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Wirkung von chinesischem Kraut auf chronische Verstopfung bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinheiten

14. August 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit traditioneller chinesischer Arzneimittel für Bewohner von Langzeitpflegestationen mit chronischer Verstopfung

Der Zweck unserer Studie ist es, das Problem der Verstopfung zu verbessern und die Qualität der Langzeitpflege durch die von professionellen Ärzten der chinesischen Medizin verschriebene Kur mit chinesischen Kräutern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl viele Menschen den regelmäßigen Stuhlgang als wichtigen Faktor für die Gesunderhaltung betrachten, ist Verstopfung immer noch ein häufiges Problem in der Allgemeinbevölkerung. Einigen Umfragen zufolge sind etwa 50 % bis 73 % der Bewohner von Pflegeheimen von Verstopfung betroffen. Da die Symptome eine ernsthafte Beeinträchtigung der Lebensqualität verursachen, werden häufig Abführmittel verschrieben, und auch eine übermäßige Verschreibung von Abführmitteln ist üblich. Trotz der großen Summen, die für Abführmittel ausgegeben wurden, gab es in den letzten 50 Jahren nur wenige Fortschritte bei der Behandlung mit Abführmitteln, und es gab nur minimale Forschung, die sich mit dem Problem befasste. Daher wurde Verstopfung als "die vernachlässigten Symptome" bezeichnet.

Es gibt eine unbefriedigende Wirkung durch gegenwärtige pharmakologische Therapien und vorbeugende Strategien für Verstopfung. Im Gegensatz dazu verfügten sie über umfangreiche klinische Erfahrungen und Krankenakten für Verstopfung in der traditionellen chinesischen Medizin. Daher folgen wir dem weltweiten Trend, integrative chinesische Medizin und westliche Medizin zu erforschen, seit die WHO die erste globale Strategie für traditionelle und komplementäre/alternative Medizin (TM/CAM) eingeführt hat, um Ländern dabei zu helfen, eine stärkere Evidenzbasis für Sicherheit und Wirksamkeit zu schaffen und Qualität der TM/CAM-Produkte und -Praktiken. Das Ziel unserer Studie ist es, das Problem der Verstopfung zu verbessern und die Qualität der Langzeitpflege durch die von professionellen Ärzten der chinesischen Medizin verschriebene Kur mit chinesischen Kräutern zu verbessern.

Die Studie wird in einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, parallelen Design durchgeführt. Gegenstand dieser Studie sind die Bewohner von Pflegeheimen. Nach der Einnahme von chinesischem Kraut werden eine Verbesserung der Verstopfung und der Lebensqualität, eine Verringerung der Häufigkeit von Einläufen oder digitalen Manövern, eine Minimierung der Dosierung von Abführmitteln und Einsparungen bei den medizinischen Ausgaben erwartet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen, die mindestens 20 Jahre alt sind;
  • Patienten, die angemessen über Art und Risiken der Studie informiert wurden und die vor Erhalt der Studienmedikation eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen, die im letzten Monat eines der folgenden Kriterien erfüllt haben: 1. MgO >= 1 Tablette 3-mal täglich 2. Dulcolax >= 1 Tablette qd 3. gleichzeitiger Gebrauch von mindestens zwei Kategorien von Abführmitteln 4.mindestens einmal pro Woche Einlauf 5.weniger als dreimal pro Woche Stuhlgang

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz;
  • bekannter Darmkrebs, Analabszess, Analfistel, Analfissur, Rectocele, entzündliche Darmerkrankungen oder gastrointestinale Obstruktion;
  • unbekannte Ursache für Magen-Darm-Blutungen oder akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte psychiatrischer Störungen
  • Frauen, die schwanger sind, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest festgestellt
  • Verwendung eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
  • bekannte Allergien gegen die Komponente der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Chinesisches Kraut (CCH1)
1,5/3,0/4,5 g Pulver pro Tag bei leichter/mittelschwerer/schwerer Verstopfung
PLACEBO_COMPARATOR: B
Stärkepulver als Placebo
1,5/3,0/4,5 g Pulver pro Tag bei leichter/mittelschwerer/schwerer Verstopfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs
Zeitfenster: jede Woche
jede Woche
Menge des Rettungsabführmittelgebrauchs
Zeitfenster: jede Woche
jede Woche
Häufigkeit von Klistier-/Digitalmanövern jede Woche
Zeitfenster: jede Woche
jede Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: jede Woche
jede Woche
Stuhlmenge
Zeitfenster: jede Woche
jede Woche
Wirksamkeit der Behandlung durch Betreuer bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: jede Woche
jede Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chinesisches Kraut: CCH1

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