Vliv čínské byliny na chronickou zácpu u obyvatel na jednotkách dlouhodobé péče
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie o účinnosti a bezpečnosti tradičních čínských léků pro pacienty s chronickou zácpou na jednotkách dlouhodobé péče
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli mnoho lidí považuje pravidelné vyprazdňování za důležitý faktor pro udržení zdraví, zácpa je stále běžným problémem běžné populace. Podle některých průzkumů zácpa postihuje přibližně 50 % až 73 % obyvatel domovů pro seniory. Protože symptomy způsobují vážné zhoršení kvality života, laxativa jsou lidem běžně předepisována a časté je také nadměrné předepisování laxativ. Navzdory vysokým částkám vynaloženým na laxativa došlo za posledních 50 let k několika málo pokrokům v léčbě laxativy a existuje jen minimální výzkum zabývající se tímto problémem. Proto byla zácpa označena jako "zanedbávané příznaky".
Současné farmakologické terapie a preventivní strategie zácpy mají neuspokojivý účinek. Naopak měli bohaté klinické zkušenosti a lékařské záznamy pro zácpu v tradiční čínské medicíně. Sledujeme tedy světový trend provádět výzkum integrativní čínské medicíny a západní medicíny od té doby, co WHO zahájila první globální strategii tradiční a komplementární/alternativní medicíny (TM/CAM), aby pomohla zemím vytvořit silnější základnu důkazů o bezpečnosti a účinnosti. a kvalitu produktů a postupů TM/CAM. Cílem naší studie je zlepšit problematiku zácpy a zvýšit kvalitu dlouhodobé péče režimem čínské byliny předepsaným profesionálními lékaři čínské medicíny.
Studie bude provedena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, paralelním uspořádání. Předmětem této studie jsou obyvatelé domovů pro seniory. Po požití čínské byliny se očekává zlepšení zácpy a kvality života, snížení frekvence klystýru nebo digitálního manévru, minimalizace dávkování laxativ a úspora lékařských výdajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yun-Lin, Tchaj-wan, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 20 let;
- pacientům, kteří byli adekvátně informováni o povaze a rizicích studie a kteří dali písemný informovaný souhlas před podáním studijní medikace
- rezidenti na jednotkách dlouhodobé péče, kteří v uplynulém měsíci splňují jedno z následujících kritérií: 1. MgO >= 1 tab tid 2.Dulcolax >=1 tab qd 3.současné užívání alespoň dvou kategorií laxativ 4.min. jednou týdně klystýr 5. méně než třikrát týdně pohyb střev
Kritéria vyloučení:
- známá renální nebo jaterní insuficience;
- známá kolorektální rakovina, anální absces, anální píštěl, anální fisura, rektokéla, zánětlivá onemocnění střev nebo gastrointestinální obstrukce;
- neznámá příčina gastrointestinálního krvácení nebo akutní infekce
- anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách
- historie psychiatrických poruch
- ženy, které jsou těhotné, jak je stanoveno těhotenským testem z moči
- užívání testovaného léku (do 30 dnů před registrací)
- známé alergie na složku studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Čínská bylina (CCH1)
|
1,5/3,0/4,5g
prášek za den pro mírnou/střední/těžkou zácpu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Škrobový prášek jako placebo
|
1,5/3,0/4,5g
prášek za den pro mírnou/střední/těžkou zácpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence spontánního pohybu střev
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
množství záchranného laxativa
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
frekvence klystýru/digitálního manévru každý týden
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
konzistence stolice
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
množství stolice
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
účinnost léčby hodnocená pečovatelem
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
hodnocení bezpečnosti
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 941216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čínská bylina: CCH1
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
University of UtahNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZánět žaludkuKorejská republika