- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00354575
Efeito da Erva Chinesa na Constipação Crônica em Residentes em Unidades de Cuidados de Longa Permanência
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo sobre a eficácia e a segurança dos medicamentos tradicionais chineses para residentes com constipação crônica em unidades de cuidados prolongados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora muitas pessoas considerem a defecação regular um fator importante para se manter saudável, a constipação ainda é um problema comum na população em geral. De acordo com algumas pesquisas, a constipação afeta aproximadamente 50% a 73% dos residentes de lares de idosos. Como os sintomas causam sério comprometimento da qualidade de vida, os laxantes são comumente prescritos para as pessoas e a prescrição excessiva de laxantes também é comum. Apesar das grandes somas gastas em laxantes, houve poucos avanços no tratamento com laxantes nos últimos 50 anos e poucas pesquisas abordando o problema. Portanto, a constipação foi rotulada como "os sintomas negligenciados".
Há efeito insatisfatório por terapias farmacológicas atuais e estratégias preventivas para constipação. Ao contrário, eles tinham experiências clínicas abundantes e registros médicos para constipação na medicina tradicional chinesa. Assim, seguimos a tendência mundial de pesquisar a medicina chinesa integrativa e a medicina ocidental desde que a OMS lançou a primeira estratégia global de medicina tradicional e complementar/alternativa (MT/CAM) para ajudar os países a criar uma base de evidências mais forte sobre a segurança, eficácia e qualidade dos produtos e práticas TM/CAM. O objetivo do nosso estudo é melhorar o problema da constipação e aumentar a qualidade dos cuidados de longo prazo pelo regime de erva chinesa prescrito por médicos profissionais da medicina chinesa.
O estudo será realizado em paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objeto deste estudo são os residentes em lares. Após a ingestão da erva chinesa, espera-se melhorar a constipação e a qualidade de vida, diminuir a frequência do enema ou manobra digital, minimizar a dosagem de laxantes e economizar nos gastos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres não grávidas com pelo menos 20 anos de idade;
- pacientes que foram adequadamente informados sobre a natureza e os riscos do estudo e que deram consentimento informado por escrito antes de receber a medicação do estudo
- residentes em unidades de cuidados prolongados que atendem a um dos seguintes critérios no último mês: 1. MgO >= 1 tab tid 2.Dulcolax >=1 tab qd 3.uso simultâneo de pelo menos duas categorias de laxantes 4.pelo menos uma vez por semana de enema 5.menos de três vezes por semana de evacuação
Critério de exclusão:
- insuficiência renal ou hepática conhecida;
- câncer colorretal conhecido, abscesso anal, fístula anal, fissura anal, retocele, doenças inflamatórias intestinais ou obstrução gastrointestinal;
- causa desconhecida de sangramento gastrointestinal ou infecção aguda
- história de abuso de álcool ou drogas
- história de transtornos psiquiátricos
- mulheres grávidas, conforme determinado por um teste de gravidez de urina
- uso de um medicamento experimental (dentro de 30 dias antes da inscrição)
- alergias conhecidas ao componente da medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Erva Chinesa (CCH1)
|
1,5/3,0/4,5 gm
pó por dia para constipação leve/moderada/grave
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Amido em pó como placebo
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1,5/3,0/4,5 gm
pó por dia para constipação leve/moderada/grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
frequência de evacuação espontânea
Prazo: toda semana
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toda semana
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quantidade de uso de laxante de resgate
Prazo: toda semana
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toda semana
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frequência de enema/manobra digital toda semana
Prazo: toda semana
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toda semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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consistência das fezes
Prazo: toda semana
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toda semana
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|
quantidade de fezes
Prazo: toda semana
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toda semana
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eficácia do tratamento avaliada pelo cuidador
Prazo: 2 meses
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2 meses
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avaliação de segurança
Prazo: toda semana
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toda semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 941216
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