Effet de l'herbe chinoise sur la constipation chronique chez les résidents des unités de soins de longue durée
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et parallèle sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments traditionnels chinois pour les résidents souffrant de constipation chronique dans les unités de soins de longue durée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que de nombreuses personnes considèrent que la défécation régulière est un facteur important pour rester en bonne santé, la constipation reste un problème courant dans la population générale. Selon certaines enquêtes, la constipation touche environ 50 % à 73 % des résidents des maisons de retraite. Étant donné que les symptômes entraînent une grave altération de la qualité de vie, les laxatifs sont couramment prescrits aux personnes et la prescription excessive de laxatifs est également courante. Malgré les sommes importantes dépensées pour les laxatifs, il y a eu peu de progrès dans le traitement laxatif au cours des 50 dernières années et il y a eu peu de recherches sur le problème. Par conséquent, la constipation a été qualifiée de "symptômes négligés".
Les traitements pharmacologiques actuels et les stratégies de prévention de la constipation ont un effet insatisfaisant. Au contraire, ils avaient de nombreuses expériences cliniques et dossiers médicaux sur la constipation dans la médecine traditionnelle chinoise. Nous suivons donc la tendance mondiale à faire de la recherche sur la médecine chinoise intégrative et la médecine occidentale depuis que l'OMS a lancé la première stratégie mondiale sur la médecine traditionnelle et complémentaire/alternative (TM/CAM) pour aider les pays à créer une base de données plus solide sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits et des pratiques de MT/CAM. Le but de notre étude est d'améliorer le problème de la constipation et d'augmenter la qualité des soins à long terme par le régime d'herbes chinoises prescrit par les médecins professionnels de la médecine chinoise.
L'étude sera réalisée selon une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'objet de cette étude est les résidents des EHPAD. Après la consommation d'herbes chinoises, l'amélioration de la constipation et de la qualité de vie, la diminution de la fréquence des lavements ou des manœuvres digitales, la minimisation du dosage des laxatifs et l'économie des dépenses médicales seront attendues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Yun-Lin, Taïwan, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes non enceintes âgés d'au moins 20 ans;
- les patients qui ont été correctement informés de la nature et des risques de l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé écrit avant de recevoir le médicament à l'étude
- résidents en unités de soins de longue durée qui répondent à l'un des critères suivants au cours du dernier mois : 1. MgO >= 1 cp tid 2. Dulcolax >= 1 cp qd 3. utilisation concomitante d'au moins deux catégories de laxatifs 4. au moins une fois par semaine de lavement 5.moins de trois fois par semaine de selles
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale ou hépatique connue ;
- cancer colorectal connu, abcès anal, fistule anale, fissure anale, rectocèle, maladies intestinales inflammatoires ou occlusion gastro-intestinale ;
- cause inconnue de saignement gastro-intestinal ou d'infection aiguë
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogue
- antécédents de troubles psychiatriques
- les femmes enceintes, déterminées par un test de grossesse urinaire
- utilisation d'un médicament expérimental (dans les 30 jours précédant l'inscription)
- allergies connues au composant du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
Herbe chinoise (CCH1)
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1,5/3,0/4,5 g
poudre par jour pour la constipation légère/modérée/sévère
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Poudre d'amidon comme placebo
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1,5/3,0/4,5 g
poudre par jour pour la constipation légère/modérée/sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fréquence des selles spontanées
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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quantité d'utilisation de laxatif de secours
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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fréquence des lavements/manœuvres digitales chaque semaine
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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consistance des selles
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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quantité de selles
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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efficacité du traitement évaluée par le soignant
Délai: 2 mois
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2 mois
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évaluation de la sécurité
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 941216
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