Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Chinees kruid op chronische constipatie voor bewoners van langdurige zorgeenheden

14 augustus 2008 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie naar de werkzaamheid en veiligheid van traditionele Chinese medicijnen voor bewoners met chronische constipatie in afdelingen voor langdurige zorg

Het doel van onze studie is om het probleem van constipatie te verbeteren en de kwaliteit van langdurige zorg te verbeteren door het regime van Chinees kruid voorgeschreven door professionele artsen van de Chinese geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel veel mensen regelmatige ontlasting beschouwen als een belangrijke factor om gezond te blijven, is constipatie nog steeds een veelvoorkomend probleem in de algemene bevolking. Volgens sommige onderzoeken treft constipatie ongeveer 50% tot 73% van de verpleeghuisbewoners. Omdat de symptomen een ernstige aantasting van de kwaliteit van leven veroorzaken, worden laxeermiddelen vaak aan mensen voorgeschreven en wordt te vaak laxeermiddelen voorgeschreven. Ondanks de grote bedragen die aan laxeermiddelen zijn uitgegeven, is er de afgelopen 50 jaar weinig vooruitgang geboekt in de behandeling van laxeermiddelen en is er weinig onderzoek gedaan naar het probleem. Daarom werd constipatie bestempeld als "de verwaarloosde symptomen".

Er is een onbevredigend effect van de huidige farmacologische therapieën en preventieve strategieën voor constipatie. Integendeel, ze hadden overvloedige klinische ervaringen en medische dossiers voor constipatie in de traditionele Chinese geneeskunde. Dus volgen we de wereldwijde trend om onderzoek te doen naar integratieve Chinese geneeskunde en westerse geneeskunde sinds de WHO de eerste wereldwijde strategie voor traditionele en complementaire/alternatieve geneeskunde (TM/CAM) lanceerde om landen te helpen een sterkere bewijsbasis te creëren voor de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van de TM/CAM-producten en -praktijken. Het doel van onze studie is om het probleem van constipatie te verbeteren en de kwaliteit van langdurige zorg te verbeteren door het regime van Chinees kruid voorgeschreven door professionele artsen van de Chinese geneeskunde.

De studie zal worden uitgevoerd onder gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet. Het object van dit onderzoek zijn de bewoners van verpleeghuizen. Na inname van Chinees kruid wordt verwacht dat constipatie en levenskwaliteit worden verbeterd, de frequentie van klysma's of digitale manoeuvres wordt verminderd, de dosering van laxeermiddelen wordt geminimaliseerd en medische kosten worden bespaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Yun-Lin Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en niet-zwangere vrouwen die minstens 20 jaar oud zijn;
  • patiënten die adequaat zijn geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek en die voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • bewoners van instellingen voor langdurige zorg die in de afgelopen maand aan een van de volgende criteria voldoen: 1. MgO >= 1 tab tid 2.Dulcolax >=1 tab qd 3.gelijktijdig gebruik van ten minste twee categorieën laxeermiddelen 4.ten minste een keer per week klysma 5. minder dan drie keer per week stoelgang

Uitsluitingscriteria:

  • bekende nier- of leverinsufficiëntie;
  • bekende colorectale kanker, anaal abces, anale fistel, anale fissuur, rectocele, inflammatoire darmaandoeningen of gastro-intestinale obstructie;
  • onbekende oorzaak van gastro-intestinale bloedingen of acute infectie
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruiker
  • geschiedenis van psychiatrische stoornissen
  • vrouwen die zwanger zijn, zoals bepaald door een urine-zwangerschapstest
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • bekende allergieën voor de component van studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Chinees kruid (CCH1)
Geneesmiddel: Chinees kruid: CCH1
1,5/3,0/4,5 gram poeder per dag voor lichte/matige/ernstige constipatie
PLACEBO_COMPARATOR: B
Zetmeelpoeder als placebo
Geneesmiddel: Chinees kruid: CCH1
1,5/3,0/4,5 gram poeder per dag voor lichte/matige/ernstige constipatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie van spontane stoelgang
Tijdsspanne: elke week
elke week
hoeveelheid reddingslaxeermiddel gebruiken
Tijdsspanne: elke week
elke week
frequentie van klysma/digitale manoeuvre elke week
Tijdsspanne: elke week
elke week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: elke week
elke week
hoeveelheid ontlasting
Tijdsspanne: elke week
elke week
effectiviteit van de behandeling beoordeeld door zorgverlener
Tijdsspanne: 2 maand
2 maand
evaluatie van de veiligheid
Tijdsspanne: elke week
elke week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 941216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren