- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00370253
Noradrénaline vs Terlipressine dans le syndrome hépatorénal
9 avril 2008 mis à jour par: University of Turin, Italy
Noradrénaline vs Terlipressine chez les patients atteints du syndrome hépatorénal. Une étude prospective randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si la noradrénaline est aussi efficace et sûre que la terlipressine dans le traitement du syndrome hépatorénal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome hépatorénal (SHR) est une complication majeure de la cirrhose ; elle se caractérise par une insuffisance rénale fonctionnelle et de mauvais pronostic.
La dilatation artérielle est un événement pathogène clé du SHR, entraînant une réduction du volume sanguin effectif, une activation homéostatique des systèmes vasoactifs et une vasoconstriction rénale avec diminution du débit sanguin rénal.
Les signes cliniques du SHR varient en fonction du tableau clinique.
Le SHR de type 1 se caractérise par une insuffisance rénale rapidement progressive ; HRS type 2 par une insuffisance rénale modérée et plus stable.
Le SHR de type 1 a un très mauvais pronostic à court terme, avec une survie médiane d'environ 2 semaines seulement ; les patients atteints de SHR de type 2 ont une survie médiane d'environ 6 mois.
La gestion des HRS constitue toujours un défi majeur.
La transplantation hépatique est le traitement idéal, mais elle présente des inconvénients inhérents importants, tels que le manque d'organes et le temps nécessaire pour effectuer la greffe, qui est trop long pour consentir la survie de ces patients.
La prise en charge du SHR s'est concentrée sur l'amélioration de la fonction rénale, prolongeant ainsi la survie des patients et permettant la réalisation de la greffe du foie.
Au cours des dernières années, des résultats remarquables ont été obtenus en utilisant des médicaments vasoconstricteurs.
En améliorant le volume sanguin effectif, les vasoconstricteurs induisent la suppression des systèmes vasoactifs homéostatiques et augmentent le débit sanguin rénal et le débit de filtration glomérulaire.
Cependant, il est coûteux et n'est pas disponible dans de nombreux pays, y compris en Amérique du Nord.
Plus récemment, il a été suggéré que des médicaments alpha-adrénergiques tels que la noradrénaline et la midodrine pourraient également être efficaces dans le SHR.
La noradrénaline aurait l'avantage potentiel d'une plus grande disponibilité et d'un moindre coût.
L'étude prospective randomisée actuelle a été entreprise pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la noradrénaline par rapport à la terlipressine chez les patients atteints de SHR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Turin, Italie, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome hépatorénal
- Âge : 18-75 ans
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire multinodulaire (plus de 3 nodules)
- Thrombose de la veine porte
- Infection bactérienne en cours
- Saignements en cours ou récents (moins d'une semaine)
- Insuffisance cardio-pulmonaire
- Maladie de l'artère coronaire
- Malaise de l'artère périphérique
- Hypertension artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 2
Terlipressine
|
1mg/4h par jour
|
|
Expérimental: 1
Noradrénaline
|
0,1 mcg/kg/min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction rénale au début et à la fin du traitement
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction circulatoire
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2006
Première publication (Estimation)
31 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Maladies du foie
- Syndrome
- Syndrome hépatorénal
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Terlipressine
Autres numéros d'identification d'étude
- NA-TER
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