- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00364637
Těkavá anestetika v ochraně srdce
Farmakologické předběžné vlastnosti těkavých anestetik
U pacientů, kteří podstupují stentovací procedury nebo srdeční nebo nekardiální chirurgii, může dojít k poškození myokardu, o čemž svědčí uvolnění srdečního troponinu.
Sevofluran (těkavé anestetikum), rutinně používaný při srdeční a nekardiální anestezii, má kardioprotektivní vlastnosti, které by mohly být užitečné pro snížení poškození srdce, jak ukazuje uvolňování srdečního troponinu v různých kontextech:
- stentování (periprocedurální podání)
- nekardiální operace (během celého výkonu)
- kardiochirurgický zákrok (během celého zákroku)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stentování, srdeční a nekardiální chirurgické zákroky mohou nést významné riziko poškození srdce, které nakonec vede k prodloužené hospitalizaci a dokonce nezanedbatelné periprocedurální úmrtnosti. Podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines mají všechny anestetické techniky a léky známé účinky na srdce, které by měly být zohledněny v perioperačním plánu. Zdá se, že neexistuje žádná nejlepší ochranná anestetická technika pro myokard: výběr anestezie je nejlépe ponechat na uvážení anesteziologického týmu. Dosud se u žádného anesteziologického léku nebo technik neprokázalo, že by snižovaly perioperační morbiditu a mortalitu v kardiochirurgii, pouze betablokátory a lokoregionální analgezie vykazovaly zlepšené výsledky po nekardiálních operacích a nebyla provedena žádná studie o anesteziologických lécích u výkonů stentů.
Bylo prokázáno, že těkavá anestetika, která se běžně používají v celkové anestezii k navození a udržení hypnózy, analgezie, amnézie a mírné svalové relaxace, zlepšují postischemické zotavení na buněčné úrovni, v izolovaných srdcích a u zvířat, a to jak prostřednictvím farmakologických předkondicionování a postkondicionování. Stále se diskutuje o tom, zda jsou kardioprotektivní účinky těkavých anestetik klinicky použitelné a spojené se zlepšenou srdeční funkcí, což nakonec vede k lepším výsledkům u pacientů podstupujících srdeční operaci. Neexistují žádné údaje o pacientech podstupujících nekardiální operace nebo procedury stentování.
Nedávno publikovaná metaanalýza zahrnující studie zvažující všechna těkavá anestetika neprokázala žádné snížení infarktu myokardu a perioperační úmrtnosti. Zdá se však, že novější těkavá anestetika (desfluran a sevofluran) mají výraznější kardioprotektivní vlastnosti a v literatuře se objevilo mnoho zjevně pozitivních zpráv zaměřených na náhradní koncové body, avšak silně poddimenzované. Zajímavé je, že mnoho z těchto studií nebylo zahrnuto do výše citované metaanalýzy.
Abychom se zabývali otázkou, zda volba anestetického režimu může ovlivnit výsledky pacientů, naplánovali jsme RCT ke stanovení vlivu sevofluranu na perioperační poškození srdce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, nekardiální chirurgii a procedury stentování.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Landoni, MD
- Telefonní číslo: +39.347.2520801
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace srdce
- Nekardiální chirurgie
- Postupy stentování
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nepodepsání písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie
|
|
Experimentální: sevofluran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snižte postprocedurální uvolňování srdečních troponinů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
úmrtnost
|
Zkraťte čas na mechanickou ventilaci, jednotku intenzivní péče (JIP) a pobyt v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Landoni, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
- Ředitel studie: Alberto Zangrillo, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS/URC/ER/mm 51/DG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková intravenózní anestezie
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometNáborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Německo, Itálie, Izrael, Švýcarsko
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy