- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00370253
Noradrenalin vs Terlipressin i hepatorenalt syndrom
9. april 2008 oppdatert av: University of Turin, Italy
Noradrenalin vs Terlipressin hos pasienter med hepatorenalt syndrom. En prospektiv, randomisert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om noradrenalin er like effektivt og trygt som terlipressin i behandlingen av hepatorenalt syndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatorenalt syndrom (HRS) er en stor komplikasjon av skrumplever; den er preget av funksjonell nyresvikt og dårlig prognose.
Arteriell dilatasjon er en nøkkelpatogen hendelse av HRS, som fører til reduksjon av det effektive blodvolumet, homeostatisk aktivering av vasoaktive systemer og renal vasokonstriksjon med reduksjon i renal blodstrøm.
De kliniske tegnene på HRS varierer avhengig av det kliniske mønsteret.
HRS type 1 er preget av en raskt progressiv nyresvikt; HRS type 2 ved moderat og mer stabil nyresvikt.
HRS type 1 har en svært dårlig korttidsprognose, med en median overlevelse på bare ca. 2 uker; pasienter med HRS type 2 har en median overlevelse på ca. 6 måneder.
Ledelsen av HRS utgjør fortsatt en stor utfordring.
Levertransplantasjon er den ideelle behandlingen, men den har viktige iboende ulemper, som organmangel og tiden som trengs for å utføre transplantasjonen, som er for lang til å gi samtykke til at disse pasientene overlever.
Ledelsen av HRS har fokusert på å forbedre nyrefunksjonen, og dermed forlenge pasientenes overlevelse og tillate utførelsen av levertransplantasjonen.
I de siste årene har det blitt oppnådd bemerkelsesverdige resultater ved bruk av vasokonstriktormedisiner.
Ved å forbedre det effektive blodvolumet induserer vasokonstriktorer undertrykkelse av homeostatiske vasoaktive systemer og øker nyreblodstrømmen og glomerulær filtrasjonshastighet. Blant vasokonstriktorer har terlipressin, en V1-vasopressinagonist, for tiden den beste effektiviteten.
Det er imidlertid dyrt og er ikke tilgjengelig i mange land, inkludert Nord-Amerika.
Nylig ble det antydet at alfa-adrenerge legemidler som noradrenalin og midodrin også kan være effektive i HRS.
Noradrenalin vil ha den potensielle fordelen av større tilgjengelighet og lavere kostnader.
Den nåværende prospektive randomiserte studien ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten til noradrenalin vs terlipressin hos pasienter med HRS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- San Giovanni Battista Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatorenalt syndrom
- Alder: 18-75 år
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Multinodulært hepatocellulært karsinom (mer enn 3 knuter)
- Portal venetrombose
- Pågående bakteriell infeksjon
- Pågående eller nylig (mindre enn en uke) blødning
- Hjerte-lungesvikt
- Koronararteriesykdom
- Perifer arteriesykdom
- Arteriell hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Terlipressin
|
1 mg/4 timer per dag
|
|
Eksperimentell: 1
Noradrenalin
|
0,1 mcg/kg/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunksjon i begynnelsen og ved slutten av behandlingen
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sirkulasjonsfunksjon
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ortega R, Gines P, Uriz J, Cardenas A, Calahorra B, De Las Heras D, Guevara M, Bataller R, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):941-8. doi: 10.1053/jhep.2002.35819.
- Duvoux C, Zanditenas D, Hezode C, Chauvat A, Monin JL, Roudot-Thoraval F, Mallat A, Dhumeaux D. Effects of noradrenalin and albumin in patients with type I hepatorenal syndrome: a pilot study. Hepatology. 2002 Aug;36(2):374-80. doi: 10.1053/jhep.2002.34343.
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdom
- Leversykdommer
- Syndrom
- Hepatorenalt syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andre studie-ID-numre
- NA-TER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .