Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noradrenalina kontra terlipresyna w zespole wątrobowo-nerkowym

9 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Noradrenalina vs terlipresyna u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym. Prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy noradrenalina jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak terlipresyna w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół wątrobowo-nerkowy (HRS) jest głównym powikłaniem marskości; charakteryzuje się czynnościową niewydolnością nerek i złym rokowaniem. Rozszerzenie tętnic jest kluczowym zdarzeniem patogenetycznym HRS, prowadzącym do zmniejszenia efektywnej objętości krwi, homeostatycznej aktywacji układów wazoaktywnych i skurczu naczyń nerkowych ze spadkiem nerkowego przepływu krwi. Objawy kliniczne HRS różnią się w zależności od obrazu klinicznego. HRS typu 1 charakteryzuje się szybko postępującą niewydolnością nerek; HRS typu 2 przez umiarkowaną i bardziej stabilną niewydolność nerek. HRS typu 1 ma bardzo złe rokowania krótkoterminowe, z medianą przeżycia wynoszącą zaledwie około 2 tygodni; pacjenci z HRS typu 2 mają medianę przeżycia około 6 miesięcy. Zarządzanie HRS nadal stanowi duże wyzwanie. Przeszczep wątroby jest idealnym leczeniem, ale ma istotne wady, takie jak niedobór narządów i czas potrzebny do wykonania przeszczepu, który jest zbyt długi, aby zapewnić przeżycie tych pacjentów. Zarządzanie HRS koncentrowało się na poprawie funkcji nerek, wydłużając w ten sposób przeżycie pacjentów i umożliwiając wykonanie przeszczepu wątroby. W ostatnich latach osiągnięto niezwykłe wyniki stosując leki zwężające naczynia krwionośne. Poprawiając efektywną objętość krwi, leki zwężające naczynia krwionośne indukują supresję homeostatycznych układów wazoaktywnych oraz zwiększają nerkowy przepływ krwi i współczynnik filtracji kłębuszkowej. Spośród środków zwężających naczynia krwionośne terlipresyna, agonista wazopresyny V1, ma obecnie najlepszy rodowód skuteczności. Jest jednak drogi i niedostępny w wielu krajach, w tym w Ameryce Północnej. Niedawno zasugerowano, że leki alfa-adrenergiczne, takie jak noradrenalina i midodryna, mogą być również skuteczne w HRS. Noradrenalina miałaby potencjalną zaletę w postaci szerszej dostępności i niższych kosztów. Obecne prospektywne randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania noradrenaliny w porównaniu z terlipresyną u pacjentów z HRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turin, Włochy, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół wątrobowo-nerkowy
  • Wiek: 18-75 lat
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloguzkowy rak wątrobowokomórkowy (więcej niż 3 guzki)
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Trwająca infekcja bakteryjna
  • Trwające lub niedawne (mniej niż tydzień) krwawienie
  • Niewydolność krążeniowo-oddechowa
  • Choroba wieńcowa
  • Chorobę tętnic obwodowych
  • Nadciśnienie tętnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Terlipresyna
1mg/4h dziennie
Eksperymentalny: 1
Noradrenalina
0,1 mcg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek na początku i na końcu terapii
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja krążenia
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy

Badania kliniczne na Terlipresyna

Subskrybuj