Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin vs Terlipressin i hepatorenalt syndrom

9. april 2008 oppdatert av: University of Turin, Italy

Noradrenalin vs Terlipressin hos pasienter med hepatorenalt syndrom. En prospektiv, randomisert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om noradrenalin er like effektivt og trygt som terlipressin i behandlingen av hepatorenalt syndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hepatorenalt syndrom (HRS) er en stor komplikasjon av skrumplever; den er preget av funksjonell nyresvikt og dårlig prognose. Arteriell dilatasjon er en nøkkelpatogen hendelse av HRS, som fører til reduksjon av det effektive blodvolumet, homeostatisk aktivering av vasoaktive systemer og renal vasokonstriksjon med reduksjon i renal blodstrøm. De kliniske tegnene på HRS varierer avhengig av det kliniske mønsteret. HRS type 1 er preget av en raskt progressiv nyresvikt; HRS type 2 ved moderat og mer stabil nyresvikt. HRS type 1 har en svært dårlig korttidsprognose, med en median overlevelse på bare ca. 2 uker; pasienter med HRS type 2 har en median overlevelse på ca. 6 måneder. Ledelsen av HRS utgjør fortsatt en stor utfordring. Levertransplantasjon er den ideelle behandlingen, men den har viktige iboende ulemper, som organmangel og tiden som trengs for å utføre transplantasjonen, som er for lang til å gi samtykke til at disse pasientene overlever. Ledelsen av HRS har fokusert på å forbedre nyrefunksjonen, og dermed forlenge pasientenes overlevelse og tillate utførelsen av levertransplantasjonen. I de siste årene har det blitt oppnådd bemerkelsesverdige resultater ved bruk av vasokonstriktormedisiner. Ved å forbedre det effektive blodvolumet induserer vasokonstriktorer undertrykkelse av homeostatiske vasoaktive systemer og øker nyreblodstrømmen og glomerulær filtrasjonshastighet. Blant vasokonstriktorer har terlipressin, en V1-vasopressinagonist, for tiden den beste effektiviteten. Det er imidlertid dyrt og er ikke tilgjengelig i mange land, inkludert Nord-Amerika. Nylig ble det antydet at alfa-adrenerge legemidler som noradrenalin og midodrin også kan være effektive i HRS. Noradrenalin vil ha den potensielle fordelen av større tilgjengelighet og lavere kostnader. Den nåværende prospektive randomiserte studien ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten til noradrenalin vs terlipressin hos pasienter med HRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turin, Italia, 10126
        • San Giovanni Battista Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatorenalt syndrom
  • Alder: 18-75 år
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multinodulært hepatocellulært karsinom (mer enn 3 knuter)
  • Portal venetrombose
  • Pågående bakteriell infeksjon
  • Pågående eller nylig (mindre enn en uke) blødning
  • Hjerte-lungesvikt
  • Koronararteriesykdom
  • Perifer arteriesykdom
  • Arteriell hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Terlipressin
1 mg/4 timer per dag
Eksperimentell: 1
Noradrenalin
0,1 mcg/kg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrefunksjon i begynnelsen og ved slutten av behandlingen
Tidsramme: to uker
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sirkulasjonsfunksjon
Tidsramme: to uker
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere