- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00370253
Noradrenalina vs Terlipresina en el Síndrome Hepatorrenal
9 de abril de 2008 actualizado por: University of Turin, Italy
Noradrenalina vs Terlipresina en Pacientes con Síndrome Hepatorrenal. Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la noradrenalina es tan efectiva y segura como la terlipresina en el tratamiento del síndrome hepatorrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome hepatorrenal (SHR) es una complicación importante de la cirrosis; se caracteriza por insuficiencia renal funcional y mal pronóstico.
La dilatación arterial es un evento patogénico clave del SHR, que conduce a la reducción del volumen sanguíneo efectivo, la activación homeostática de los sistemas vasoactivos y la vasoconstricción renal con disminución del flujo sanguíneo renal.
Los signos clínicos del SHR varían según el patrón clínico.
El HRS tipo 1 se caracteriza por una insuficiencia renal rápidamente progresiva; SHR tipo 2 por insuficiencia renal moderada y más estable.
El HRS tipo 1 tiene un pronóstico muy malo a corto plazo, con una mediana de supervivencia de solo unas 2 semanas; los pacientes con HRS tipo 2 tienen una mediana de supervivencia de alrededor de 6 meses.
La gestión de HRS todavía constituye un gran desafío.
El trasplante hepático es el tratamiento ideal, pero tiene importantes inconvenientes inherentes, como la escasez de órganos y el tiempo necesario para realizar el trasplante, demasiado largo para consentir la supervivencia de estos pacientes.
El manejo del SHR se ha centrado en mejorar la función renal, alargando así la supervivencia de los pacientes y permitiendo la realización del trasplante hepático.
En los últimos años se han obtenido resultados notables utilizando fármacos vasoconstrictores.
Al mejorar el volumen sanguíneo efectivo, los vasoconstrictores inducen la supresión de los sistemas vasoactivos homeostáticos y aumentan el flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular. Entre los vasoconstrictores, la terlipresina, un agonista de la vasopresina V1, tiene actualmente el pedigrí de mejor eficacia.
Sin embargo, es costoso y no está disponible en muchos países, incluida América del Norte.
Más recientemente, se sugirió que los fármacos alfa-adrenérgicos como la noradrenalina y la midodrina también pueden ser efectivos en el SHR.
La noradrenalina tendría la ventaja potencial de una disponibilidad más amplia y de un costo más bajo.
El actual estudio prospectivo aleatorizado se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de la noradrenalina frente a la terlipresina en pacientes con SHR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome hepatorrenal
- Edad: 18-75 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular multinodular (más de 3 nódulos)
- Trombosis de la vena porta
- Infección bacteriana en curso
- Sangrado continuo o reciente (menos de una semana)
- Insuficiencia cardiopulmonar
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad arterial periférica
- Hipertensión arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
Terlipresina
|
1 mg/4 h por día
|
|
Experimental: 1
Noradrenalina
|
0,1 mcg/kg/min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función renal al inicio y al final de la terapia
Periodo de tiempo: dos semanas
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función circulatoria
Periodo de tiempo: dos semanas
|
dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Síndrome
- Síndrome Hepatorrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- NA-TER
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