A kínai gyógynövény hatása a krónikus székrekedésre a tartós ápolási osztályokon élőknél
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos vizsgálat a hagyományos kínai gyógyszerek hatékonyságáról és biztonságosságáról krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél tartós ápolási osztályokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár sokan a rendszeres székletürítést az egészség megőrzésének fontos tényezőjeként tartják számon, a székrekedés továbbra is gyakori probléma a lakosság körében. Egyes felmérések szerint a székrekedés az idősek otthonában élők körülbelül 50-73%-át érinti. Mivel a tünetek az életminőség súlyos romlását okozzák, gyakran írnak fel hashajtót az embereknek, és gyakori a hashajtó túlzott felírása is. A hashajtókra költött nagy összegek ellenére az elmúlt 50 évben kevés előrelépés történt a hashajtó kezelés terén, és minimális kutatás foglalkozott a problémával. Ezért a székrekedést "elhanyagolt tüneteknek" nevezték.
A jelenleg alkalmazott farmakológiai terápiák és a székrekedés megelőzésére irányuló stratégiák nem kielégítő hatást fejtenek ki. Ezzel szemben bőséges klinikai tapasztalattal és orvosi feljegyzéssel rendelkeztek a székrekedésről a hagyományos kínai orvoslásban. Követjük tehát azt a világi tendenciát, hogy az integratív kínai orvoslás és a nyugati orvoslás kutatását végezzük, mióta a WHO elindította az első globális stratégiát a hagyományos és kiegészítő/alternatív gyógyászatról (TM/CAM), hogy segítse az országokat erősebb bizonyítékalap létrehozásában a biztonságosságról és a hatékonyságról. valamint a TM/CAM termékek és gyakorlatok minősége. Tanulmányunk célja a székrekedés problémájának javítása és a hosszú távú gondozás minőségének javítása a kínai orvoslás professzionális orvosai által felírt kínai gyógynövény-kezeléssel.
A vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezésben végezzük. A vizsgálat tárgya az idősotthonok lakói. A kínai gyógynövény fogyasztása után a székrekedés és az életminőség javulása, a beöntés vagy digitális manőver gyakoriságának csökkentése, a hashajtók adagjának minimalizálása és az orvosi kiadások megtakarítása várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yun-Lin, Tajvan, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak és nem terhes nők, akik legalább 20 évesek;
- olyan betegek, akiket megfelelően tájékoztattak a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és írásos beleegyezésüket adtak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
- tartós ápolási osztályokon élők, akik az elmúlt egy hónapban megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének: 1. MgO >= 1 tabletta tid 2. Dulcolax >=1 tab qd 3. legalább két kategóriájú hashajtó egyidejű alkalmazása 4. legalább heti egyszeri beöntés 5.heti háromnál kevesebb székletürítés
Kizárási kritériumok:
- ismert vese- vagy májelégtelenség;
- ismert kolorektális rák, anális tályog, anális sipoly, anális repedés, rectocele, gyulladásos bélbetegségek vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás;
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy akut fertőzés ismeretlen oka
- alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
- pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- terhes nők, a vizelet terhességi tesztje alapján
- vizsgálati gyógyszer használata (a beiratkozást megelőző 30 napon belül)
- ismert allergia a vizsgálati gyógyszer összetevőire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
Kínai gyógynövény (CCH1)
|
1,5/3,0/4,5 g
por naponta enyhe/közepes/súlyos székrekedés esetén
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Keményítőpor placeboként
|
1,5/3,0/4,5 g
por naponta enyhe/közepes/súlyos székrekedés esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a spontán székletürítés gyakorisága
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
|
mentő hashajtó használat mennyisége
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
|
a beöntés/digitális manőver gyakorisága minden héten
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a széklet konzisztenciája
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
|
széklet mennyisége
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
|
a kezelés hatékonyságát a gondozó értékeli
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
a biztonság értékelése
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 941216
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .