- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00364637
Flüchtige Anästhetika im Herzschutz
Pharmakologische Vorkonditionierungseigenschaften flüchtiger Anästhetika
Patienten, die sich einem Stent-Eingriff oder einem kardialen oder nicht kardialen Eingriff unterziehen, könnten myokardiale Schäden entwickeln, wie durch die Freisetzung von kardialem Troponin belegt wird.
Sevofluran (flüchtiges Anästhetikum), das routinemäßig in der kardialen und nicht kardialen Anästhesie verwendet wird, hat kardioprotektive Eigenschaften, die nützlich sein könnten, um Herzschäden zu reduzieren, wie die Freisetzung von kardialem Troponin in verschiedenen Kontexten zeigt:
- Stenting-Eingriffe (periprozedurale Verabreichung)
- Nicht-Herzchirurgie (während des gesamten Eingriffs)
- Herzchirurgie (während des gesamten Eingriffs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stenting-Eingriffe, kardiale und nicht-kardiale chirurgische Eingriffe können ein erhebliches Risiko einer Herzschädigung bergen, was letztendlich zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und sogar zu einer nicht zu vernachlässigenden periprozeduralen Sterblichkeitsrate führen kann. Gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association haben alle Anästhesietechniken und Medikamente bekannte kardiale Wirkungen, die im perioperativen Plan berücksichtigt werden sollten. Es scheint keine beste Anästhesietechnik zu geben, die das Myokard schützt: Die Wahl der Anästhesie wird am besten dem Ermessen des Anästhesieteams überlassen. Bis heute hat kein anästhesiologisches Medikament oder keine Technik gezeigt, dass es die perioperative Morbidität und Mortalität bei Herzoperationen reduziert, nur Betablocker und lokoregionäre Analgesie zeigten verbesserte Ergebnisse nach nicht-kardialen Operationen, und es wurde keine Studie zu anästhesiologischen Medikamenten bei Stent-Eingriffen durchgeführt.
Flüchtige Anästhetika, die üblicherweise in der Allgemeinanästhesie verwendet werden, um Hypnose, Analgesie, Amnesie und leichte Muskelrelaxation zu induzieren und aufrechtzuerhalten, haben gezeigt, dass sie die postischämische Erholung auf zellulärer Ebene, in isolierten Herzen und bei Tieren verbessern, beides durch ein pharmakologisches Mittel Vorkonditionierungs- und Nachkonditionierungsaktion. Ob die kardioprotektiven Wirkungen volatiler Anästhetika klinisch anwendbar und mit einer verbesserten Herzfunktion verbunden sind, was letztendlich zu einem besseren Ergebnis bei Patienten führt, die sich einer Herzoperation unterziehen, wird noch diskutiert. Es liegen keine Daten zu Patienten vor, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation oder einem Stent-Eingriff unterziehen.
Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse, die Studien unter Berücksichtigung aller volatilen Anästhetika umfasste, zeigte keine Verringerung der Myokardinfarkt- und perioperativen Todesrate. Die neueren flüchtigen Anästhetika (Desfluran und Sevofluran) scheinen jedoch ausgeprägtere kardioprotektive Eigenschaften zu haben, und in der Literatur sind zahlreiche offensichtlich positive Berichte erschienen, die auf Surrogat-Endpunkte abzielen, jedoch stark unterbesetzt sind. Interessanterweise wurden viele dieser Studien nicht in die oben zitierte Metaanalyse aufgenommen.
Um der Frage nachzugehen, ob die Wahl eines Anästhesieschemas das Outcome der Patienten beeinflussen könnte, haben wir eine RCT geplant, um den Einfluss von Sevofluran auf perioperative Herzschäden bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Herzoperation, einer Nicht-Herzoperation und einem Stent-Eingriff unterziehen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Landoni, MD
- Telefonnummer: +39.347.2520801
- E-Mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirugie
- Nicht-Herzchirurgie
- Stent-Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Keine schriftliche Zustimmung unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie
|
|
Experimental: Sevofluran
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduzieren Sie die postprozedurale Freisetzung von kardialem Troponin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sterblichkeit
|
Reduzieren Sie die Zeit für mechanische Beatmung, Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Landoni, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
- Studienleiter: Alberto Zangrillo, MD, Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia e Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landoni G, Greco T, Biondi-Zoccai G, Nigro Neto C, Febres D, Pintaudi M, Pasin L, Cabrini L, Finco G, Zangrillo A. Anaesthetic drugs and survival: a Bayesian network meta-analysis of randomized trials in cardiac surgery. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):886-96. doi: 10.1093/bja/aet231. Epub 2013 Jul 12.
- Landoni G, Rodseth RN, Santini F, Ponschab M, Ruggeri L, Szekely A, Pasero D, Augoustides JG, Del Sarto PA, Krzych LJ, Corcione A, Slullitel A, Cabrini L, Le Manach Y, Almeida RM, Bignami E, Biondi-Zoccai G, Bove T, Caramelli F, Cariello C, Carpanese A, Clarizia L, Comis M, Conte M, Covello RD, De Santis V, Feltracco P, Giordano G, Pittarello D, Gottin L, Guarracino F, Morelli A, Musu M, Pala G, Pasin L, Pezzoli I, Paternoster G, Remedi R, Roasio A, Zucchetti M, Petrini F, Finco G, Ranieri M, Zangrillo A. Randomized evidence for reduction of perioperative mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):764-72. doi: 10.1053/j.jvca.2012.04.018. Epub 2012 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS/URC/ER/mm 51/DG
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