- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00370253
Noradrenalin vs Terlipressin hepatorenalis szindrómában
2008. április 9. frissítette: University of Turin, Italy
Noradrenalin kontra terlipressin hepatorenalis szindrómás betegeknél. Prospektív, randomizált vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a noradrenalin ugyanolyan hatékony és biztonságos-e a hepatorenalis szindróma kezelésében, mint a terlipressin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatorenalis szindróma (HRS) a cirrhosis egyik fő szövődménye; funkcionális veseelégtelenség és rossz prognózis jellemzi.
Az artériás tágulás a HRS kulcsfontosságú patogén eseménye, amely a hatékony vértérfogat csökkenéséhez, a vazoaktív rendszerek homeosztatikus aktiválásához és a vese érszűkületéhez vezet a vese véráramlásának csökkenésével.
A HRS klinikai tünetei a klinikai mintázattól függően változnak.
Az 1-es típusú HRS-t gyorsan progresszív veseelégtelenség jellemzi; 2-es típusú HRS mérsékelt és stabilabb veseelégtelenség miatt.
Az 1-es típusú HRS-nek nagyon rossz a rövid távú prognózisa, a túlélés mediánja mindössze körülbelül 2 hét; A 2-es típusú HRS-ben szenvedő betegek átlagos túlélése körülbelül 6 hónap.
A HRS irányítása továbbra is komoly kihívást jelent.
A májtranszplantáció az ideális kezelés, de vannak lényeges hátrányai, mint például a szervhiány és a transzplantáció végrehajtásához szükséges idő, ami túl hosszú ahhoz, hogy hozzájáruljon e betegek túléléséhez.
A HRS kezelése a vesefunkció javítására összpontosított, ezáltal meghosszabbítva a betegek túlélését és lehetővé téve a májátültetés elvégzését.
Az elmúlt években figyelemre méltó eredményeket értek el érszűkítő gyógyszerek alkalmazásával.
Az effektív vértérfogat javításával az érszűkítők a homeosztatikus vazoaktív rendszerek elnyomását idézik elő, és növelik a vese véráramlását és a glomeruláris filtrációs rátát. Az érösszehúzó szerek közül jelenleg a terlipressin, egy V1 vazopresszin agonista rendelkezik a legjobb hatékonysági törzskönyvvel.
Ez azonban drága, és sok országban nem elérhető, beleértve Észak-Amerikát is.
A közelmúltban felmerült, hogy az alfa-adrenerg gyógyszerek, például a noradrenalin és a midodrin is hatásosak lehetnek a HRS-ben.
A noradrenalin potenciális előnye a szélesebb körű hozzáférhetőség és az alacsonyabb költség.
A jelenlegi prospektív randomizált vizsgálatot a noradrenalin és a terlipressin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végezték HRS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatorenalis szindróma
- Kor: 18-75 év
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Multinoduláris hepatocelluláris karcinóma (több mint 3 csomó)
- Portális véna trombózis
- Folyamatos bakteriális fertőzés
- Folyamatos vagy közelmúltbeli (kevesebb mint egy hét) vérzés
- Cardio-pulmonalis elégtelenség
- A koszorúér-betegség
- Perifériás artériás betegség
- Artériás magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
Terlipresszin
|
1 mg/4 óra naponta
|
|
Kísérleti: 1
Noradrenalin
|
0,1 mcg/kg/perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Veseműködés a terápia elején és végén
Időkeret: két hét
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Keringési funkció
Időkeret: két hét
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Májbetegségek
- Szindróma
- Hepatorenalis szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
- Terlipresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA-TER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .