肝腎症候群におけるノルアドレナリンとテルリプレシンの比較
2008年4月9日 更新者:University of Turin, Italy
肝腎症候群患者におけるノルアドレナリンとテルリプレシンの比較。前向きランダム化研究
この研究の目的は、ノルアドレナリンが肝腎症候群の治療においてテルリプレシンと同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
肝腎症候群 (HRS) は、肝硬変の主要な合併症です。機能性腎不全と予後不良が特徴です。
動脈拡張は HRS の重要な病原性イベントであり、有効血液量の減少、血管作用系の恒常性活性化、および腎血流の減少に伴う腎血管収縮を引き起こします。
HRS の臨床徴候は、臨床パターンによって異なります。
HRS タイプ 1 は急速に進行する腎不全を特徴としています。中等度でより安定した腎不全による HRS タイプ 2。
HRS タイプ 1 の短期予後は非常に悪く、生存期間の中央値はわずか約 2 週間です。 HRS タイプ 2 の患者の生存期間の中央値は約 6 か月です。
HRS の管理は依然として大きな課題です。
肝移植は理想的な治療法ですが、重要な固有の欠点があります。臓器の不足や、移植に必要な時間が長すぎて、これらの患者の生存に同意できないなどです。
HRS の管理は、腎機能の改善に重点を置いているため、患者の生存期間が延長され、肝移植の実施が可能になります。
ここ数年、血管収縮薬を使用して顕著な結果が得られています。
有効血液量を改善することにより、血管収縮剤は恒常性血管活性系の抑制を誘発し、腎血流と糸球体濾過率を増加させます。
ただし、高価であり、北米を含む多くの国では利用できません。
最近では、ノルアドレナリンやミドドリンなどのαアドレナリン作動薬もHRSに有効である可能性があることが示唆されました.
ノルアドレナリンには、入手可能性が広く、コストが低いという潜在的な利点があります。
現在のプロスペクティブ無作為化試験は、HRS 患者におけるノルアドレナリンとテルリプレシンの有効性と安全性を評価するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Turin、イタリア、10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝腎症候群
- 年齢:18~75歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 多結節性肝細胞がん(3つ以上の結節)
- 門脈血栓症
- 進行中の細菌感染
- 継続中または最近(1週間未満)の出血
- 心肺不全
- 冠動脈疾患
- 末梢動脈疾患
- 動脈性高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:2
テリプレシン
|
1mg/1日4時間
|
実験的:1
ノルアドレナリン
|
0,1 mcg/kg/分
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始時と終了時の腎機能
時間枠:二週間
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二週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
循環機能
時間枠:二週間
|
二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Mario Rizzetto, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月9日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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