- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00354575
Wirkung von chinesischem Kraut auf chronische Verstopfung bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinheiten
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit traditioneller chinesischer Arzneimittel für Bewohner von Langzeitpflegestationen mit chronischer Verstopfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl viele Menschen den regelmäßigen Stuhlgang als wichtigen Faktor für die Gesunderhaltung betrachten, ist Verstopfung immer noch ein häufiges Problem in der Allgemeinbevölkerung. Einigen Umfragen zufolge sind etwa 50 % bis 73 % der Bewohner von Pflegeheimen von Verstopfung betroffen. Da die Symptome eine ernsthafte Beeinträchtigung der Lebensqualität verursachen, werden häufig Abführmittel verschrieben, und auch eine übermäßige Verschreibung von Abführmitteln ist üblich. Trotz der großen Summen, die für Abführmittel ausgegeben wurden, gab es in den letzten 50 Jahren nur wenige Fortschritte bei der Behandlung mit Abführmitteln, und es gab nur minimale Forschung, die sich mit dem Problem befasste. Daher wurde Verstopfung als "die vernachlässigten Symptome" bezeichnet.
Es gibt eine unbefriedigende Wirkung durch gegenwärtige pharmakologische Therapien und vorbeugende Strategien für Verstopfung. Im Gegensatz dazu verfügten sie über umfangreiche klinische Erfahrungen und Krankenakten für Verstopfung in der traditionellen chinesischen Medizin. Daher folgen wir dem weltweiten Trend, integrative chinesische Medizin und westliche Medizin zu erforschen, seit die WHO die erste globale Strategie für traditionelle und komplementäre/alternative Medizin (TM/CAM) eingeführt hat, um Ländern dabei zu helfen, eine stärkere Evidenzbasis für Sicherheit und Wirksamkeit zu schaffen und Qualität der TM/CAM-Produkte und -Praktiken. Das Ziel unserer Studie ist es, das Problem der Verstopfung zu verbessern und die Qualität der Langzeitpflege durch die von professionellen Ärzten der chinesischen Medizin verschriebene Kur mit chinesischen Kräutern zu verbessern.
Die Studie wird in einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, parallelen Design durchgeführt. Gegenstand dieser Studie sind die Bewohner von Pflegeheimen. Nach der Einnahme von chinesischem Kraut werden eine Verbesserung der Verstopfung und der Lebensqualität, eine Verringerung der Häufigkeit von Einläufen oder digitalen Manövern, eine Minimierung der Dosierung von Abführmitteln und Einsparungen bei den medizinischen Ausgaben erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Yun-Lin Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen, die mindestens 20 Jahre alt sind;
- Patienten, die angemessen über Art und Risiken der Studie informiert wurden und die vor Erhalt der Studienmedikation eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen, die im letzten Monat eines der folgenden Kriterien erfüllt haben: 1. MgO >= 1 Tablette 3-mal täglich 2. Dulcolax >= 1 Tablette qd 3. gleichzeitiger Gebrauch von mindestens zwei Kategorien von Abführmitteln 4.mindestens einmal pro Woche Einlauf 5.weniger als dreimal pro Woche Stuhlgang
Ausschlusskriterien:
- bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz;
- bekannter Darmkrebs, Analabszess, Analfistel, Analfissur, Rectocele, entzündliche Darmerkrankungen oder gastrointestinale Obstruktion;
- unbekannte Ursache für Magen-Darm-Blutungen oder akute Infektionen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geschichte psychiatrischer Störungen
- Frauen, die schwanger sind, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest festgestellt
- Verwendung eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung)
- bekannte Allergien gegen die Komponente der Studienmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
Chinesisches Kraut (CCH1)
|
1,5/3,0/4,5 g
Pulver pro Tag bei leichter/mittelschwerer/schwerer Verstopfung
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Stärkepulver als Placebo
|
1,5/3,0/4,5 g
Pulver pro Tag bei leichter/mittelschwerer/schwerer Verstopfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs
Zeitfenster: jede Woche
|
jede Woche
|
Menge des Rettungsabführmittelgebrauchs
Zeitfenster: jede Woche
|
jede Woche
|
Häufigkeit von Klistier-/Digitalmanövern jede Woche
Zeitfenster: jede Woche
|
jede Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: jede Woche
|
jede Woche
|
Stuhlmenge
Zeitfenster: jede Woche
|
jede Woche
|
Wirksamkeit der Behandlung durch Betreuer bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: jede Woche
|
jede Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Hsun Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 941216
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