長期療養病棟入所者の慢性便秘に対する漢方薬の効果
長期療養病棟の慢性便秘居住者に対する伝統的な漢方薬の有効性と安全性に関する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行研究
調査の概要
詳細な説明
多くの人が定期的な排便を健康を維持するための重要な要素と考えていますが、便秘は依然として一般的な問題です. いくつかの調査によると、老人ホーム居住者の約 50% から 73% が便秘に悩まされています。 症状は生活の質に深刻な障害を引き起こすため、一般的に下剤が処方され、下剤の過剰処方も一般的です。 下剤に多額の費用が費やされたにもかかわらず、過去 50 年間の下剤治療はほとんど進歩しておらず、この問題に対処する研究はほとんど行われていません。 したがって、便秘は「無視された症状」と呼ばれました。
便秘に対する現在の薬物療法および予防戦略による不十分な効果がある。 対照的に、彼らは漢方における便秘の臨床経験とカルテが豊富であった。 そのため、WHO が伝統医学と補完代替医療 (TM/CAM) に関する最初の世界戦略を開始して以来、統合的な中国医学と西洋医学の研究を行うという世界的な傾向に従い、各国が安全性、有効性に関するより強力な証拠基盤を作成するのを支援しています。 TM/CAM の製品と実践の品質。 私たちの研究の目的は、専門の漢方医によって処方された漢方療法によって、便秘の問題を改善し、介護の質を高めることです。
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインの下で実施されます。 この研究の対象は、老人ホームの入居者です。 漢方摂取後は、便秘や生活の質の改善、浣腸や手技の回数の減少、下剤の使用量の減少、医療費の節約などが期待できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Yun-Lin、台湾、640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳以上の男性および妊娠していない女性。
- -研究の性質とリスクについて十分に知らされ、研究投薬を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- 過去 1 か月間に次の基準のいずれかを満たす、長期療養病棟の居住者: 1. MgO >= 1 タブ tid 2.Dulcolax >= 1 タブ qd 3. 少なくとも 2 つのカテゴリーの下剤の同時使用 4. 少なくとも週1回の浣腸 5.排便は週3回未満
除外基準:
- 既知の腎不全または肝不全;
- 既知の結腸直腸癌、肛門膿瘍、肛門瘻、肛門裂傷、直腸瘤、炎症性腸疾患、または胃腸閉塞;
- 原因不明の消化管出血または急性感染症
- アルコールまたは薬物乱用者の病歴
- 精神障害の病歴
- 尿妊娠検査によって決定されるように、妊娠している女性
- 治験薬の使用(登録前30日以内)
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
漢方薬(CCH1)
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1.5/3.0/4.5gm
軽度/中度/重度の便秘の場合、1 日あたりの粉末
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PLACEBO_COMPARATOR:B
プラセボとしてのデンプン粉末
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1.5/3.0/4.5gm
軽度/中度/重度の便秘の場合、1 日あたりの粉末
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自発的排便の頻度
時間枠:毎週
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毎週
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レスキュー下剤使用量
時間枠:毎週
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毎週
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毎週の浣腸/デジタル手技の頻度
時間枠:毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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便の硬さ
時間枠:毎週
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毎週
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便量
時間枠:毎週
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毎週
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介護者によって評価される治療の有効性
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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安全性の評価
時間枠:毎週
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毎週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chien-Hsun Huang, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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