- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00364637
Vluchtige anesthetica bij hartbescherming
Farmacologische preconditionerende eigenschappen van vluchtige anesthetica
Patiënten die stentingprocedures of cardiale of niet-cardiale chirurgie ondergaan, kunnen myocardiale schade oplopen, zoals blijkt uit de afgifte van cardiaal troponine.
Sevofluraan (vluchtig anestheticum), routinematig gebruikt bij cardiale en niet-cardiale anesthesie, heeft cardioprotectieve eigenschappen die nuttig kunnen zijn om hartbeschadiging te verminderen, zoals aangegeven door cardiale troponine-afgifte in verschillende contexten:
- stentprocedures (periprocedurele toediening)
- niet-cardiale chirurgie (gedurende de hele procedure)
- hartchirurgie (gedurende de hele procedure)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stentingsprocedures, cardiale en niet-cardiale chirurgische ingrepen kunnen een aanzienlijk risico op hartbeschadiging met zich meebrengen, wat uiteindelijk kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en zelfs een niet te verwaarlozen periprocedureel sterftecijfer. Volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association hebben alle anesthesietechnieken en medicijnen bekende effecten op het hart waarmee rekening moet worden gehouden in het perioperatieve plan. Er lijkt niet één beste myocard-beschermende anesthesietechniek te zijn: de keuze van anesthesie kan het beste worden overgelaten aan het oordeel van het anesthesiezorgteam. Tot op heden hebben geen anesthesiologische geneesmiddelen of technieken bewezen de peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit bij hartchirurgie te verminderen, alleen bètablokkers en locoregionale analgesie vertoonden verbeterde resultaten na niet-cardiale chirurgie en er is geen onderzoek naar anesthesiologische geneesmiddelen uitgevoerd bij stentingprocedures.
Van vluchtige anesthetica, die gewoonlijk worden gebruikt bij algemene anesthesie om hypnose, analgesie, amnesie en milde spierontspanning te induceren en in stand te houden, is aangetoond dat ze post-ischemisch herstel verbeteren op cellulair niveau, in geïsoleerde harten en bij dieren, zowel door middel van een farmacologisch preconditionering en postconditionering actie. Of de cardioprotectieve effecten van vluchtige anesthetica klinisch toepasbaar zijn en geassocieerd zijn met een verbeterde hartfunctie, wat uiteindelijk resulteert in een beter resultaat bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, is nog steeds onderwerp van discussie. Er zijn geen gegevens over patiënten die niet-cardiale chirurgie of stentprocedures ondergaan.
Een recent gepubliceerde meta-analyse met inbegrip van onderzoeken waarin alle vluchtige anesthetica werden overwogen, toonde geen vermindering van het myocardinfarct en het peri-operatieve sterftecijfer. De nieuwere vluchtige anesthetica (desfluraan en sevofluraan) lijken echter meer prominente cardioprotectieve eigenschappen te hebben en in de literatuur zijn talloze ogenschijnlijk positieve rapporten verschenen die gericht waren op surrogaateindpunten, maar ernstig ondermaats waren. Van belang is dat veel van deze onderzoeken niet zijn opgenomen in de hierboven aangehaalde meta-analyse.
Om de vraag te beantwoorden of de keuze van een anesthesieregime de uitkomst van de patiënt zou kunnen beïnvloeden, hebben we een RCT gepland om de impact van sevofluraan op peri-operatieve hartbeschadiging te bepalen bij patiënten die hartchirurgie, niet-cardiale chirurgie en stentprocedures ondergaan.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartoperatie
- Niet-cardiale chirurgie
- Stenting procedures
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen schriftelijke toestemming ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie
|
|
|
Experimenteel: sevofluraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verminder postprocedurele cardiale troponine-afgifte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
sterfte
|
|
Verkort de tijd op mechanische beademing, Intensive Care Unit (ICU) en ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Landoni, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
- Studie directeur: Alberto Zangrillo, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS/URC/ER/mm 51/DG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .