- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00364637
Flyktige anestetika i hjertebeskyttelse
Farmakologiske prekondisjoneringsegenskaper til flyktige anestetika
Pasienter som gjennomgår stentingprosedyrer, eller hjerte- eller ikke-hjertekirurgi kan utvikle myokardskade som vitnes om ved frigjøring av troponin fra hjertet.
Sevofluran (flyktig anestesimiddel), rutinemessig brukt i hjerte- og ikke-kardial anestesi, har kardiobeskyttende egenskaper som kan være nyttige for å redusere hjerteskade, som indikert ved hjertefrigjøring av troponin i forskjellige sammenhenger:
- stentingprosedyrer (periproseduell administrering)
- ikke-hjertekirurgi (under hele prosedyren)
- hjertekirurgi (under hele prosedyren)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stentprosedyrer, hjerte- og ikke-hjertekirurgiske prosedyrer kan medføre en betydelig risiko for hjerteskade som til slutt kan føre til forlenget sykehusopphold og til og med en ikke ubetydelig periprosedural dødelighet. I følge retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association har alle anestesiteknikker og medisiner kjente hjerteeffekter som bør vurderes i den perioperative planen. Det ser ikke ut til å være noen beste myokardbeskyttende anestesiteknikk: Valget av anestesi overlates best til anestesiteamets skjønn. Til dags dato har ingen anestesiologiske legemidler eller teknikker vist seg å redusere perioperativ sykelighet og dødelighet ved hjertekirurgi, kun betablokkere og lokoregional analgesi viste forbedrede resultater etter ikke-hjertekirurgi, og ingen studier på anestesiologiske legemidler har blitt utført i stentingprosedyrer.
Flyktige anestesimidler, som ofte brukes i generell anestesi for å indusere og opprettholde hypnose, analgesi, hukommelsestap og mild muskelavslapping, har vist seg å forbedre post-iskemisk utvinning på cellenivå, i isolerte hjerter og hos dyr, både gjennom en farmakologisk prekondisjonerings- og postkondisjoneringshandling. Hvorvidt de kardiobeskyttende effektene av flyktige anestetika er klinisk anvendelige og assosiert med forbedret hjertefunksjon, som til slutt resulterer i et bedre resultat hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, er fortsatt diskutert. Det finnes ingen data om pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi eller stentingprosedyrer.
En nylig publisert metaanalyse inkludert studier som vurderer alle flyktige anestetika, viste ingen reduksjon i hjerteinfarkt og perioperativ dødsrate. Imidlertid ser de nyere flyktige anestetikaene (desfluran og sevofluran) ut til å ha mer fremtredende kardiobeskyttende egenskaper, og det har dukket opp en rekke tilsynelatende positive rapporter rettet mot surrogatendepunkter, men likevel sterkt underkraftige, i litteraturen. Av interesse var mange av disse studiene ikke inkludert i den ovennevnte metaanalysen.
For å løse spørsmålet om valget av et anestesiregime kan påvirke pasientenes utfall, har vi planlagt en RCT for å bestemme effekten av sevofluran på perioperativ hjerteskade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, ikke-hjertekirurgi og stentingprosedyrer.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi
- Ikke-hjertekirurgi
- Stentprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke signerer skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi
|
|
|
Eksperimentell: sevofluran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduser postproseduell kardial troponinfrigjøring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
dødelighet
|
|
Reduser tid på mekanisk ventilasjon, intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Landoni, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
- Studieleder: Alberto Zangrillo, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS/URC/ER/mm 51/DG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .