- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00364637
Lotne środki znieczulające w ochronie serca
Farmakologiczne właściwości warunkujące lotne środki znieczulające
U pacjentów poddawanych zabiegom stentowania lub zabiegom kardiochirurgicznym lub niekardiochirurgicznym może dojść do uszkodzenia mięśnia sercowego, o czym świadczy uwolnienie troponiny sercowej.
Sewofluran (wziewny środek znieczulający), rutynowo stosowany w znieczuleniu sercowym i pozasercowym, ma właściwości kardioprotekcyjne, które mogą być przydatne w zmniejszaniu uszkodzeń serca, na co wskazuje uwalnianie troponiny sercowej w różnych kontekstach:
- zabiegi stentowania (podawanie okołozabiegowe)
- operacje niekardiochirurgiczne (w trakcie całego zabiegu)
- kardiochirurgia (w trakcie całego zabiegu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury stentowania, kardiochirurgiczne i niekardiochirurgiczne zabiegi chirurgiczne mogą wiązać się ze znacznym ryzykiem uszkodzenia serca, co ostatecznie prowadzi do wydłużenia pobytu w szpitalu, a nawet znacznej śmiertelności okołozabiegowej. Zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association wszystkie techniki anestezjologiczne i leki mają znany wpływ na serce, który należy uwzględnić w planie okołooperacyjnym. Wydaje się, że nie ma jednej najlepszej techniki znieczulenia chroniącej mięsień sercowy: wybór znieczulenia najlepiej pozostawić uznaniu zespołu anestezjologicznego. Do tej pory żaden lek ani żadna technika anestezjologiczna nie wykazały zmniejszenia okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności w kardiochirurgii, jedynie beta-adrenolityki i znieczulenie miejscowe wykazały lepsze wyniki po operacjach niekardiochirurgicznych i nie przeprowadzono badań nad lekami anestezjologicznymi w procedurach stentowania.
Wykazano, że lotne środki znieczulające, które są powszechnie stosowane w znieczuleniu ogólnym w celu wywołania i podtrzymania hipnozy, znieczulenia, amnezji i łagodnego zwiotczenia mięśni, poprawiają powrót do zdrowia po niedokrwieniu na poziomie komórkowym, w izolowanych sercach i u zwierząt, zarówno poprzez działanie farmakologiczne, działanie wstępne i końcowe. To, czy kardioprotekcyjne działanie lotnych środków znieczulających ma zastosowanie kliniczne i wiąże się z poprawą czynności serca, co ostatecznie skutkuje lepszymi wynikami u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, jest nadal przedmiotem dyskusji. Brak jest danych dotyczących pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym lub zabiegom stentowania.
Niedawno opublikowana metaanaliza obejmująca badania uwzględniające wszystkie anestetyki wziewne nie wykazała zmniejszenia częstości zawałów mięśnia sercowego i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Jednak wydaje się, że nowsze anestetyki wziewne (desfluran i sewofluran) mają bardziej znaczące właściwości kardioprotekcyjne, aw literaturze pojawiło się wiele pozornie pozytywnych doniesień ukierunkowanych na zastępcze punkty końcowe, ale o znacznie niewystarczającej mocy. Co ciekawe, wiele z tych badań nie zostało uwzględnionych w cytowanej powyżej metaanalizie.
Aby odpowiedzieć na pytanie, czy wybór schematu znieczulenia może wpłynąć na wyniki pacjentów, zaplanowaliśmy RCT w celu określenia wpływu sewofluranu na okołooperacyjne uszkodzenie serca u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, niekardiochirurgicznym i zabiegom stentowania.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia
- Chirurgia niekardiochirurgiczna
- Procedury stentowania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak podpisania pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne
|
|
|
Eksperymentalny: sewofluran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie pozabiegowego uwalniania troponiny sercowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
śmiertelność
|
|
Skróć czas wentylacji mechanicznej, oddziału intensywnej terapii (OIOM) i pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Landoni, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
- Dyrektor Studium: Alberto Zangrillo, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS/URC/ER/mm 51/DG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowite znieczulenie dożylne
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Lihir Medical CentreWorld Health Organization; Harvard School of Public Health (HSPH); Barcelona Institute... i inni współpracownicyZakończonyFrambezjaPapua Nowa Gwinea
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia