- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00364637
Flygtige anæstetika i hjertebeskyttelse
Farmakologiske prækonditionerende egenskaber af flygtige anæstetika
Patienter, der gennemgår stentingprocedurer eller hjerte- eller ikke-hjertekirurgi, kan udvikle myokardiebeskadigelse, som vidnesbyrd om hjertetroponinfrigivelse.
Sevofluran (flygtigt bedøvelsesmiddel), der rutinemæssigt anvendes i hjerte- og ikke-kardial anæstesi, har kardiobeskyttende egenskaber, der kan være nyttige til at reducere hjerteskade, som indikeret ved hjertetroponinfrigivelse i forskellige sammenhænge:
- stentingprocedurer (periprocedural administration)
- ikke-hjertekirurgi (under hele proceduren)
- hjertekirurgi (under hele proceduren)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stentprocedurer, hjerte- og ikke-hjertekirurgiske procedurer kan indebære en betydelig risiko for hjerteskade, der i sidste ende fører til forlænget hospitalsophold og endda en ikke-ubetydelig periprocedural dødelighed. Ifølge retningslinjerne fra American College of Cardiology/American Heart Association har alle anæstesiteknikker og lægemidler kendte hjerteeffekter, som bør overvejes i den perioperative plan. Der synes ikke at være nogen bedste myokardiebeskyttende anæstesiteknik: valget af anæstesi overlades bedst til anæstesiplejeteamets skøn. Til dato har ingen anæstesiologisk medicin eller teknikker vist sig at reducere perioperativ morbiditet og dødelighed ved hjertekirurgi, kun betablokkere og lokoregional analgesi viste forbedrede resultater efter ikke-hjertekirurgi, og ingen undersøgelse af anæstesiologiske lægemidler er blevet udført i stentingprocedurer.
Flygtige anæstetika, som almindeligvis anvendes i generel anæstesi til at fremkalde og vedligeholde hypnose, analgesi, amnesi og mild muskelafslapning, har vist sig at forbedre postiskæmisk restitution på celleniveau, i isolerede hjerter og hos dyr, både gennem en farmakologisk prækonditionerings- og postkonditioneringshandling. Hvorvidt de kardiobeskyttende virkninger af flygtige anæstetika er klinisk anvendelige og forbundet med forbedret hjertefunktion, hvilket i sidste ende resulterer i et bedre resultat hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, diskuteres stadig. Der findes ingen data om patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi eller stentingprocedurer.
En nylig offentliggjort meta-analyse, herunder undersøgelser, der overvejede alle flygtige anæstetika, viste ingen reduktion i myokardieinfarkt og perioperativ dødsrate. Imidlertid ser de nyere flygtige anæstetika (desfluran og sevofluran) ud til at have mere fremtrædende kardiobeskyttende egenskaber, og talrige tilsyneladende positive rapporter rettet mod surrogat-endepunkter, men alligevel alvorligt understyrket, er dukket op i litteraturen. Af interesse var mange af disse undersøgelser ikke inkluderet i den ovenfor citerede metaanalyse.
For at løse spørgsmålet om, hvorvidt valget af et bedøvelsesregime kan påvirke patienternes resultat, har vi planlagt en RCT for at bestemme virkningen af sevofluran på perioperativ hjerteskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, ikke-hjertekirurgi og stentingprocedurer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Landoni, MD
- Telefonnummer: +39.347.2520801
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekruttering
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertekirurgi
- Ikke-hjertekirurgi
- Stentprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Underskriver ikke skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesi
|
|
Eksperimentel: sevofluran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reducer postprocedurel hjertetroponinfrigivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
dødelighed
|
Reducer tiden på mekanisk ventilation, intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Landoni, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
- Studieleder: Alberto Zangrillo, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS/URC/ER/mm 51/DG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Total intravenøs anæstesi
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustSuspenderetResultat efter total knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAfsluttetTotal knæarthroplastikDet Forenede Kongerige
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTotal knæudskiftning | Slidgigt i knæetSpanien
-
Aesculap AGIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Slidgigt, knæ | Reumatoid arthritis i knæet | Posttraumatisk artropatiTyskland