- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00364637
Anestetici volatili nella protezione cardiaca
Proprietà farmacologiche di precondizionamento degli anestetici volatili
I pazienti sottoposti a procedure di stent o chirurgia cardiaca o non cardiaca potrebbero sviluppare un danno miocardico come testimoniato dal rilascio di troponina cardiaca.
Il sevoflurano (anestetico volatile), abitualmente utilizzato in anestesia cardiaca e non cardiaca, ha proprietà cardioprotettive che potrebbero essere utili per ridurre il danno cardiaco, come indicato dal rilascio di troponina cardiaca in diversi contesti:
- procedure di stenting (somministrazione periprocedurale)
- chirurgia non cardiaca (durante l'intera procedura)
- cardiochirurgia (durante l'intera procedura)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di stenting, le procedure chirurgiche cardiache e non cardiache possono comportare un rischio significativo di danno cardiaco che alla fine porta a una degenza ospedaliera prolungata e persino a un tasso di mortalità periprocedurale non trascurabile. Secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association, tutte le tecniche e i farmaci anestetici hanno effetti cardiaci noti che dovrebbero essere considerati nel piano perioperatorio. Sembra che non esista una migliore tecnica di anestesia protettiva del miocardio: la scelta dell'anestesia è meglio lasciata alla discrezione del team di assistenza anestesiologica. Ad oggi nessun farmaco o tecnica anestesiologica ha dimostrato di ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria in cardiochirurgia, solo i beta-bloccanti e l'analgesia locoregionale hanno mostrato esiti migliori dopo chirurgia non cardiaca e nessuno studio sui farmaci anestesiologici è stato condotto nelle procedure di stent.
Gli anestetici volatili, comunemente usati in anestesia generale per indurre e mantenere l'ipnosi, l'analgesia, l'amnesia e un lieve rilassamento muscolare, hanno dimostrato di migliorare il recupero post-ischemico a livello cellulare, nei cuori isolati e negli animali, sia attraverso un effetto farmacologico azione di precondizionamento e postcondizionamento. È ancora dibattuto se gli effetti cardioprotettivi degli anestetici volatili siano clinicamente applicabili e associati a una migliore funzione cardiaca, determinando in ultima analisi un risultato migliore nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Non esistono dati su pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca o procedure di stent.
Una meta-analisi recentemente pubblicata che includeva studi che consideravano tutti gli anestetici volatili non ha mostrato alcuna riduzione dell'infarto miocardico e del tasso di mortalità perioperatoria. Tuttavia, i nuovi anestetici volatili (desflurano e sevoflurano) sembrano avere proprietà cardioprotettive più importanti e in letteratura sono apparsi numerosi rapporti apparentemente positivi mirati a endpoint surrogati, ma gravemente sottodimensionati. È interessante notare che molti di questi studi non sono stati inclusi nella meta-analisi sopra citata.
Per affrontare la questione se la scelta di un regime anestetico possa influenzare l'esito dei pazienti, abbiamo pianificato un RCT per determinare l'impatto del sevoflurano sul danno cardiaco perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, chirurgia non cardiaca e procedure di stent.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia cardiaca
- Chirurgia non cardiaca
- Procedure di stent
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Non firmare il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale
|
|
|
Sperimentale: sevoflurano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Ridurre il rilascio di troponina cardiaca postprocedurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
mortalità
|
|
Riduci i tempi di ventilazione meccanica, unità di terapia intensiva (ICU) e degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Landoni, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
- Direttore dello studio: Alberto Zangrillo, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DS/URC/ER/mm 51/DG
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