Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin vs Terlipressin i hepatorenalt syndrom

9. april 2008 opdateret af: University of Turin, Italy

Noradrenalin vs Terlipressin hos patienter med hepatorenalt syndrom. En prospektiv, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om noradrenalin er lige så effektivt og sikkert som terlipressin til behandling af hepatorenalt syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatorenalt syndrom (HRS) er en væsentlig komplikation af cirrhose; det er karakteriseret ved funktionelt nyresvigt og dårlig prognose. Arteriel dilatation er en vigtig patogen hændelse af HRS, der fører til reduktion af det effektive blodvolumen, homøostatisk aktivering af vasoaktive systemer og renal vasokonstriktion med nedsat renal blodgennemstrømning. De kliniske tegn på HRS varierer afhængigt af det kliniske mønster. HRS type 1 er karakteriseret ved et hurtigt fremadskridende nyresvigt; HRS type 2 ved et moderat og mere stabilt nyresvigt. HRS type 1 har en meget dårlig korttidsprognose, med en median overlevelse på kun omkring 2 uger; patienter med HRS type 2 har en median overlevelse på omkring 6 måneder. Ledelsen af ​​HRS udgør stadig en stor udfordring. Levertransplantation er den ideelle behandling, men den har vigtige iboende ulemper, såsom organmangel og den nødvendige tid til at udføre transplantationen, der er for lang til at give samtykke til overlevelsen af ​​disse patienter. Håndteringen af ​​HRS har fokuseret på at forbedre nyrefunktionen og dermed forlænge patienternes overlevelse og muliggøre udførelsen af ​​levertransplantationen. I de sidste år er der opnået bemærkelsesværdige resultater ved brug af vasokonstriktormedicin. Ved at forbedre det effektive blodvolumen inducerer vasokonstriktorer undertrykkelsen af ​​homøostatiske vasoaktive systemer og øger renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed. Blandt vasokonstriktorer har terlipressin, en V1-vasopressinagonist, i øjeblikket den bedste effektafstamning. Det er dog dyrt og er ikke tilgængeligt i mange lande, inklusive Nordamerika. For nylig blev det foreslået, at alfa-adrenerge lægemidler såsom noradrenalin og midodrin også kan være effektive i HRS. Noradrenalin ville have den potentielle fordel af større tilgængelighed og lavere omkostninger. Den nuværende prospektive randomiserede undersøgelse blev foretaget for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​noradrenalin versus terlipressin hos patienter med HRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turin, Italien, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatorenalt syndrom
  • Alder: 18-75 år
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multinodulært hepatocellulært karcinom (mere end 3 knuder)
  • Portal venetrombose
  • Igangværende bakteriel infektion
  • Igangværende eller nylig (mindre end en uge) blødning
  • Hjerte-lungesvigt
  • Koronararteriesygdom
  • Perifer arteriesygdom
  • Arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Terlipressin
1 mg/4 timer om dagen
Eksperimentel: 1
Noradrenalin
0,1 mcg/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunktion i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: to uger
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kredsløbsfunktion
Tidsramme: to uger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatorenalt syndrom

Kliniske forsøg med Terlipressin

Abonner