Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Noradrenalin vs Terlipressin hepatorenalis szindrómában

2008. április 9. frissítette: University of Turin, Italy

Noradrenalin kontra terlipressin hepatorenalis szindrómás betegeknél. Prospektív, randomizált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a noradrenalin ugyanolyan hatékony és biztonságos-e a hepatorenalis szindróma kezelésében, mint a terlipressin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hepatorenalis szindróma (HRS) a cirrhosis egyik fő szövődménye; funkcionális veseelégtelenség és rossz prognózis jellemzi. Az artériás tágulás a HRS kulcsfontosságú patogén eseménye, amely a hatékony vértérfogat csökkenéséhez, a vazoaktív rendszerek homeosztatikus aktiválásához és a vese érszűkületéhez vezet a vese véráramlásának csökkenésével. A HRS klinikai tünetei a klinikai mintázattól függően változnak. Az 1-es típusú HRS-t gyorsan progresszív veseelégtelenség jellemzi; 2-es típusú HRS mérsékelt és stabilabb veseelégtelenség miatt. Az 1-es típusú HRS-nek nagyon rossz a rövid távú prognózisa, a túlélés mediánja mindössze körülbelül 2 hét; A 2-es típusú HRS-ben szenvedő betegek átlagos túlélése körülbelül 6 hónap. A HRS irányítása továbbra is komoly kihívást jelent. A májtranszplantáció az ideális kezelés, de vannak lényeges hátrányai, mint például a szervhiány és a transzplantáció végrehajtásához szükséges idő, ami túl hosszú ahhoz, hogy hozzájáruljon e betegek túléléséhez. A HRS kezelése a vesefunkció javítására összpontosított, ezáltal meghosszabbítva a betegek túlélését és lehetővé téve a májátültetés elvégzését. Az elmúlt években figyelemre méltó eredményeket értek el érszűkítő gyógyszerek alkalmazásával. Az effektív vértérfogat javításával az érszűkítők a homeosztatikus vazoaktív rendszerek elnyomását idézik elő, és növelik a vese véráramlását és a glomeruláris filtrációs rátát. Az érösszehúzó szerek közül jelenleg a terlipressin, egy V1 vazopresszin agonista rendelkezik a legjobb hatékonysági törzskönyvvel. Ez azonban drága, és sok országban nem elérhető, beleértve Észak-Amerikát is. A közelmúltban felmerült, hogy az alfa-adrenerg gyógyszerek, például a noradrenalin és a midodrin is hatásosak lehetnek a HRS-ben. A noradrenalin potenciális előnye a szélesebb körű hozzáférhetőség és az alacsonyabb költség. A jelenlegi prospektív randomizált vizsgálatot a noradrenalin és a terlipressin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végezték HRS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turin, Olaszország, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatorenalis szindróma
  • Kor: 18-75 év
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Multinoduláris hepatocelluláris karcinóma (több mint 3 csomó)
  • Portális véna trombózis
  • Folyamatos bakteriális fertőzés
  • Folyamatos vagy közelmúltbeli (kevesebb mint egy hét) vérzés
  • Cardio-pulmonalis elégtelenség
  • A koszorúér-betegség
  • Perifériás artériás betegség
  • Artériás magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Terlipresszin
1 mg/4 óra naponta
Kísérleti: 1
Noradrenalin
0,1 mcg/kg/perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Veseműködés a terápia elején és végén
Időkeret: két hét
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Keringési funkció
Időkeret: két hét
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel