/moderata/grave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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frequenza del movimento intestinale spontaneo
Lasso di tempo: ogni settimana
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ogni settimana
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quantità di uso di lassativo di salvataggio
Lasso di tempo: ogni settimana
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ogni settimana
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frequenza del clistere/manovra digitale ogni settimana
Lasso di tempo: ogni settimana
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ogni settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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consistenza delle feci
Lasso di tempo: ogni settimana
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ogni settimana
|
|
quantità di feci
Lasso di tempo: ogni settimana
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ogni settimana
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|
efficacia del trattamento valutata dal caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi
|
2 mesi
|
|
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: ogni settimana
|
ogni settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 941216
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