- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00370253
Noradrenalina kontra terlipresyna w zespole wątrobowo-nerkowym
9 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Noradrenalina vs terlipresyna u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym. Prospektywne, randomizowane badanie
Celem tego badania jest ustalenie, czy noradrenalina jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak terlipresyna w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół wątrobowo-nerkowy (HRS) jest głównym powikłaniem marskości; charakteryzuje się czynnościową niewydolnością nerek i złym rokowaniem.
Rozszerzenie tętnic jest kluczowym zdarzeniem patogenetycznym HRS, prowadzącym do zmniejszenia efektywnej objętości krwi, homeostatycznej aktywacji układów wazoaktywnych i skurczu naczyń nerkowych ze spadkiem nerkowego przepływu krwi.
Objawy kliniczne HRS różnią się w zależności od obrazu klinicznego.
HRS typu 1 charakteryzuje się szybko postępującą niewydolnością nerek; HRS typu 2 przez umiarkowaną i bardziej stabilną niewydolność nerek.
HRS typu 1 ma bardzo złe rokowania krótkoterminowe, z medianą przeżycia wynoszącą zaledwie około 2 tygodni; pacjenci z HRS typu 2 mają medianę przeżycia około 6 miesięcy.
Zarządzanie HRS nadal stanowi duże wyzwanie.
Przeszczep wątroby jest idealnym leczeniem, ale ma istotne wady, takie jak niedobór narządów i czas potrzebny do wykonania przeszczepu, który jest zbyt długi, aby zapewnić przeżycie tych pacjentów.
Zarządzanie HRS koncentrowało się na poprawie funkcji nerek, wydłużając w ten sposób przeżycie pacjentów i umożliwiając wykonanie przeszczepu wątroby.
W ostatnich latach osiągnięto niezwykłe wyniki stosując leki zwężające naczynia krwionośne.
Poprawiając efektywną objętość krwi, leki zwężające naczynia krwionośne indukują supresję homeostatycznych układów wazoaktywnych oraz zwiększają nerkowy przepływ krwi i współczynnik filtracji kłębuszkowej. Spośród środków zwężających naczynia krwionośne terlipresyna, agonista wazopresyny V1, ma obecnie najlepszy rodowód skuteczności.
Jest jednak drogi i niedostępny w wielu krajach, w tym w Ameryce Północnej.
Niedawno zasugerowano, że leki alfa-adrenergiczne, takie jak noradrenalina i midodryna, mogą być również skuteczne w HRS.
Noradrenalina miałaby potencjalną zaletę w postaci szerszej dostępności i niższych kosztów.
Obecne prospektywne randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania noradrenaliny w porównaniu z terlipresyną u pacjentów z HRS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Wiek: 18-75 lat
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wieloguzkowy rak wątrobowokomórkowy (więcej niż 3 guzki)
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Trwająca infekcja bakteryjna
- Trwające lub niedawne (mniej niż tydzień) krwawienie
- Niewydolność krążeniowo-oddechowa
- Choroba wieńcowa
- Chorobę tętnic obwodowych
- Nadciśnienie tętnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Terlipresyna
|
1mg/4h dziennie
|
|
Eksperymentalny: 1
Noradrenalina
|
0,1 mcg/kg/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek na początku i na końcu terapii
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja krążenia
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroba
- Choroby wątroby
- Zespół
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Terlipresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA-TER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terlipresyna
-
Aga Khan UniversityFerozsons Laboratories Ltd.ZakończonyKrwotok | Nadciśnienie wrotne | Żylaki przełykuPakistan
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtNieznany
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyNiewydolność wątroby | Ostre uszkodzenie nerek | Wodobrzusze wątrobowe | Działanie niepożądane terlipresynyChiny
-
E-DA HospitalNieznanyCzęstość ponownego krwawienia z żylaków i infekcjeTajwan