- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00365599
Phase II Trial of SAHA & Tamoxifen for Patients With Breast Cancer
Phase II Trial of Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA, Vorinostat) in Combination With Tamoxifen for Patients With Advanced Breast Cancer Who Have Failed Prior Anti-hormonal Therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Phase II trial to explore the efficacy of vorinostat and tamoxifen combined. Tamoxifen will be given once daily, continuously. Vorinostat will be given daily for 3 out of 4 weeks (a cycle). Responses will be assessed (restaged) after 2 cycles and toxicities will be captured continuously. Eligible patients will receive treatment in consecutive 4-week cycles, until progression of disease or unacceptable toxicity. Patients will be followed for evaluation of safety for at least 30 days after the last dose of the study drug.
Tests will be obtained pre-and post vorinostat treatment and correlated with plasma levels of vorinostat at the time of tumor biopsy and vorinostat doses; the tests will consist of:
- Patient history
- Physical exam (including height and weight)
- Toxicity assessment
- Pharmacokinetic (PK) sample
- Tumor fine needle aspirate (FNA)
- Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC)
- Standard labs and Chemistry Profile
- Carcinoembryonic antigen (CEA), cancer antigen (Ca) 15-3, Ca 125 (If clinically indicated)
- Pregnancy Test
- Computed tomography (CT) scans, and magnetic resonance imaging (MRI)
Documentation of response and progression will be evaluated in this study using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Bethesda Memorial Hospital Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- M.D. Anderson of Orlando
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33949
- Fawcett Memorial Hospital
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Martin Memorial Cancer Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- St. Joseph's/Candler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients must have cytologically/histologically documented locally advanced or metastatic breast cancer with either:
- Progression on treatment with any aromatase inhibitor for metastatic disease;
- Recurrence while on adjuvant aromatase inhibitors or within 12 months of completion;
- Recurrence after having completed adjuvant tamoxifen for at least 12 months;
- Patient who are not candidates for or are intolerant of aromatase inhibitor treatment;
- Patients are allowed (but not required) to have one prior chemotherapy regimen for metastatic disease.
- Tumors must express estrogen or progesterone receptor.
- Patients are eligible regardless of the menopausal status.
- Age > 18 years old
- Patients must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Patients must be able to give informed consent and able to follow guidelines given in the study.
- Patients must have acceptable organ function, as defined by the following laboratory parameters: white blood count (WBC) >3.0 x 10^9/L; absolute neutrophil count (ANC) >1.5 x 10^9/L; hemoglobin (Hgb) >10.0g/dL; platelets (PLT) >100 x 10^9/L, Bilirubin < 2.0 mg/dl, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase (AST/ALT) < 2.5 X upper limit of normal (ULN), Creatinine <1.8 mg/dl (Creatinine clearance >60 ml/min).
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test. All patients of reproductive potential must use an effective method of contraception during the study and 6 months following termination of treatment. (Not applicable to patients with bilateral oophorectomy and/or hysterectomy or to female patients who are older than 50 years and have not had a menstrual cycle in more than one year.
- Patients must have measurable disease by RECIST criteria by staging studies performed within 30 days of enrollment. For patients with bone only disease: For this protocol isolated bone lesions can be classified as target lesions if they are measurable by MRI at screening and must be followed by MRI.
- Both men and women of all races and ethnic groups are eligible for this trial.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have received tamoxifen for metastatic disease.
- Patients must not have evidence of significant active infection (e.g., pneumonia, cellulitis, wound abscess, etc.) at time of study entry.
- Patients must be disease-free of prior invasive malignancies for > 5 years with the exception of: curatively-treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix.
- Pregnant and breast-feeding women are excluded from the study because effects on the fetus are unknown and there may be a risk of increased fetal wastage.
- Patients with uncontrolled central nervous system (CNS) metastasis or a history of seizures are excluded. Patients with stable CNS metastasis (either surgically resected, treated with gamma knife or stable for 3 months following whole brain radiation therapy [WBRT] are eligible). Patients with stable brain metastases will need an MRI within 4 weeks prior to start of therapy.
- Patients may not be receiving any other investigational agents and must have stopped all other histone deacetylase inhibitors (including Valproic acid) or other hormonal therapies.
- Patients must have discontinued their prior therapies for breast cancer and radiation therapy for a minimum of 3 weeks, patient is excluded if radiation therapy was given to a single measurable lesion and the disease is otherwise not measurable.
- Patients are excluded if they have any known hypersensitivity reaction to tamoxifen.
- Patient with a history of blood clots are not eligible.
- Women who have abnormal vaginal bleeding and/or endometrial hyperplasia or cancer are not eligible.
- Patients with evidence of visceral crisis are not eligible for this study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vorinostat and Tamoxifen
As outlined in Intervention descriptions
|
Vorinostat will be used to potentiate the effects of tamoxifen or overcome tamoxifen resistance.
All patients will receive vorinostat at 400 mg by mouth (po) daily for 3 out of 4 weeks.
Responses will be assessed after 2 cycles (8 weeks + 4 days).
Muut nimet:
Tamoxifen will be given once daily at 20 mg.
Tamoxifen will be given continuously.
Responses will be assessed after 2 cycles (8 weeks + 4 days).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With Objective Response (OR)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
The Objective Response Rate.
Response and progression were evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST criteria.
For the purposes of this study, patients were evaluated for response every 8 weeks.
In addition to a baseline scan, confirmatory scans were also obtained ≥ 4 weeks following initial documentation of objective response.
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Time to Progression (TTP)
Aikaikkuna: Up to 30 months
|
The median response duration in months.
Response and progression were evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
Up to 30 months
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: 4 years, 7 months
|
Safety evaluation according to descriptions and grading scales found in the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
4 years, 7 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Minton, D.O., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Tamoksifeeni
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-14662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta