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Noradrenalina vs Terlipressina na Síndrome Hepatorrenal

9 de abril de 2008 atualizado por: University of Turin, Italy

Noradrenalina vs Terlipressina em Pacientes com Síndrome Hepatorrenal. Um Estudo Prospectivo e Randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a noradrenalina é tão eficaz e segura quanto a terlipressina no tratamento da síndrome hepatorrenal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A síndrome hepatorrenal (SHR) é uma complicação importante da cirrose; caracteriza-se por insuficiência renal funcional e mau prognóstico. A dilatação arterial é um evento patogênico chave da SHR, levando à redução do volume sanguíneo efetivo, ativação homeostática dos sistemas vasoativos e vasoconstrição renal com diminuição do fluxo sanguíneo renal. Os sinais clínicos da SHR variam dependendo do padrão clínico. A SHR tipo 1 é caracterizada por uma insuficiência renal rapidamente progressiva; HRS tipo 2 por uma insuficiência renal moderada e mais estável. O HRS tipo 1 tem um prognóstico de curto prazo muito ruim, com uma sobrevida média de apenas cerca de 2 semanas; pacientes com HRS tipo 2 têm uma sobrevida média de cerca de 6 meses. A gestão dos SHR ainda constitui um grande desafio. O transplante de fígado é o tratamento ideal, mas apresenta importantes inconvenientes inerentes, como a escassez de órgãos e o tempo necessário para a realização do transplante, que é longo demais para permitir a sobrevida desses pacientes. O manejo da SHR tem como foco a melhora da função renal, prolongando a sobrevida dos pacientes e permitindo a realização do transplante hepático. Nos últimos anos, resultados notáveis ​​foram obtidos com o uso de drogas vasoconstritoras. Ao melhorar o volume sanguíneo efetivo, os vasoconstritores induzem a supressão dos sistemas vasoativos homeostáticos e aumentam o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular. Entre os vasoconstritores, a terlipressina, um agonista V1 da vasopressina, tem atualmente o pedigree de melhor eficácia. No entanto, é caro e não está disponível em muitos países, incluindo a América do Norte. Mais recentemente, foi sugerido que drogas alfa-adrenérgicas, como noradrenalina e midodrina, também podem ser eficazes na SHR. A noradrenalina teria a vantagem potencial de maior disponibilidade e menor custo. O atual estudo prospectivo randomizado foi realizado para avaliar a eficácia e segurança da noradrenalina versus terlipressina em pacientes com SHR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turin, Itália, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome hepatorrenal
  • Idade: 18-75 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular multinodular (mais de 3 nódulos)
  • Trombose da veia porta
  • Infecção bacteriana contínua
  • Sangramento contínuo ou recente (menos de uma semana)
  • Insuficiência cardiopulmonar
  • Doença arterial coronária
  • Doença na artéria periférica
  • Hipertensão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Terlipressina
1mg/4h por dia
Experimental: 1
Noradrenalina
0,1 mcg/kg/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função renal no início e no final da terapia
Prazo: duas semanas
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função circulatória
Prazo: duas semanas
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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