- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00364637
Illékony érzéstelenítők a szívvédelemben
Az illékony anesztetikumok farmakológiai előkondicionálási tulajdonságai
Azoknál a betegeknél, akiknél stentelést végeznek, illetve szív- vagy nem szívműtétet végeznek, szívizom károsodás alakulhat ki, amint azt a szív troponinfelszabadulása bizonyítja.
A szív- és nem szívérzéstelenítésben rutinszerűen használt szevoflurán (illékony érzéstelenítő) olyan szívvédő tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek hasznosak lehetnek a szívkárosodás csökkentésében, amint azt a szív troponin felszabadulása jelzi különböző összefüggésekben:
- stentelési eljárások (periprocedurális beadás)
- nem szívműtét (a teljes eljárás alatt)
- szívsebészet (a teljes eljárás alatt)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztentezési eljárások, a szív- és nem szívsebészeti eljárások jelentős szívkárosodás kockázatát hordozhatják magukban, ami végső soron elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, sőt még nem elhanyagolható perprocedurális mortalitáshoz is vezethet. Az American College of Cardiology/American Heart Association irányelvei szerint minden érzéstelenítő technikának és gyógyszernek ismert szívhatása van, amelyet figyelembe kell venni a perioperatív tervben. Úgy tűnik, hogy nincs egyetlen legjobb szívizomvédő érzéstelenítő technika: az érzéstelenítés kiválasztását legjobb az anesztézia-gondozó csoport belátására bízni. Eddig egyetlen aneszteziológiai gyógyszer vagy technikák sem bizonyították, hogy csökkentenék a perioperatív morbiditást és mortalitást a szívsebészetben, csak a béta-blokkolók és a lokoregionális fájdalomcsillapítás mutatott jobb eredményt nem szívműtét után, és nem végeztek aneszteziológiai gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatot a stentelési eljárások során.
Az illékony érzéstelenítőkről, amelyeket általánosan használnak általános érzéstelenítésben hipnózis, fájdalomcsillapítás, amnézia és enyhe izomlazítás kiváltására és fenntartására, kimutatták, hogy javítják a poszt-ischaemiás gyógyulást sejtszinten, izolált szívekben és állatokban, mind farmakológiai úton. elő- és utókondicionáló akció. Még mindig vitatott, hogy az illékony érzéstelenítők kardioprotektív hatásai klinikailag alkalmazhatók-e, és összefüggésbe hozhatók-e a szívműködés javulásával, ami végső soron jobb eredményt eredményez a szívműtéten átesett betegeknél. Nem állnak rendelkezésre adatok nem szívműtéten vagy stentelésen átesett betegekről.
Egy nemrégiben közzétett metaanalízis, amely az összes illékony érzéstelenítőt figyelembe vevő tanulmányokat is magában foglalta, nem mutatott csökkenést a szívinfarktusban és a perioperatív halálozási arányban. Úgy tűnik azonban, hogy az újabb illékony érzéstelenítők (dezflurán és szevoflurán) kiemelkedőbb szívvédő tulajdonságokkal rendelkeznek, és számos, látszólag pozitív jelentés jelent meg az irodalomban, amelyek a helyettesítő végpontokat célozzák, de erősen alulteljesítve. Érdekes módon e tanulmányok közül sok nem szerepelt a fent idézett metaanalízisben.
Annak a kérdésnek a megválaszolására, hogy az érzéstelenítési rend megválasztása befolyásolhatja-e a betegek kimenetelét, RCT-t terveztünk, hogy meghatározzuk a szevoflurán hatását a perioperatív szívkárosodásra szívműtéten, nem szívműtéten és stentelésen átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanni Landoni, MD
- Telefonszám: +39.347.2520801
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívműtét
- Nem szívműtét
- Sztentelési eljárások
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Írásbeli hozzájárulás aláírása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Teljes intravénás érzéstelenítés
|
|
Kísérleti: szevoflurán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Csökkentse a műtét utáni szív troponin felszabadulását
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
halálozás
|
Csökkentse a gépi lélegeztetésre, az intenzív osztályra (ICU) és a kórházi tartózkodásra fordított időt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Landoni, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
- Tanulmányi igazgató: Alberto Zangrillo, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS/URC/ER/mm 51/DG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes intravénás érzéstelenítés
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokEgyesült Államok
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | A femoralis condylus érnekrózisa | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitásokBelgium, Németország, Olaszország, Izrael, Svájc
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Maxx Orthopedics IncBefejezveTérdízületi fájdalomEgyesült Államok
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...BefejezveCystocele | Méh prolapsusNémetország
-
CorinBefejezveA térd ízületi gyulladásaEgyesült Királyság
-
DePuy InternationalMegszűntTérd OsteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzó
-
Zimmer BiometMegszűntRheumatoid arthritis | Térdfájdalom | Krónikus osteoarthritis | Mérsékelt Varus, Valgus vagy Flexion deformitások | A femoralis condylus érnekrózisaKanada
-
Northwestern UniversityBefejezve