- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00364637
Haihtuvat anesteetit sydämen suojassa
Haihtuvien anestesia-aineiden farmakologiset esikäsittelyominaisuudet
Potilaille, joille tehdään stentointitoimenpiteitä tai sydänleikkaus tai ei-sydänleikkaus, saattaa kehittyä sydänlihasvaurio, mistä on osoituksena sydämen troponiinin vapautuminen.
Sevofluraanilla (haihtuva anestesia), jota käytetään rutiininomaisesti sydän- ja ei-sydänanestesiassa, on sydäntä suojaavia ominaisuuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä sydänvaurioiden vähentämisessä, kuten sydämen troponiinin vapautuminen eri yhteyksissä osoittaa:
- stentointitoimenpiteet (periproseduurillinen anto)
- ei-sydänkirurgia (koko toimenpiteen ajan)
- sydänkirurgia (koko toimenpiteen ajan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stentointitoimenpiteet, sydänleikkaukset ja muut kuin sydänkirurgiset toimenpiteet voivat sisältää merkittävän sydänvaurion riskin, joka lopulta johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja jopa huomattavaan toimenpiteen yhteydessä tapahtuvaan kuolleisuuteen. American College of Cardiology/American Heart Associationin ohjeiden mukaan kaikilla anestesiatekniikoilla ja lääkkeillä on tunnettuja sydänvaikutuksia, jotka tulee ottaa huomioon perioperatiivisessa suunnitelmassa. Parasta sydänlihasta suojaavaa anestesiatekniikkaa ei näytä olevan olemassa: anestesian valinta on parasta jättää anestesian hoitotiimin harkintaan. Tähän mennessä mikään anestesiologinen lääke tai tekniikat eivät ole osoittaneet vähentävän perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta sydänkirurgiassa, vain beetasalpaajat ja lokoregionaalinen analgesia ovat osoittaneet parantuneita tuloksia ei-sydänleikkauksen jälkeen, eikä anestesialääkkeitä ole tutkittu stentointitoimenpiteissä.
Haihtuvien anestesia-aineiden, joita käytetään yleisesti yleisanestesiassa hypnoosin, kivunlievityksen, muistinmenetyksen ja lievän lihasrelaksaation aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi, on osoitettu parantavan iskeemisen jälkeistä palautumista solutasolla, eristetyissä sydämissä ja eläimissä sekä farmakologisten vaikutusten kautta. esikäsittely ja jälkikäsittely. Edelleen kiistellään siitä, ovatko haihtuvien anestesia-aineiden sydäntä suojaavat vaikutukset kliinisesti käyttökelpoisia ja liittyvätkö sydämen toiminnan parantumiseen, mikä lopulta johtaa parempaan lopputulokseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Ei ole tietoa potilaista, joille tehdään ei-sydänleikkaus tai stentointi.
Äskettäin julkaistu meta-analyysi, joka sisältää tutkimuksia, joissa käsiteltiin kaikkia haihtuvia anestesia-aineita, ei osoittanut sydäninfarktin ja perioperatiivisen kuolleisuuden vähenemistä. Uudemmilla haihtuvilla anestesia-aineilla (desfluraanilla ja sevofluraanilla) näyttää kuitenkin olevan näkyvämpiä sydäntä suojaavia ominaisuuksia, ja kirjallisuudessa on ilmestynyt lukuisia näennäisesti positiivisia raportteja, jotka on suunnattu korvaaviin päätepisteisiin, mutta jotka ovat kuitenkin erittäin alitehoisia. Mielenkiintoista on, että monia näistä tutkimuksista ei sisällytetty yllä mainittuun meta-analyysiin.
Käsitelläksemme kysymystä siitä, voiko anestesia-ohjelman valinta vaikuttaa potilaiden tuloksiin, olemme suunnitelleet RCT:n määrittääksemme sevofluraanin vaikutuksen perioperatiivisiin sydänvaurioihin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, ei-sydänkirurgia ja stentointi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurgia
- Ei-sydänkirurgia
- Stentointimenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei allekirjoita kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen suonensisäinen anestesia
|
|
|
Kokeellinen: sevofluraani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vähentää toimenpiteen jälkeistä sydämen troponiinin vapautumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kuolleisuus
|
|
Lyhennä koneelliseen ventilaatioon, tehohoitoyksikköön (ICU) ja sairaalahoitoon kuluvaa aikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Landoni, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
- Opintojohtaja: Alberto Zangrillo, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS/URC/ER/mm 51/DG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .