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長期療養病棟入所者の慢性便秘に対する漢方薬の効果

2008年8月14日 更新者:National Taiwan University Hospital

長期療養病棟の慢性便秘居住者に対する伝統的な漢方薬の有効性と安全性に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行研究

私たちの研究の目的は、専門の漢方医によって処方された漢方療法によって、便秘の問題を改善し、介護の質を高めることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの人が定期的な排便を健康を維持するための重要な要素と考えていますが、便秘は依然として一般的な問題です. いくつかの調査によると、老人ホーム居住者の約 50% から 73% が便秘に悩まされています。 症状は生活の質に深刻な障害を引き起こすため、一般的に下剤が処方され、下剤の過剰処方も一般的です。 下剤に多額の費用が費やされたにもかかわらず、過去 50 年間の下剤治療はほとんど進歩しておらず、この問題に対処する研究はほとんど行われていません。 したがって、便秘は「無視された症状」と呼ばれました。

便秘に対する現在の薬物療法および予防戦略による不十分な効果がある。 対照的に、彼らは漢方における便秘の臨床経験とカルテが豊富であった。 そのため、WHO が伝統医学と補完代替医療 (TM/CAM) に関する最初の世界戦略を開始して以来、統合的な中国医学と西洋医学の研究を行うという世界的な傾向に従い、各国が安全性、有効性に関するより強力な証拠基盤を作成するのを支援しています。 TM/CAM の製品と実践の品質。 私たちの研究の目的は、専門の漢方医によって処方された漢方療法によって、便秘の問題を改善し、介護の質を高めることです。

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインの下で実施されます。 この研究の対象は、老人ホームの入居者です。 漢方摂取後は、便秘や生活の質の改善、浣腸や手技の回数の減少、下剤の使用量の減少、医療費の節約などが期待できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yun-Lin、台湾、640
        • National Taiwan University Yun-Lin Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳以上の男性および妊娠していない女性。
  • -研究の性質とリスクについて十分に知らされ、研究投薬を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
  • 過去 1 か月間に次の基準のいずれかを満たす、長期療養病棟の居住者: 1. MgO >= 1 タブ tid 2.Dulcolax >= 1 タブ qd 3. 少なくとも 2 つのカテゴリーの下剤の同時使用 4. 少なくとも週1回の浣腸 5.排便は週3回未満

除外基準:

  • 既知の腎不全または肝不全;
  • 既知の結腸直腸癌、肛門膿瘍、肛門瘻、肛門裂傷、直腸瘤、炎症性腸疾患、または胃腸閉塞;
  • 原因不明の消化管出血または急性感染症
  • アルコールまたは薬物乱用者の病歴
  • 精神障害の病歴
  • 尿妊娠検査によって決定されるように、妊娠している女性
  • 治験薬の使用(登録前30日以内)
  • -治験薬の成分に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
漢方薬(CCH1)
1.5/3.0/4.5gm 軽度/中度/重度の便秘の場合、1 日あたりの粉末
PLACEBO_COMPARATOR:B
プラセボとしてのデンプン粉末
1.5/3.0/4.5gm 軽度/中度/重度の便秘の場合、1 日あたりの粉末

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自発的排便の頻度
時間枠:毎週
毎週
レスキュー下剤使用量
時間枠:毎週
毎週
毎週の浣腸/デジタル手技の頻度
時間枠:毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
便の硬さ
時間枠:毎週
毎週
便量
時間枠:毎週
毎週
介護者によって評価される治療の有効性
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
安全性の評価
時間枠:毎週
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chien-Hsun Huang, MD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月14日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 941216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

漢方:CCH1の臨床試験

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