- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00370253
Noradrenalin vs Terlipressin i hepatorenalt syndrom
9. april 2008 opdateret af: University of Turin, Italy
Noradrenalin vs Terlipressin hos patienter med hepatorenalt syndrom. En prospektiv, randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om noradrenalin er lige så effektivt og sikkert som terlipressin til behandling af hepatorenalt syndrom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatorenalt syndrom (HRS) er en væsentlig komplikation af cirrhose; det er karakteriseret ved funktionelt nyresvigt og dårlig prognose.
Arteriel dilatation er en vigtig patogen hændelse af HRS, der fører til reduktion af det effektive blodvolumen, homøostatisk aktivering af vasoaktive systemer og renal vasokonstriktion med nedsat renal blodgennemstrømning.
De kliniske tegn på HRS varierer afhængigt af det kliniske mønster.
HRS type 1 er karakteriseret ved et hurtigt fremadskridende nyresvigt; HRS type 2 ved et moderat og mere stabilt nyresvigt.
HRS type 1 har en meget dårlig korttidsprognose, med en median overlevelse på kun omkring 2 uger; patienter med HRS type 2 har en median overlevelse på omkring 6 måneder.
Ledelsen af HRS udgør stadig en stor udfordring.
Levertransplantation er den ideelle behandling, men den har vigtige iboende ulemper, såsom organmangel og den nødvendige tid til at udføre transplantationen, der er for lang til at give samtykke til overlevelsen af disse patienter.
Håndteringen af HRS har fokuseret på at forbedre nyrefunktionen og dermed forlænge patienternes overlevelse og muliggøre udførelsen af levertransplantationen.
I de sidste år er der opnået bemærkelsesværdige resultater ved brug af vasokonstriktormedicin.
Ved at forbedre det effektive blodvolumen inducerer vasokonstriktorer undertrykkelsen af homøostatiske vasoaktive systemer og øger renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed. Blandt vasokonstriktorer har terlipressin, en V1-vasopressinagonist, i øjeblikket den bedste effektafstamning.
Det er dog dyrt og er ikke tilgængeligt i mange lande, inklusive Nordamerika.
For nylig blev det foreslået, at alfa-adrenerge lægemidler såsom noradrenalin og midodrin også kan være effektive i HRS.
Noradrenalin ville have den potentielle fordel af større tilgængelighed og lavere omkostninger.
Den nuværende prospektive randomiserede undersøgelse blev foretaget for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af noradrenalin versus terlipressin hos patienter med HRS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hepatorenalt syndrom
- Alder: 18-75 år
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Multinodulært hepatocellulært karcinom (mere end 3 knuder)
- Portal venetrombose
- Igangværende bakteriel infektion
- Igangværende eller nylig (mindre end en uge) blødning
- Hjerte-lungesvigt
- Koronararteriesygdom
- Perifer arteriesygdom
- Arteriel hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Terlipressin
|
1 mg/4 timer om dagen
|
|
Eksperimentel: 1
Noradrenalin
|
0,1 mcg/kg/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunktion i begyndelsen og slutningen af behandlingen
Tidsramme: to uger
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kredsløbsfunktion
Tidsramme: to uger
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2006
Først opslået (Skøn)
31. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Leversygdomme
- Syndrom
- Hepatorenalt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andre undersøgelses-id-numre
- NA-TER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatorenalt syndrom
-
Hospices Civils de LyonUkendtPolycystisk leversygdom | Leverskade | Polycystisk hepatorenal sygdomFrankrig
-
Connecticut Children's Medical CenterGlobal Center for Glycogen Storage Disease held at the Jewish Community...RekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type IaForenede Stater
-
Beam Therapeutics Inc.RekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type IaForenede Stater
-
Connecticut Children's Medical CenterGlobal Center for Glycogen Storage Disease held at the Jewish Community...RekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type I | Glykogenopbevaringssygdom type IA | Glykogenopbevaring sygdom type IB | Glykogenlagringssygdom XiForenede Stater
-
CENTOGENE GmbH RostockTrukket tilbageMetaboliske forstyrrelser | Tyrosinose | Hepatorenal tyrosinæmi | Fumarylacetoacetase mangel | Fah mangelTyskland, Sri Lanka, Indien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type IAForenede Stater, Brasilien, Japan, Spanien, Tyskland, Italien, Holland, Canada, Danmark
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncRekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type IaForenede Stater, Japan, Tyskland, Holland, Spanien, Canada, Danmark, Italien, Brasilien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type IA | Von Gierkes sygdom (GSD Type Ia)Holland, Spanien, Forenede Stater, Canada
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
Kliniske forsøg med Terlipressin
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
MallinckrodtAfsluttetHepatorenalt syndromForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinal blødning | ØsofagusvaricerRumænien
-
Pere GinesUkendtCirrhose | Hepatorenalt syndrom type ISpanien
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtUkendt
-
Southeast University, ChinaAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaGrant from Education Ministery from 2001-2004.SuspenderetCirrhose | Hepatorenalt syndromSpanien
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtLeversvigt | Akut nyreskade | Ascites Hepatisk | Terlipressin BivirkningKina