- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00370253
Noradrenaliini vs terlipressiini hepatorenaalisessa oireyhtymässä
keskiviikko 9. huhtikuuta 2008 päivittänyt: University of Turin, Italy
Noradrenaliini vs terlipressiini potilailla, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä. Tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko noradrenaliini yhtä tehokas ja turvallinen kuin terlipressiini hepatorenaalisen oireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS) on kirroosin merkittävä komplikaatio; sille on ominaista toimiva munuaisten vajaatoiminta ja huono ennuste.
Valtimoiden laajentuminen on HRS:n keskeinen patogeeninen tapahtuma, joka johtaa tehokkaan veritilavuuden vähenemiseen, vasoaktiivisten järjestelmien homeostaattiseen aktivointiin ja munuaisten verisuonten supistumiseen, jolloin munuaisten verenvirtaus vähenee.
HRS:n kliiniset oireet vaihtelevat kliinisen mallin mukaan.
Tyypin 1 HRS:lle on ominaista nopeasti etenevä munuaisten vajaatoiminta; HRS tyyppi 2 kohtalaisella ja vakaammalla munuaisten vajaatoiminnalla.
HRS-tyypin 1 ennuste on erittäin huono lyhyellä aikavälillä, ja eloonjäämisajan mediaani on vain noin 2 viikkoa; potilaiden, joilla on tyypin 2 HRS, eloonjäämisajan mediaani on noin 6 kuukautta.
HRS:n hallinta on edelleen suuri haaste.
Maksansiirto on ihanteellinen hoitomuoto, mutta sillä on merkittäviä luontaisia haittoja, kuten elinpula ja elinsiirron suorittamiseen tarvittava aika, joka on liian pitkä näiden potilaiden selviytymiseen.
HRS:n hallinta on keskittynyt munuaisten toiminnan parantamiseen, mikä pidentää potilaiden eloonjäämistä ja mahdollistaa maksansiirron suorittamisen.
Viime vuosina verisuonia supistavien lääkkeiden avulla on saatu merkittäviä tuloksia.
Tehokasta veritilavuutta parantamalla vasokonstriktorit indusoivat homeostaattisten vasoaktiivisten järjestelmien tukahduttamista ja lisäävät munuaisten verenvirtausta ja glomerulusten suodatusnopeutta. Verisuonia supistavien aineiden joukossa terlipressiinillä, V1-vasopressiiniagonistilla, on tällä hetkellä paras tehokkuussukutaulu.
Se on kuitenkin kallista, eikä sitä ole saatavana monissa maissa, mukaan lukien Pohjois-Amerikassa.
Äskettäin ehdotettiin, että alfa-adrenergiset lääkkeet, kuten noradrenaliini ja midodriini, voivat myös olla tehokkaita HRS:ssä.
Noradrenaliinin etuna olisi laajempi saatavuus ja alhaisemmat kustannukset.
Nykyinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehtiin noradrenaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi terlipressiinin kanssa HRS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Ikä: 18-75 vuotta
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Multinodulaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (yli 3 kyhmyä)
- Portaalilaskimon tromboosi
- Jatkuva bakteeri-infektio
- Meneillään oleva tai äskettäinen (alle viikon) verenvuoto
- Sydän-keuhkojen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Terlipressiini
|
1mg/4h päivässä
|
|
Kokeellinen: 1
Noradrenaliini
|
0,1 mcg/kg/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta hoidon alussa ja lopussa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenkiertotoiminto
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Maksasairaudet
- Oireyhtymä
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Terlipressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA-TER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .