- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00370253
Noradrenalina vs Terlipressina na Síndrome Hepatorrenal
9 de abril de 2008 atualizado por: University of Turin, Italy
Noradrenalina vs Terlipressina em Pacientes com Síndrome Hepatorrenal. Um Estudo Prospectivo e Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a noradrenalina é tão eficaz e segura quanto a terlipressina no tratamento da síndrome hepatorrenal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome hepatorrenal (SHR) é uma complicação importante da cirrose; caracteriza-se por insuficiência renal funcional e mau prognóstico.
A dilatação arterial é um evento patogênico chave da SHR, levando à redução do volume sanguíneo efetivo, ativação homeostática dos sistemas vasoativos e vasoconstrição renal com diminuição do fluxo sanguíneo renal.
Os sinais clínicos da SHR variam dependendo do padrão clínico.
A SHR tipo 1 é caracterizada por uma insuficiência renal rapidamente progressiva; HRS tipo 2 por uma insuficiência renal moderada e mais estável.
O HRS tipo 1 tem um prognóstico de curto prazo muito ruim, com uma sobrevida média de apenas cerca de 2 semanas; pacientes com HRS tipo 2 têm uma sobrevida média de cerca de 6 meses.
A gestão dos SHR ainda constitui um grande desafio.
O transplante de fígado é o tratamento ideal, mas apresenta importantes inconvenientes inerentes, como a escassez de órgãos e o tempo necessário para a realização do transplante, que é longo demais para permitir a sobrevida desses pacientes.
O manejo da SHR tem como foco a melhora da função renal, prolongando a sobrevida dos pacientes e permitindo a realização do transplante hepático.
Nos últimos anos, resultados notáveis foram obtidos com o uso de drogas vasoconstritoras.
Ao melhorar o volume sanguíneo efetivo, os vasoconstritores induzem a supressão dos sistemas vasoativos homeostáticos e aumentam o fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular. Entre os vasoconstritores, a terlipressina, um agonista V1 da vasopressina, tem atualmente o pedigree de melhor eficácia.
No entanto, é caro e não está disponível em muitos países, incluindo a América do Norte.
Mais recentemente, foi sugerido que drogas alfa-adrenérgicas, como noradrenalina e midodrina, também podem ser eficazes na SHR.
A noradrenalina teria a vantagem potencial de maior disponibilidade e menor custo.
O atual estudo prospectivo randomizado foi realizado para avaliar a eficácia e segurança da noradrenalina versus terlipressina em pacientes com SHR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome hepatorrenal
- Idade: 18-75 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular multinodular (mais de 3 nódulos)
- Trombose da veia porta
- Infecção bacteriana contínua
- Sangramento contínuo ou recente (menos de uma semana)
- Insuficiência cardiopulmonar
- Doença arterial coronária
- Doença na artéria periférica
- Hipertensão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
Terlipressina
|
1mg/4h por dia
|
|
Experimental: 1
Noradrenalina
|
0,1 mcg/kg/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função renal no início e no final da terapia
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função circulatória
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Doenças do Fígado
- Síndrome
- Síndrome Hepatorrenal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Terlipressina
Outros números de identificação do estudo
- NA-TER
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