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Noradrénaline vs Terlipressine dans le syndrome hépatorénal

9 avril 2008 mis à jour par: University of Turin, Italy

Noradrénaline vs Terlipressine chez les patients atteints du syndrome hépatorénal. Une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si la noradrénaline est aussi efficace et sûre que la terlipressine dans le traitement du syndrome hépatorénal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome hépatorénal (SHR) est une complication majeure de la cirrhose ; elle se caractérise par une insuffisance rénale fonctionnelle et de mauvais pronostic. La dilatation artérielle est un événement pathogène clé du SHR, entraînant une réduction du volume sanguin effectif, une activation homéostatique des systèmes vasoactifs et une vasoconstriction rénale avec diminution du débit sanguin rénal. Les signes cliniques du SHR varient en fonction du tableau clinique. Le SHR de type 1 se caractérise par une insuffisance rénale rapidement progressive ; HRS type 2 par une insuffisance rénale modérée et plus stable. Le SHR de type 1 a un très mauvais pronostic à court terme, avec une survie médiane d'environ 2 semaines seulement ; les patients atteints de SHR de type 2 ont une survie médiane d'environ 6 mois. La gestion des HRS constitue toujours un défi majeur. La transplantation hépatique est le traitement idéal, mais elle présente des inconvénients inhérents importants, tels que le manque d'organes et le temps nécessaire pour effectuer la greffe, qui est trop long pour consentir la survie de ces patients. La prise en charge du SHR s'est concentrée sur l'amélioration de la fonction rénale, prolongeant ainsi la survie des patients et permettant la réalisation de la greffe du foie. Au cours des dernières années, des résultats remarquables ont été obtenus en utilisant des médicaments vasoconstricteurs. En améliorant le volume sanguin effectif, les vasoconstricteurs induisent la suppression des systèmes vasoactifs homéostatiques et augmentent le débit sanguin rénal et le débit de filtration glomérulaire. Cependant, il est coûteux et n'est pas disponible dans de nombreux pays, y compris en Amérique du Nord. Plus récemment, il a été suggéré que des médicaments alpha-adrénergiques tels que la noradrénaline et la midodrine pourraient également être efficaces dans le SHR. La noradrénaline aurait l'avantage potentiel d'une plus grande disponibilité et d'un moindre coût. L'étude prospective randomisée actuelle a été entreprise pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la noradrénaline par rapport à la terlipressine chez les patients atteints de SHR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turin, Italie, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome hépatorénal
  • Âge : 18-75 ans
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire multinodulaire (plus de 3 nodules)
  • Thrombose de la veine porte
  • Infection bactérienne en cours
  • Saignements en cours ou récents (moins d'une semaine)
  • Insuffisance cardio-pulmonaire
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Malaise de l'artère périphérique
  • Hypertension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Terlipressine
1mg/4h par jour
Expérimental: 1
Noradrénaline
0,1 mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale au début et à la fin du traitement
Délai: deux semaines
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction circulatoire
Délai: deux semaines
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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