- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00354575
Effekt af kinesisk urt på kronisk forstoppelse for beboere i langtidsplejeenheder
En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af traditionelle kinesiske lægemidler til beboere med kronisk forstoppelse i langtidsplejeenheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom mange mennesker betragter regelmæssig afføring som en vigtig faktor for at opretholde sundt, er forstoppelse stadig et almindeligt problem i den almindelige befolkning. Ifølge nogle undersøgelser påvirker forstoppelse cirka 50 % til 73 % af beboerne på plejehjem. Fordi symptomerne forårsager alvorlig forringelse af livskvaliteten, er afføringsmidler almindeligvis ordineret til mennesker, og overordinering af afføringsmidler er også almindelig. På trods af de store beløb, der er brugt på afføringsmidler, har der været få fremskridt inden for afføringsbehandling i de sidste 50 år, og der har været minimal forskning, der adresserer problemet. Derfor blev forstoppelse stemplet som "de oversete symptomer".
Der er utilfredsstillende effekt af i øjeblikket farmakologiske terapier og forebyggende strategier for forstoppelse. Derimod havde de rigelige kliniske erfaringer og lægejournaler for forstoppelse i traditionel kinesisk medicin. Så vi følger den verdslige tendens til at forske i integreret kinesisk medicin og vestlig medicin, siden WHO lancerede den første globale strategi for traditionel og komplementær/alternativ medicin (TM/CAM) for at hjælpe lande med at skabe et stærkere evidensgrundlag for sikkerhed, effektivitet og kvaliteten af TM/CAM-produkterne og -praksis. Formålet med vores undersøgelse er at forbedre problemet med forstoppelse og øge kvaliteten af langtidspleje ved kuren af kinesiske urter ordineret af professionelle læger i kinesisk medicin.
Studiet vil blive udført under randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt design. Formålet med denne undersøgelse er beboerne på plejehjem. Efter indtagelse af kinesiske urter forventes forbedring af forstoppelse og livskvalitet, nedsættelse af frekvensen af lavement eller digital manøvre, minimering af doseringen af afføringsmidler og besparelse af medicinske udgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og ikke-gravide kvinder, der er mindst 20 år gamle;
- patienter, der er blevet tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici, og som har givet skriftligt informeret samtykke forud for modtagelse af undersøgelsesmedicin
- beboere på langtidsplejeafdelinger, der opfylder et af følgende kriterier inden for den seneste måned: 1. MgO >= 1 tab tid 2.Dulcolax >=1 tab qd 3.Samtidig brug af mindst to kategorier af afføringsmidler 4.mindst. en gang om ugen af lavement 5.mindre end tre gange om ugen med afføring
Ekskluderingskriterier:
- kendt nyre- eller leverinsufficiens;
- kendt kolorektal cancer, anal byld, anal fistel, anal fissur, rectocele, inflammatoriske tarmsygdomme eller gastrointestinal obstruktion;
- ukendt årsag til gastrointestinal blødning eller akut infektion
- historie med alkohol- eller stofmisbrug
- historie med psykiatriske lidelser
- kvinder, der er gravide, som bestemt ved en uringraviditetstest
- brug af et forsøgslægemiddel (inden for 30 dage før tilmelding)
- kendte allergier over for komponenten af undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EN
Kinesisk urt (CCH1)
|
1,5/3,0/4,5 gm
pulver om dagen ved mild/moderat/alvorlig forstoppelse
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Stivelsespulver som placebo
|
1,5/3,0/4,5 gm
pulver om dagen ved mild/moderat/alvorlig forstoppelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hyppigheden af spontan afføring
Tidsramme: hver uge
|
hver uge
|
mængden af redningsafføringsmiddel
Tidsramme: hver uge
|
hver uge
|
hyppighed af lavement/digital manøvre hver uge
Tidsramme: hver uge
|
hver uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
afføringens konsistens
Tidsramme: hver uge
|
hver uge
|
mængden af afføring
Tidsramme: hver uge
|
hver uge
|
effektiviteten af behandlingen vurderet af pårørende
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
vurdering af sikkerhed
Tidsramme: hver uge
|
hver uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 941216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Kinesisk urt: CCH1
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGastritisKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetKronisk forstoppelseTaiwan
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetRhinitis, Allergisk | Medicin, traditionel kinesisk | NæseskylningTaiwan
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGastritisKorea, Republikken